Effekten af kontinuerlig iskiasnerveblokering hos patienter med diabetesfod
24. maj 2023 opdateret af: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Evaluering af effektiviteten af kontinuerlig iskiasnerveblokering hos diabetiske fodpatienter
Patienter, der blev opereret for diabetisk fod, blev opdelt i tre grupper: iskiasnerveblokering (Gruppe B), kontinuerligt nervekateter (Gruppe C).
Gruppe B-patienter gennemgik præoperativ popliteal ultralydsstyret perifer nerveblokering.
20 ml 0,25 % bupivacain blev administreret.
Hos gruppe C-patienter blev 20% bupivacain 20 ml påført ischiasnerven med et perifert nervekateter, og kontinuerlig infusion blev startet med patientkontrolleret analgesiapparat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etisk udvalgs godkendelse blev modtaget den 12. december 2019, nummereret 19/344.
Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 90 voksne patienter, der skulle gennemgå diabetisk fodoperation på Gülhane Training and Research Hospital mellem 12. december 2019 og februar 2020.
Disse patienter blev opdelt i tre grupper: iskiasnerveblok (Gruppe B), kontinuerligt nervekateter (Gruppe C).
Gruppe B-patienter gennemgik præoperativ popliteal ultralydsstyret perifer nerveblokering.
20 ml 0,25 % bupivacain blev administreret.
Hos gruppe C-patienter blev 20% bupivacain 20 ml påført ischiasnerven med et perifert nervekateter, og kontinuerlig infusion blev startet med patientkontrolleret analgesiapparat.
Præoperativ og postoperativ blodgennemstrømning af popliteal og tibialis posterior arterier, smertescore for patienter blev evalueret med numerisk vurderingsskala, og sårheling blev overvåget og registreret.
Forskellene mellem grupperne blev sammenlignet statistisk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkun, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår diabetisk fodoperation
- tilbragte den første postoperative nat indlagt
- alder 40 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at kommunikere med efterforskerne og hospitalspersonalet
- fængsling
- klinisk neuropati i den kirurgiske ekstremitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (Kontinuerlig iskiasnerveblokering)
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en ischiasnerveblokering med kateterspidsindføringen ved popliteal-lokationen 1-3 cm cephalad til ischiasbifurkationen.
|
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en ischiasnerveblokering med kateterspidsindføringen ved popliteal-lokationen 1-3 cm cephalad til ischiasbifurkationen.
Efter kateterplacering vil udfaldsmålene blive vurderet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe S (blokade af ischiasnerve)
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en ischiasnerveblokering med den enkelte injektion på popliteal lokationen 1-3 cm cephalad til ischiasbifurkationen.
|
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en iskiasnerveblokering ved popliteal-lokationen 1-3 cm cephalad til iskiasbifurkationen.
Efter en enkelt injektion iskiasnerveblokering vil resultatmål blive vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: tre dage postoperativt
|
Smerte 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), lige fra en numerisk vurderingsskala (NRS)
|
tre dage postoperativt
|
|
Arteriel blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring fra baseline arteriel blodgennemstrømning på postoperativ 15. dag
|
arteriel tibialis posterior og arteriel dorsalis pedis blodstrømme i benet, der skal opereres, vil blive målt ved doppler ultralyd
|
Ændring fra baseline arteriel blodgennemstrømning på postoperativ 15. dag
|
|
Wagners klassifikationssystem for diabetesfodsår
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 15. dag
|
Grad 0 - intakt hud Grad 1 - overfladisk sår i hud eller subkutant væv Grad 2 - sår strækker sig ind i sener, knogler eller kapsler Grad 3 - dybt sår med osteomyelitis eller byld Grad 4 - delvist koldbrand Grad 5 - hel fod koldbrand
|
præoperativ og postoperativ 15. dag
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: i løbet af den postoperative 5. dag
|
samlet smertestillende forbrug i løbet af den postoperative 5. dag
|
i løbet af den postoperative 5. dag
|
|
patienttilfredshed: undersøgelse
Tidsramme: postoperativ 15. dag
|
Denne undersøgelse blev scoret på en skala fra 0 til 6 (tallet 0 er 'ikke tilfreds' og tallet 6 er 'ekstremt tilfreds')
|
postoperativ 15. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: Kerim B. Yılmaz, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: Gökhan Özkan, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: Erhan Güven, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2019
Først opslået (Faktiske)
27. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Gruppe C (Kontinuerlig iskiasnerveblokering)
-
Mohammed Gaber SaadAktiv, ikke rekrutterendeAdduktor Magnus almindelig injektion til iskias nerveblokEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttet