Biotilgængelighed af Levoketoconazol og Ketoconazol Tabletter

Inklusionskriterier:

1. 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
3. Godt generelt fysisk helbred som bestemt af fravær af klinisk signifikant sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og EKG-målinger.
4. Har ikke indtaget og accepterer at afholde sig fra at tage receptpligtig medicin, kosttilskud inklusive vitaminer og urtepræparater eller ikke-receptpligtige lægemidler i 14 dage før indlæggelsen af ​​klinisk forskningsenhed (CRU), under udvaskningsperioden og gennem opfølgning.
5. Har ikke indtaget alkoholholdige drikkevarer i 3 dage før CRU-indlæggelse og accepterer ikke at indtage alkohol gennem Opfølgning.
6. Er ikke-ryger (i mindst 3 måneder) med negativ urin-kotinintest ved screening og accepterer at afholde sig fra tobaks- og nikotinholdige produkter i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for enhver laboratorieværdi uden for normalområdet ved screening, som ikke er blevet gennemgået, godkendt og dokumenteret som ikke klinisk signifikant af investigator.
2. Samtidig medicinsk sygdom, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen efter efterforskerens mening.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonær, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom som vurderet af investigator.
4. Positiv urinstofscreening for stofmisbrug, herunder kokain, tetrahydrocannabinol, opioider, benzodiazepiner, amfetaminer og barbiturater og/eller positiv urinscreening for alkohol ved screening og CRU-indlæggelse.
5. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de længste 30 dage eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.
6. Positiv for HIV, hepatitis B og/eller hepatitis C på screeningsvurderinger.
7. Akut sygdom inden for 7 dage efter CRU-indlæggelse.
8. Doneret plasma inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
9. Donerede 1 eller flere pints blod (eller tilsvarende blodtab) inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
10. Historik med koffeinforbrug, der overstiger 8 kopper kaffe/dag inden for 14 dage før første dosis, eller indtagelse af koffein- eller chokoladeholdige produkter i 3 dage før CRU-indlæggelse hver uge.
11. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
12. hanner med hæmoglobin mindre end 12,0 g/dL ved screening eller CRU-indlæggelse; Kvinder med hæmoglobin under 11,0 g/dL ved screening eller CRU-indlæggelse
13. Havde svært ved at sluge hele tabletter.
14. Kropshabitus forhindrer gentagen venepunktur som krævet af protokol.