- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04210271
Test af en intervention for at øge HIV-selvtestning blandt unge, sorte MSM (TRUST)
Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at designe og teste en kort intervention for at øge optagelsen af konsekvent HIV-selvtest blandt YBMSM ved hjælp af en ny og kulturelt relevant "kammeratsystem"-tilgang. I modellen træner peer-undervisere par af YBMSM (eller "kammerater") til at påbegynde selvtestning og støtte hinanden i konsekvent selvtestning (sidste 3 måneder) og reduktion af seksuel og AOD-brugsrisiko.
De specifikke mål for denne udviklingsmæssige R01 undersøgelse er:
- At udføre kvalitativ formativ forskning for at tilpasse partest til selvtest med en kammerat;
- At vurdere den foreløbige effektivitet af interventionen for at øge andelen af YBMSM, der selvtester regelmæssigt over 12 måneder ved hjælp af et 2-arm randomiseret, kontrolleret studiedesign.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forøgelse af HIV-testfrekvensen blandt unge, sorte mænd, der har sex med mænd (YBMSM), er afgørende for at reducere den uforholdsmæssige sygdomsbyrde i det sorte samfund. MSM omfattede næsten to tredjedele af nye HIV-diagnoser i USA (USA) i 2010. Vi foreslår en undersøgelse for at designe og teste en kort intervention for at øge optagelsen af konsekvent HIV-selvtest blandt YBMSM ved hjælp af en ny og kulturelt relevant "kammeratsystem"-tilgang. I vores model træner peer-undervisere par af YBMSM (eller "kammerater") til at påbegynde selvtestning og støtte hinanden i konsekvent selvtestning (sidste 3 måneder) og reduktion af seksuel og AOD-brugsrisiko. Vi foreslår en undersøgelse for at designe og teste en kort intervention for at øge optagelsen af konsekvent HIV-selvtest blandt YBMSM ved hjælp af en ny og kulturelt relevant "kammeratsystem"-tilgang. I modellen træner peer-undervisere par af YBMSM (eller "kammerater") til at påbegynde selvtestning og støtte hinanden i konsekvent selvtestning (sidste 3 måneder) og reduktion af seksuel og AOD-brugsrisiko.
De specifikke mål for denne udviklingsmæssige R01 undersøgelse er:
- At udføre kvalitativ formativ forskning for at tilpasse partest til selvtest med en kammerat;
- At vurdere den foreløbige effektivitet af interventionen for at øge andelen af YBMSM, der selvtester regelmæssigt (dvs. de seneste tre måneder) over 12 måneder ved hjælp af et 2-arms randomiseret, kontrolleret studiedesign.
Efterforskerne vil nå målene for undersøgelsen i tre faser, idet de rekrutterer YBMSM ved hjælp af web- og app-baserede tilgange. I fase 1 gennemførte efterforskerne 30 dybdegående interviews for at identificere barrierer for, facilitatorer af, opfattelser af og præferencer for regelmæssig HIV-selvtestning, beskrive hvordan AOD-brug og seksuel adfærd påvirker HIV-selvtestadfærd og vurdere deltagernes perspektiver på den foreslåede kompisintervention. I fase 2, baseret på den formative forskning, tilpassede efterforskerne partests, og integrerede forbedrede motiverende samtaleteknikker for at skabe en kort, peer-underviser-leveret, ansigt-til-ansigt intervention. I fase 3, som efterforskerne i øjeblikket søger IRB-godkendelse til, vil efterforskerne bruge web- og app-baserede, ansigt-til-ansigt og mund-til-mund tilgange til at rekruttere 376 HIV-negative, BMSM i alderen 18 til 34, som vil randomiseres som par til enten interventionsarmen (hiv-testning sammen, information om hiv-selvtestning af screening og færdighedstræning; gratis testsæt efter behov; skræddersyede booster-meddelelser) eller kontrolarmen (hiv-test separat, generisk sundhedsscreeningsinformation; gratis test kits on demand) og fulgt i 12 måneder for at estimere interventionens effektivitet til at øge regelmæssig HIV-selvtest i henhold til selvrapportering. Hvis den viser sig at være effektiv, kan denne innovative og effektive tilgang nemt tilpasses til udbredt distribution, med potentialet til at sprede sig langs naturligt forekommende sociale netværk blandt YBMSM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- biologisk mand ved fødslen
- mellem 18 og 34 år
- selvidentificer sort, afroamerikansk, caribisk sort, afrikansk sort, multietnisk sort ELLER Latino/spansktalende
- bor i NYC hovedstadsområdet
- ikke HIV-smittet (selvrapportering)
- indberette insertiv eller receptiv anal samleje med en anden mand i det seneste år
- evne til at kommunikere på engelsk
- give informeret samtykke til undersøgelsen.
- villig til at deltage i undersøgelsen med en ven eller kammerat.
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket tilmeldt enhver anden HIV-forskningsundersøgelse, der involverer HIV-testning eller et HIV-vaccineforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIV Selvtest
kort intervention for at undervise og støtte konsekvent selvtest med en ven
|
|
|
Aktiv komparator: Generisk selvscreening
tids- og opmærksomhedskontrol giver grundlæggende selvscreeningsundervisning om en række sundhedsresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvent HIV-selvtestning
Tidsramme: 12 måneder
|
En eller flere HIV-selvtest inden for de seneste tre måneder
|
12 måneder
|
|
Konsekvent HIV-test
Tidsramme: 12 måneder
|
En eller flere HIV-test (enhver type) inden for de seneste tre måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 648283
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-testning
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico