Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling vs. transoral kirurgi for HPV-negativt orofarynx pladecellekarcinom

2. september 2020 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Et fase II randomiseret forsøg for HPV-negativt orofaryngealt pladecellekarcinom: strålebehandling vs. transoral kirurgi (ORATOR)

Målet med dette randomiserede fase II studie er en formel sammenligning af strålebehandling versus transoral kirurgi som den primære behandling af HPV-negative patienter med orofaryngealt karcinom i tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et randomiseret fase II studie. Patienterne vil blive randomiseret mellem nuværende standardbehandlingsbehandling (arm 1) vs. TOS (arm 2) i forholdet 1:1. Derudover vil patienter blive stratificeret i henhold til T-stadiet (T1 vs. T2); N trin (N0/1 vs. N2/3)

Det randomiserede fase II-design er påkrævet af tre grunde:

  1. Randomiseringen vil give en passende kontrolgruppe til at tjene som en komparator for den eksperimentelle arm. Historiske eller samtidige ikke-randomiserede kontroller ville ikke være passende på grund af de mange skævheder, der kunne introduceres af patientudvælgelse og andre konfoundere.
  2. En lille prøvestørrelse vil give mulighed for tilstrækkelig magt til at vurdere for progressionsfri overlevelse og også en vurdering af livskvalitet, overordnet overlevelse og toksicitet.
  3. Resultaterne vil give mulighed for en beslutning om, hvorvidt et multiinstitutionelt fase III-forsøg er berettiget, og informere udformningen af ​​et sådant forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom
  • HPV-negativ tumor, som bestemt af: negativ p16-status, real-time PCR eller in-situ hybridisering. Central bekræftelse er ikke nødvendig før randomisering. Tvetydig/usikker HPV-status vil blive tilladt under forsøg.
  • Primært tumorsted i oropharynx (omfatter tonsil, blød gane, tungebund, vægge af oropharynx)
  • Tumorstadie: T1 eller T2, med sandsynlige negative resektionsmargener ved operation
  • Nodalstadie: N0-3. Patienter med positiv knudesygdom og ekstranodal ekstension på billeddiagnostik kan medtages efter kirurgens skøn, hvis knudesygdommen vurderes at kunne optages af den opererende kirurg.
  • Berettiget til kurativ hensigtsbehandling med sandsynlige negative resektionsmargener ved operation. For patienter, hvor der er tale om tilstrækkelig transoral adgang, vil de først gennemgå en undersøgelse under anæstesi forud for randomisering for at sikre, at tilstrækkelig eksponering kan opnås.
  • Blodarbejde opnået inden for 4 uger før randomisering, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, lever- og nyrefunktion, som bestemt af investigator.
  • Patient vurderet af en stråleonkolog og kirurg og præsenteret på multidisciplinært tumornævn forud for randomisering. Hvis det ikke er muligt, kan sagen drøftes med undersøgelsens hovedefterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske komorbiditeter eller andre kontraindikationer til strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi
  • Tidligere kræft i hoved og hals inden for 5 år
  • Forudgående hoved- og nakkestråling til enhver tid
  • Metastatisk sygdom
  • Manglende evne til at deltage i hele strålebehandlingsforløb eller opfølgende besøg
  • Tidligere invasiv malign sygdom, medmindre den er sygdomsfri i mindst 5 år eller mere, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Kan eller ønsker ikke at udfylde QOL-spørgeskemaer
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1, Stråling +/- Kemoterapi
Standardbehandling (strålebehandling +/- kemoterapi)
Stråling: Stråling
Standard for pleje: Stråling +/- Kemoterapi
Andre navne:
  • Kemoterapi, hvis nødvendigt
Eksperimentel: Arm 2, TOS + Nakkedissektion
Transoral kirurgi (TOS) + nakkedissektion (plus stråling er påkrævet)
Procedure: Transoral kirurgi (TOS) + Nakkedissektion
Transoral kirurgi (TOS) + nakkedissektion (plus stråling, hvis nødvendigt)
Andre navne:
  • Stråling, hvis nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til død af kræft
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag
5 år
Lokal-regional fiasko
Tidsramme: 5 år
Defineret som tid fra randomisering til første lokal-regionale fiasko (analyseret som kumulativ incidensfunktion med død som konkurrerende begivenhed)
5 år
Fjern fiasko
Tidsramme: 5 år
Defineret som tid fra randomisering til første fjernsvigt eller metastase (analyseret som kumulativ incidensfunktion med død som konkurrerende begivenhed)
5 år
Enhver fiasko
Tidsramme: 5 år
Defineret som tid fra randomisering til første lokal-regionale fejl eller fjernt svigt, alt efter hvad der indtræffer først (analyseret som kumulativ incidensfunktion med død som konkurrerende begivenhed)
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: EORTC QLQ-C30
Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: H&N35 skala
Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: Voice Handicap Index (VHI-10)
Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Baseline til 5 års opfølgning
Toksicitetsprofil for begge undersøgelsesarme ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4
Tidsramme: Randomisering indtil 5 års opfølgning
For at bestemme toksicitetsprofilen for begge undersøgelsesarme ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4
Randomisering indtil 5 års opfølgning
Ernæringsrørhastighed ved 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år efter behandling
Mål andre funktionelle målinger såsom sondedosering ved 1 år
Baseline til 1 år efter behandling
CTCAE Dysfagi Grad
Tidsramme: Baseline til 5 år efter behandling
Mål andre funktionelle målinger såsom CTCAE Dysfagi grad
Baseline til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORATOR 3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner