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Wirksamkeit einer kontinuierlichen Blockade des Ischiasnervs bei Patienten mit diabetischem Fuß

24. Mai 2023 aktualisiert von: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Bewertung der Wirksamkeit einer kontinuierlichen Blockade des Ischiasnervs bei Patienten mit diabetischem Fuß

Patienten, die wegen diabetischem Fuß operiert wurden, wurden in drei Gruppen eingeteilt: Ischiasnervenblockade (Gruppe B), kontinuierlicher Nervenkatheter (Gruppe C). Patienten der Gruppe B unterzogen sich einer präoperativen poplitealen ultraschallgesteuerten peripheren Nervenblockade. 20 ml 0,25 % Bupivacain wurden verabreicht. Bei Patienten der Gruppe C wurden 20 ml 20 % Bupivacain mit einem peripheren Nervenkatheter auf den Ischiasnerv appliziert und es wurde mit einer kontinuierlichen Infusion mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät begonnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Ethikkommission wurde am 12. Dezember 2019 unter der Nummer 19/344 erteilt. Die Studie sollte 90 erwachsene Patienten umfassen, die sich zwischen dem 12. Dezember 2019 und Februar 2020 einer diabetischen Fußoperation im Gülhane Training and Research Hospital unterziehen. Diese Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Ischiasnervenblockade (Gruppe B), kontinuierlicher Nervenkatheter (Gruppe C). Patienten der Gruppe B unterzogen sich einer präoperativen poplitealen ultraschallgesteuerten peripheren Nervenblockade. 20 ml 0,25 % Bupivacain wurden verabreicht. Bei Patienten der Gruppe C wurden 20 ml 20 % Bupivacain mit einem peripheren Nervenkatheter auf den Ischiasnerv appliziert und es wurde mit einer kontinuierlichen Infusion mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät begonnen. Präoperativer und postoperativer Blutfluss der Popliteal- und Tibialis-posterior-Arterien, Schmerz-Scores der Patienten wurden mit einer numerischen Bewertungsskala bewertet und die Wundheilung wurde überwacht und aufgezeichnet. Die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden statistisch verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer diabetischen Fußoperation unterziehen
  • die erste postoperative Nacht im Krankenhaus verbringen
  • Alter 40 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mit den Ermittlern und dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren
  • Inhaftierung
  • klinische Neuropathie in der chirurgischen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe C (kontinuierliche Ischiasnervblockade)
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Ischiasnervenblockade, bei der die Katheterspitze an der Kniekehle 1-3 cm kopfwärts von der Ischiasbifurkation eingeführt wird.
Verfahren: Gruppe C (kontinuierliche Ischiasnervblockade)
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Ischiasnervenblockade, bei der die Katheterspitze an der Kniekehle 1-3 cm kopfwärts von der Ischiasbifurkation eingeführt wird. Nach der Platzierung des Katheters werden die Ergebnismessungen bewertet.
Aktiver Komparator: Gruppe S (Ischiasnervblockade)
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Ischiasnervenblockade mit einer einzigen Injektion an der Stelle der Kniekehle 1-3 cm kopfwärts von der Ischiasbifurkation.
Verfahren: Gruppe S (Ischiasnervblockade)
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Ischiasnervenblockade an der poplitealen Stelle 1-3 cm kopfwärts von der Ischiasbifurkation. Nach einmaliger Injektion einer Ischiasnervenblockade werden die Ergebnismessungen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Schmerz 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
drei Tage postoperativ
Arterieller Blutfluss
Zeitfenster: Änderung des arteriellen Blutflusses zu Studienbeginn am 15. Tag nach der Operation
die arterielle tibialis posterior- und die arterielle dorsalis pedis-Durchblutung im zu operierenden Bein werden mittels Doppler-Ultraschall gemessen
Änderung des arteriellen Blutflusses zu Studienbeginn am 15. Tag nach der Operation
Das Grad-Klassifizierungssystem für diabetische Fußulzera nach Wagner
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 15. Tag
Grad 0 – intakte Haut Grad 1 – oberflächliches Geschwür der Haut oder des subkutanen Gewebes Grad 2 – Geschwüre erstrecken sich in Sehnen, Knochen oder Kapseln Grad 3 – tiefes Geschwür mit Osteomyelitis oder Abszess Grad 4 – partielles Fußgangrän Grad 5 – ganzer Fußgangrän
präoperativ und postoperativ 15. Tag
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: während des postoperativen 5. Tages
Gesamtverbrauch an Analgetika während des 5. postoperativen Tages
während des postoperativen 5. Tages
Patientenzufriedenheit: Umfrage
Zeitfenster: postoperativ 15. Tag
Diese Umfrage wurde auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet (die Zahl 0 bedeutet „nicht zufrieden“ und die Zahl 6 „sehr zufrieden“).
postoperativ 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gulhane School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Kerim B. Yılmaz, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Gökhan Özkan, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Erhan Güven, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19/401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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