Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duke Spine Outcome Study (DSOS) (DSOS)

5. maj 2026 opdateret af: Duke University

Det primære mål med dette register er at øge viden om rygsøjletumorer og andre rygsøjlelidelser for at vejlede passende ledelsesstrategier for fremtiden. Dette register vil omfatte gennemgang af lægejournaler, dataindsamling til sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer og indsamlede væv og prøver.

Undersøgelsen vil kræve indhentning af spinale læsioner (tumor osv.), blod- og knoglemarvsprøver (fra ikke-læsional knogle) fra udvalgte patienter, som vil blive indsamlet under din operation.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med rygmarvslidelser eller spinale tumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år.
  • Kunne læse og skrive lokalt sprog på et elementært niveau.
  • Diagnose af primær eller metastatisk tumor i rygsøjlen); eller
  • Infektion af rygsøjlen; eller
  • Ustabilitet af rygsøjlen; eller
  • Skade i rygsøjlen.
  • Tilgængelighed til behandling og opfølgning.
  • Patientsamtykke opnået i henhold til Dukes institutionelle politik.

Inklusionskriterier for rygsøjlekirurgi (kontrolpopulation for knoglemarvsprøver)

  • Alder mellem 18 og 85 år.
  • Rygsøjleoperation, der skal udføres på Duke University Medical Center (DUMC) i regi af neurokirurgi-programmet.
  • Ingen samtidig kræftdiagnose.
  • Tilgængelighed til behandling og opfølgning.
  • Patientsamtykke opnået i henhold til Dukes institutionelle politik.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stofmisbrug (rekreative stoffer, alkohol) inden for 12 måneder før screening
  • er fange.

  • En sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke nøjagtig evaluering

    (f.eks. betydelig psykiatrisk sygdom), eller som ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling eller overholde protokol.

  • Gravid eller ammende i undersøgelsesperioden (kvinder i den fødedygtige alder vil kræve en negativ serumgraviditetstest inden for 30 dage efter tilmelding).
  • Aktiv infektion eller feber af ukendt oprindelse.
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Systemisk lupus erythematosus.
  • Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
  • Anamnese med eller aktive hæmatologiske sygdomme eller knoglemarvssygdomme, herunder men ikke begrænset til diagnosticerede lymfomer, leukæmier, seglcelle eller andre anæmier, der ikke er forbundet med deres nuværende tilstand.
  • Polycytæmi vera.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt eller Human Immundefekt Virus (HIV).
  • Hæmatokrit < 24 % præoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rygmarvslidelser
Denne gruppe omfatter patienter med enhver spinal deformitet eller lidelse, der kommer til behandling.
Spinale tumorer
Denne gruppe omfatter patienter med spinale tumorer eller metastaser i rygsøjlen, der kommer til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Den består af 5 domæner: fysisk funktion, neural funktion, smerte, mental sundhed og social funktion. Det blev udviklet som en sammenligning med 36-Item Short Form Survey (SF-36) for patienter med rygsøjletumorer. Reliabiliteten og validiteten af ​​dette spørgeskema vil blive sammenlignet med SF-36v2.
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Ændring i smertescore målt ved smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Pain NRS er en 11-punkts horisontal skala, hvor endepunkterne er ekstremerne af ingen smerte (0) og smerte så slem som den kunne være, eller værste smerte (10). Den måler subjektiv smerteintensitet, og patienten vurderer hans/hendes samlede eller gennemsnitlige daglige smerte.
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Ændring i livskvalitet målt ved SF-36 version 2
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Kortfattet sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Ændring i helbredsstatus målt med EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Den indeholder 5 spørgsmål og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Ændring i daglige leveevner målt ved Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Karakter 0 = Fuldt aktiv til 5 = Død
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Ændring i neurologisk funktion målt ved internationale standarder, neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
ISNCSCI er en standardiseret undersøgelse til bestemmelse af neurologisk funktion og har været en standard klinisk vurdering for patienter med neurologisk deficit.
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney R. Goodwin, M.D., PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00101198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner