En udvidelsesundersøgelse af Empagliflozin hos patienter med refraktær diabetes mellitus med insulinresistens (EMPIRE-02) (EMPIRE-02)

Inklusionskriterier:

1. En patient, der gennemførte det foregående EMPIRE-01-studie og ikke opfylder nogen afbrydelseskriterier
2. En patient, der har modtaget tilstrækkelig forklaring med hensyn til information såsom formålene og detaljerne i denne undersøgelse, forventet lægemiddeleffektivitet/farmakologisk virkning og risici, og har givet skriftligt samtykke fra ham/hende selv.

Ekskluderingskriterier:

1. En patient med en anamnese med akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt uden ST-elevation, myokardieinfarkt med ST-elevation og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før samtykke
2. En patient med mistanke om leverdysfunktion, som enten af ​​serum-ALAT, ASAT eller alkalisk fosfatase overstiger 3 gange den øvre grænse for normalområdet før påbegyndelse af forlænget undersøgelsesbehandling (dag 0)
3. En patient, der modtager et systemisk steroid på tidspunktet for samtykke (undtagen type B)
4. En patient, hvis dosis af skjoldbruskkirtelhormonproduktet er blevet ændret inden for 6 uger før samtykke
5. En patient med andre ustabile endokrine sygdomme end diabetes mellitus
6. En patient med hæmolyse eller blodsygdomme, der destabiliserer erytrocytceller og andre forskellige lidelser (f.eks. malaria, babesiosis, hæmolytisk anæmi)
7. En præmenopausal kvindelig patient (den seneste menstruation var inden for 1 år før opnåelse af samtykke), en ammende eller gravid patient eller en patient, der kan være gravid (uden hysterektomi eller ovariektomi), som ikke har til hensigt at bruge effektiv prævention defineret i denne undersøgelse under undersøgelsesperiode og ville ikke acceptere at modtage regelmæssige graviditetstests i løbet af undersøgelsesperioden
8. En patient, der har oplevet alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før indhentelse af samtykke, hvilket kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
9. En patient, der er i den tilstand, der gør det vanskeligt at administrere undersøgelseslægemidlet
10. En patient med nyreinsufficiens af eGFR (MDRD-beregningsformel) <45 ml/min/1,73 m2 før påbegyndelse af forlængelsesstudiebehandling (dag 0)
11. En patient, der indikerer en overfølsomhedsreaktion over for empagliflozin eller dets hjælpestoffer, eller en patient med laktoseintolerans
12. En patient med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma, alvorlig infektion, perioperativ status eller alvorligt traume
13. En patient, som investigator og/eller co-investigator osv. har vurderet at være udelukket til denne undersøgelse af andre årsager