- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04212247
Forsøg på ambulante patienter med systemisk sklerose behandlet med velværeterapi eller med kontrolterapi
28. november 2023 opdateret af: Fiammetta Cosci, University of Florence
Randomiseret kontrolleret forsøg til test af effektiviteten af velværeterapi hos patienter med systemisk sklerose
Systemisk sklerose (SSc) er en sjælden og potentielt livstruende autoimmun lidelse med en betydelig indvirkning på sundhed og livskvalitet.
De ikke-farmakologiske interventioner rettet mod psykologiske sequalae, der i øjeblikket er tilgængelige, er begrænsede og har ringe effekt.
Well-Being Therapy (WBT) er en kortvarig psykoterapi, som har vist effektivitet til at reducere tilbagefaldsraten af depression hos voksne, ved generaliseret angstlidelse og ved cyklotymi.
WBT er aldrig blevet testet i SSc, og det kan repræsentere en nyttig komplementær terapeutisk mulighed for at forbedre SSc-patienters velvære.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den psykologiske status for SSc-patienterne og at teste effektiviteten af WBT i en prøve af SSc-patienter sammenlignet med en kontroltilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc) er en sjælden, multisystem, kronisk autoimmun bindevævssygdom karakteriseret ved fibrose af huden og indre organer, hudfortykkelse og nedsat organfunktion, hvilket fører til dermatologisk, vaskulær, lunge-, hjerte-, gastrointestinal, neurologisk, muskuloskeletal og nyrekomplikationer.
SSc-patienter lider ofte af psykiske funktionsnedsættelser, såsom depression, angst for sygdomsprogression, utilfredshed med kropsopfattelsen og lavt selvværd.
De ikke-farmakologiske interventioner til behandling af de psykologiske følgesygdomme af systemisk sklerose, der i øjeblikket er tilgængelige, er begrænsede og har vist ringe effekt.
Well-Being Therapy (WBT) er en kort psykoterapi, som er blevet manualiseret i 2016 og har vist effekt i randomiserede kliniske forsøg.
Det viste sig at være effektivt til at reducere tilbagefaldshyppigheden af depression hos voksne, det viste sig at være effektivt ved generaliseret angstlidelse og ved cyklotymi.
Ingen psykologisk behandling rettet mod at styrke niveauet af psykologisk velvære snarere end at arbejde med nød hos SSc-patienter er blevet implementeret, selvom det blev vist, at sådanne former for interventioner direkte øger niveauet af psykologisk velvære og indirekte mindsker niveauet af psykologisk angst (dvs. angst og depressive symptomer) hos personer, der er ramt af kroniske sygdomme.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den psykologiske status for SSc-patienter med specifik opmærksomhed på lidelse og mental smerte, og at teste effektiviteten af WBT hos SSc-patienter sammenlignet med en kontroltilstand.
Således vil 60 ambulante patienter med diagnosen SSc blive indskrevet og vil modtage WBT eller kontroltilstanden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50135
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Florence, Italien
- Fiammetta COSCI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i stand til og interesseret i at deltage i forskningen, som bevist ved underskrevet informeret samtykke;
- en diagnose af SSc (begrænset eller diffus) ifølge LeRoy et al. (1998);
- alder højere end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- samtidig forekomst af psykiatrisk(e) lidelse(r) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, 5. udgave (American Psychiatric Association, 2013) som diagnosticeret via Mini-International Neuropsychiatric Interview;
- i øjeblikket under psykoterapi;
- ændring af den farmakologiske behandling (herunder psykotrope lægemidler) i løbet af de sidste tre måneder.
- enhver anden betingelse, der ifølge efterforskernes opfattelse kan ændre patientens evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trivselsterapi
WBT vil blive brugt som den eneste ikke-farmakologiske terapeutiske strategi og 8 sessioner vil blive leveret hver anden uge med en varighed på 60 minutter hver.
Den manualiserede WBT vil blive brugt (Fava, 2016).
Den indledende fase vil således handle om selvobservation af psykisk velvære.
Når forekomsterne af velvære er korrekt anerkendt, vil patienten blive opmuntret til at identificere tanker, overbevisninger og adfærd, der fører til for tidlig afbrydelse af velvære (mellemfase).
Den sidste del vil involvere kognitiv omstrukturering af dysfunktionelle dimensioner af psykologisk velvære og møde den udfordring, som optimale oplevelser kan medføre.
|
Trivselsterapi (WBT) er en kortsigtet psykoterapeutisk strategi, der lægger vægt på selvobservation med brug af en struktureret dagbog, interaktion mellem patienter og terapeuter og lektier.
WBT var baseret på modellen for psykologisk velvære, som oprindeligt blev udviklet af Jahoda i 1958 og yderligere forfinet af Ryff i 2014.
Standard antal sessioner er 8.
Den indledende fase handler om selvobservation af psykisk velvære.
Derefter opfordres patienten til at identificere tanker, overbevisninger og adfærd, der fører til for tidlig afbrydelse af velvære.
Den sidste del involverer kognitiv omstrukturering af dysfunktionelle dimensioner af psykologisk velvære og møde den udfordring, som optimale oplevelser kan medføre.
|
|
Placebo komparator: Kontroltilstand
Kontroltilstanden vil omfatte 8 sessioner hver anden uge baseret på Lifestyle and Well-being National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) og på World Sundhedsorganisationen 12 trin til sund kost (http://www.euro.who.int/en/
sundheds-emner/sygdomsforebyggelse/ernæring/en-sund livsstil).
Disse sessioner vil informere deltagerne om velvære og livsstil, som kan påvirke det.
|
Kontrolbetingelsen vil omfatte 8 sessioner, der vil informere deltagerne om velvære og livsstil, som kan påvirke det.
De vil blive formuleret som følger.
Session 1: illustrerer begrebet livsstil og velvære.
Session 2 og session 3: illustrerer sund kost og trin til sund kost.
Session 4: illustrerer fysisk træning og hvordan det fremmer sundheden.
Session 5: illustrerer rygning og tobak, og hvordan de kan skade helbredet.
Session 6: illustrerer alkohol, og hvordan det kan skade helbredet.
Session 7: illustrerer stofmisbrug, og hvordan det kan skade helbredet.
Session 8: illustrerer seksuel sundhed.
Ingen adgang til specifikke WBT-ingredienser vil være tilladt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invaliditet på grund af systemisk sklerose
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Det primære resultat vil være niveauet af invaliditet på grund af systemisk sklerose, vurderet via Health Assessment Questionnaire Disability Index (minimum: 0, maksimum: 40, den højeste score det højeste niveauet af invaliditet).
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk status
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Psykiatrisk status vurderet via det mini-internationale neuropsykiatriske interview (ingen score relevant)
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Psykosomatisk status
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Diagnostiske kriterier for psykosomatisk forskningsrevideret semi-struktureret interview (ingen score relevant)
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Trivsel
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
World Health Organization-Five Well-Being Index (min: 0, max: 25, den højeste score svarer til det laveste niveau af velvære)
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
det psykologiske velværespørgeskema (min: 0, max: 504, den højeste score svarer til det højeste niveau af psykisk velvære)
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Euthymia
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Euthymia-skala (min: 0, max: 60, den højeste score svarer til højeste niveau af euthymia)
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Lidelse
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Billedrepræsentation af sygdom og selvmåling (min: 0, max: 30, den højeste score svarer til det laveste niveau af lidelse)
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Symptomspørgeskema (min: 0, maks: 92, den højeste score svarer til det højeste niveau af psykiske lidelser)
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Smerter i kroppen
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Kort smerteoversigt (min: 0, maks: 70, den højeste score svarer til højeste smerteniveau)
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Psykisk smerte
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Spørgeskema til psykisk smerte (min: 0, maks: 20, den højeste score svarer til det højeste niveau af psykisk smerte)
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Symptom Checkliste-90-Revideret (min: 0, maks: 320, den højeste score svarer til det højeste niveau af symptomernes sværhedsgrad)
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Harmoni
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Visuel analog skala (min: 0, max: 100, den højeste score svarer til det højeste niveau af harmoni)
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2019
Først opslået (Faktiske)
26. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WBT in SSc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk sklerose
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Trivselsterapi
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeStress, følelsesmæssig | Psykisk lidelse | Psykisk sundhedsproblem | Økonomiske problemerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan