Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ciągłej blokady nerwu kulszowego u pacjentów ze stopą cukrzycową

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Ocena skuteczności ciągłej blokady nerwu kulszowego u pacjentów ze stopą cukrzycową

Chorych operowanych z powodu stopy cukrzycowej podzielono na trzy grupy: blokada nerwu kulszowego (Grupa B), cewnik nerwu ciągłego (Grupa C). U pacjentów z grupy B wykonano przedoperacyjną blokadę nerwów obwodowych pod kontrolą USG podkolanowego. Podano 20 ml 0,25% bupiwakainy. U pacjentów z grupy C 20% bupiwakainy 20 ml podawano do nerwu kulszowego za pomocą cewnika do nerwów obwodowych i rozpoczęto wlew ciągły za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodę komisji etyki otrzymano 12 grudnia 2019 r. pod numerem 19/344. Zaplanowano, że badanie obejmie 90 dorosłych pacjentów poddawanych operacji stopy cukrzycowej w Gülhane Training and Research Hospital w okresie od 12 grudnia 2019 r. do lutego 2020 r. Pacjentów tych podzielono na trzy grupy: z blokadą nerwu kulszowego (Grupa B), z ciągłym cewnikiem nerwowym (Grupa C). U pacjentów z grupy B wykonano przedoperacyjną blokadę nerwów obwodowych pod kontrolą USG podkolanowego. Podano 20 ml 0,25% bupiwakainy. U pacjentów z grupy C 20% bupiwakainy 20 ml podawano do nerwu kulszowego za pomocą cewnika do nerwów obwodowych i rozpoczęto wlew ciągły za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia. Przedoperacyjny i pooperacyjny przepływ krwi w tętnicach podkolanowych i piszczelowych tylnych, oceny bólu pacjentów oceniano za pomocą numerycznej skali ocen, a także monitorowano i rejestrowano gojenie się ran. Różnice między grupami porównano statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Indyk, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przechodzi operację stopy cukrzycowej
  • spędził pierwszą noc pooperacyjną w szpitalu
  • wiek 40 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność komunikowania się z badaczami i personelem szpitala
  • uwięzienie
  • kliniczna neuropatia kończyny pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa C (ciągła blokada nerwu kulszowego)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają blokadę nerwu kulszowego z wprowadzeniem końcówki cewnika w miejscu podkolanowym 1-3 cm dogłowowo od rozwidlenia kulszowego.
Procedura: Grupa C (ciągła blokada nerwu kulszowego)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają blokadę nerwu kulszowego z wprowadzeniem końcówki cewnika w miejscu podkolanowym 1-3 cm dogłowowo od rozwidlenia kulszowego. Po umieszczeniu cewnika zostaną ocenione wyniki leczenia.
Aktywny komparator: Grupa S (blokada nerwu kulszowego)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają blokadę nerwu kulszowego z pojedynczym wstrzyknięciem w okolicę podkolanową 1-3 cm dogłowowo od rozwidlenia kulszowego.
Procedura: Grupa S (blokada nerwu kulszowego)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają blokadę nerwu kulszowego w miejscu podkolanowym 1-3 cm dogłowowo od rozwidlenia kulszowego. Po pojedynczym wstrzyknięciu blokady nerwu kulszowego zostaną ocenione wyniki leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
Ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), w zakresie od numerycznej skali oceny (NRS)
trzy dni po operacji
Tętniczy przepływ krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego przepływu krwi tętniczej w 15 dniu po operacji
tętnicze piszczelowe tylne i tętnicze grzbietowe stopy przepływy krwi w operowanej nodze będą mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Zmiana w stosunku do wyjściowego przepływu krwi tętniczej w 15 dniu po operacji
System klasyfikacji stopni stopy cukrzycowej Wagnera
Ramy czasowe: przedoperacyjny i pooperacyjny 15 dzień
Stopień 0 – nienaruszona skóra Stopień 1 – powierzchowne owrzodzenie skóry lub tkanki podskórnej Stopień 2 – owrzodzenia obejmują ścięgno, kość lub torebkę Stopień 3 – głęboki wrzód z zapaleniem kości i szpiku lub ropniem Stopień 4 – częściowa zgorzel stopy Stopień 5 – zgorzel całej stopy
przedoperacyjny i pooperacyjny 15 dzień
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w 5 dobie pooperacyjnej
całkowite zużycie leków przeciwbólowych w 5. dobie pooperacyjnej
w 5 dobie pooperacyjnej
satysfakcja pacjenta: ankieta
Ramy czasowe: po operacji 15 dzień
Ankieta została oceniona w skali od 0 do 6 (liczba 0 oznacza „niezadowolony”, a numer 6 „bardzo zadowolony”)
po operacji 15 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gulhane School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Kerim B. Yılmaz, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Gökhan Özkan, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Erhan Güven, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19/401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami