Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MAA868 i dosisområde hos patienter med atrieflimren

24. december 2021 opdateret af: Anthos Therapeutics, Inc.

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse i dosisområde for at vurdere de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af MAA868 hos patienter med atrieflimren

Dette studie er et multicenter, randomiseret, emne- og investigator-blindet, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multipelt stigende dosis-interval undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af MAA868 hos patienter med atrieflimren (AF) eller flagren med lav risiko for tromboembolisk slagtilfælde eller perifer emboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Anthos Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Anthos Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Anthos Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 og < 85 år med paroxysmal atrieflimren (PAF) eller atrieflimren på 12-aflednings elektrokardiografi ved screening eller
  • Patienter med en historie med PAF eller atrieflimren, som dokumenteret ved (telemetri, 12-aflednings elektrokardiografi eller ambulant [f.eks. Holter] monitor) og ikke på grund af en reversibel tilstand (f.eks. alkohol binge drinking) kan indtastes, selvom de ikke har PAF ved Screening. Der er ingen tidsbegrænsning for dette.
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder (> 65 = 1 point, > 75 = 2 point), diabetes, tidligere slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (2 point) (CHA2DS2-VASc) risikoscore (værktøj som forudsigelse til at estimere risikoen for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren (AF); Lip et al. 2010) på 0-1 for mænd og 1-2 for kvinder, og hvor brugen af ​​et antikoagulant til forebyggelse af slagtilfælde efter efterforskerens vurdering ikke er indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk emboli
  • Anamnese med større blødninger under behandling med et antikoagulant eller antiblodpladebehandling. (Patienter, der har haft større blødninger på antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandling for mere end et år siden, kan kun indskrives, hvis blødningen skyldtes en reversibel årsag, f.eks. gastro-duodenalsår, der blev behandlet med succes.)
  • Anamnese med traumatisk eller ikke-traumatisk intrakraniel, intraspinal eller intraokulær blødning
  • Kendt blødningsdiatese eller et hvilket som helst kendt aktivt blødningssted ved screening eller baseline
  • Familiehistorie med blødningsforstyrrelser
  • Kendte aktive GI-læsioner, der disponerer for blødningshændelser
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller koronararterie bypass-operation (CABG) inden for 12 måneder før screeningsperioden
  • Kendt klinisk signifikant hjerteklapsygdom, herunder moderat eller svær mitralstenose (klapareal <1,5 cm2)
  • Patienter med hjerteklapprotese

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MAA868
Subkutan injektion på dag 1 med to efterfølgende månedlige injektioner
Biologisk: MAA868 Kohorte 1
Subkutan injektion: lav dosis
Biologisk: MAA868 Kohorte 2
Subkutan injektion: høj dosis
Biologisk: MAA868 kohorte 3
Subkutan injektion: Dosis skal bestemmes.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutan injektion: Placebo på dag 1 med to efterfølgende månedlige injektioner
Andet: Placebo
Subkutan injektion: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede mere end eller lig med 50 %, 80 % og 90 % faktor XI-hæmning ved lavpunkt efter den tredje dosis (dag 91) ved forskellige dosisniveauer af MAA868
Tidsramme: Dag 91
Antal deltagere, der opnår mere end eller lig med 50 %, 80 % og 90 % hæmning af faktor XI (mindre end 50 %, 20 % eller 10 % fri faktor XI) ved lavpunkt efter den tredje dosis på dag 91 ved en anden dosis niveauer af MAA868
Dag 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår mere end eller lig med 50 %, 80 % og 90 % faktor XI-hæmning ved lavpunkt efter første (dag 31) og anden dosis (dag 61) ved forskellige dosisniveauer af MAA868
Tidsramme: Dag 31 og dag 61
Antal deltagere, der opnår mere end eller lig med 50 %, 80 % og 90 % hæmning af faktor XI (mindre end 50 %, 20 % eller 10 % fri faktor XI) ved bundfald på dag 31 (efter første dosis) og dag 61 (efter anden dosis) ved forskellige dosisniveauer af MAA868
Dag 31 og dag 61
Samlet antal deltagere, der oplevede uønskede hændelser, inklusive alvorlige uønskede hændelser, i løbet af behandlingsperioden og indtil undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet, op til 170 dage
Samlet antal deltagere, der oplevede bivirkninger efter multipel subkutan administration af MAA868 sammenlignet med placebo hos deltagere med atrieflimren eller atrieflimren
Dag 1 til slutningen af ​​studiet, op til 170 dage
Forekomst af større blødningshændelser, klinisk relevante ikke-større blødningshændelser og total blødning med MAA868 i forhold til placebo
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet, op til 170 dage
Forekomst af bekræftede større blødningshændelser, klinisk relevante ikke-større blødningshændelser og totale blødningshændelser i behandlingsperioden
Dag 1 til slutningen af ​​studiet, op til 170 dage
Immunogenicitet af MAA868
Tidsramme: Dag 1, 31, 61, 71, 91, 121 og 170

Antal deltagere med anti-lægemiddel (MAA868) antistoffer for alle deltagere, der fik MAA868 120 mg eller MAA868 180 mg.

"Ikke-evaluerbar observation" refererer til deltagere, som ikke havde nogen prøve indsamlet (på grund af intet besøg eller fjernbesøg), eller for hvem prøven ikke blev frosset.
Dag 1, 31, 61, 71, 91, 121 og 170

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthos Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Covance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANT-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med MAA868 Kohorte 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner