Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kontinuerlig iskiasnerveblokering hos patienter med diabetesfod

24. maj 2023 opdateret af: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Evaluering af effektiviteten af ​​kontinuerlig iskiasnerveblokering hos diabetiske fodpatienter

Patienter, der blev opereret for diabetisk fod, blev opdelt i tre grupper: iskiasnerveblokering (Gruppe B), kontinuerligt nervekateter (Gruppe C). Gruppe B-patienter gennemgik præoperativ popliteal ultralydsstyret perifer nerveblokering. 20 ml 0,25 % bupivacain blev administreret. Hos gruppe C-patienter blev 20% bupivacain 20 ml påført ischiasnerven med et perifert nervekateter, og kontinuerlig infusion blev startet med patientkontrolleret analgesiapparat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Etisk udvalgs godkendelse blev modtaget den 12. december 2019, nummereret 19/344. Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 90 voksne patienter, der skulle gennemgå diabetisk fodoperation på Gülhane Training and Research Hospital mellem 12. december 2019 og februar 2020. Disse patienter blev opdelt i tre grupper: iskiasnerveblok (Gruppe B), kontinuerligt nervekateter (Gruppe C). Gruppe B-patienter gennemgik præoperativ popliteal ultralydsstyret perifer nerveblokering. 20 ml 0,25 % bupivacain blev administreret. Hos gruppe C-patienter blev 20% bupivacain 20 ml påført ischiasnerven med et perifert nervekateter, og kontinuerlig infusion blev startet med patientkontrolleret analgesiapparat. Præoperativ og postoperativ blodgennemstrømning af popliteal og tibialis posterior arterier, smertescore for patienter blev evalueret med numerisk vurderingsskala, og sårheling blev overvåget og registreret. Forskellene mellem grupperne blev sammenlignet statistisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkun, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår diabetisk fodoperation
  • tilbragte den første postoperative nat indlagt
  • alder 40 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at kommunikere med efterforskerne og hospitalspersonalet
  • fængsling
  • klinisk neuropati i den kirurgiske ekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe C (Kontinuerlig iskiasnerveblokering)
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en ischiasnerveblokering med kateterspidsindføringen ved popliteal-lokationen 1-3 cm cephalad til ischiasbifurkationen.
Procedure: Gruppe C (Kontinuerlig iskiasnerveblokering)
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en ischiasnerveblokering med kateterspidsindføringen ved popliteal-lokationen 1-3 cm cephalad til ischiasbifurkationen. Efter kateterplacering vil udfaldsmålene blive vurderet.
Aktiv komparator: Gruppe S (blokade af ischiasnerve)
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en ischiasnerveblokering med den enkelte injektion på popliteal lokationen 1-3 cm cephalad til ischiasbifurkationen.
Procedure: Gruppe S (blokade af ischiasnerve)
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en iskiasnerveblokering ved popliteal-lokationen 1-3 cm cephalad til iskiasbifurkationen. Efter en enkelt injektion iskiasnerveblokering vil resultatmål blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: tre dage postoperativt
Smerte 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), lige fra en numerisk vurderingsskala (NRS)
tre dage postoperativt
Arteriel blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring fra baseline arteriel blodgennemstrømning på postoperativ 15. dag
arteriel tibialis posterior og arteriel dorsalis pedis blodstrømme i benet, der skal opereres, vil blive målt ved doppler ultralyd
Ændring fra baseline arteriel blodgennemstrømning på postoperativ 15. dag
Wagners klassifikationssystem for diabetesfodsår
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 15. dag
Grad 0 - intakt hud Grad 1 - overfladisk sår i hud eller subkutant væv Grad 2 - sår strækker sig ind i sener, knogler eller kapsler Grad 3 - dybt sår med osteomyelitis eller byld Grad 4 - delvist koldbrand Grad 5 - hel fod koldbrand
præoperativ og postoperativ 15. dag
Analgetisk forbrug
Tidsramme: i løbet af den postoperative 5. dag
samlet smertestillende forbrug i løbet af den postoperative 5. dag
i løbet af den postoperative 5. dag
patienttilfredshed: undersøgelse
Tidsramme: postoperativ 15. dag
Denne undersøgelse blev scoret på en skala fra 0 til 6 (tallet 0 er 'ikke tilfreds' og tallet 6 er 'ekstremt tilfreds')
postoperativ 15. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gulhane School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Kerim B. Yılmaz, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Gökhan Özkan, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Erhan Güven, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19/401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger