Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og mekanismen af ​​DBS i VIC og NAcc til refraktær OCD

11. januar 2020 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Dyb hjernestimulation for refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse: effektivitet og mekanisme af ventral intern kapsel og nucleus accumbens

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og udforske mekanismen for dyb hjernestimulering (DBS) i den ventrale indre kapsel (VIC) og nucleus accumbens (NAc) for refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chencheng Zhang, PhD
  • Telefonnummer: +086-18217122884
  • E-mail: i@cczhang.org

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 86-18217122884
          • E-mail: i@cczhang.org
        • Ledende efterforsker:
          • Bomin Sun, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Valerie Voon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af OCD med varighed på mindst 5 år;
  2. Sværhedsgrad vurderet som alvorlig til ekstrem sygdom;
  3. Mislykket tilstrækkelig afprøvning af mindst tre specifikke serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva;
  4. Mislykket forstærkning med antipsykotisk middel;
  5. Fuldført eller mislykkedes i at gennemføre tilstrækkelige forsøg med kognitiv adfærdsterapi for OCD;
  6. Stabil medicinbehandling i en måned før operationen;
  7. Underskrevet informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Hamstring som et primært symptom;
  2. Ingen anden alvorlig psykiatrisk lidelse såsom psykotisk lidelse;
  3. Stof- eller stofbrugsforstyrrelse inden for 6 måneder undtagen nikotin;
  4. Større neurologisk/medicinsk tilstand;
  5. Høj selvmordsrisiko;
  6. Graviditet eller amning;
  7. Kontraindikationer til stereotaktisk kirurgi;
  8. Kontraindikationer til MR;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bilateral kirurgisk implantation af DBS-system
Alle deltagere vil modtage bilateral kirurgisk implantation af DBS-system til VIC og NAc. Eksperimentatoren vil aktivere DBS-systemet og justere parametrene for alle deltagerne efter operationen.
Enhed: DBS system

DBS-enheden, der anvendes i denne undersøgelse, inkluderer et dobbeltkanals neurostimulatorkit, ledningssæt, forlængelseskit, klinikerbetjent trådløs programmør, teststimulator og patientcontroller. Ledningen indeholder fire stimulerende kontakter. Længden af ​​hver kontakt er 1,5 mm, og afstanden mellem kontakterne er 1,5 mm.

Deltagerne vil blive opereret trinvist. Elektroderne vil blive implanteret først, som vil blive eksternaliseret i flere dage, og derefter vil IPG'en blive implanteret. Under eksternalisering vil forsøgslederne registrere det lokale feltpotentiale og elektroencefalografi i hvilende eller opgavebaseret tilstand med betingelser for sham-stimulering eller aktiv-stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Y-BOCS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer af klinikere. Højere score betyder mere alvorlige OCD-symptomer.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Self Report (Y-BOCS-SR) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Y-BOCS-SR er en selvrapporterende version af den kliniker-vurderede Y-BOCS. Den består af 10 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4) med højere score, der angiver større symptomsværhed.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Y-BOCS-II blev skabt på grund af flere overordnede bekymringer om den originale Y-BOCS. Hvert emne er vurderet fra 0 til 5, og højere score betyder mere alvorlige OCD-symptomer.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i obsessiv-kompulsiv opgørelse - Revideret (OCI-R) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
OCI-R er en 18-punkts selvrapporteret skala, der vurderer graden af ​​lidelse forårsaget af OCD-symptomer. Hvert element er vurderet fra "slet ikke" (koder som 0) til "ekstremt" (koder som 4), og tre elementer udgør en undertype af OCD-symptomer.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i Hamilton Anxiety Scale Score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Hamilton Anxiety Scale er en kliniker-vurderet skala. Højere score indikerer mere alvorlig angst.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i Hamilton Depression Scale-17 Score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Hamilton Depression Scale-17 er en kliniker-vurderet skala. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
MR-billederne indeholder hvilende, multi-task-relaterede og strukturelle tilstande.
Baseline (præoperativ)
Ændring i hukommelsen
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 6 måneder eller 12 måneder
CANTAB-softwareforskningen bruges til at vurdere hukommelse og indlæring. Opgaverne omfatter rumlig arbejdshukommelsesopgave, parret tilhørende læringsopgave, hukommelsesopgave til mønstergenkendelse.
Baseline (præoperativ), 6 måneder eller 12 måneder
Ændring i impulsivitet og kompulsivitet
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 6 måneder eller 12 måneder
De computeriserede opgaver bruges til at måle impulsivitet og kompulsivitet. Opgaverne omfatter stop enkeltopgave, perleopgave, modelbaseret modelfri opgave og vaneopgave.
Baseline (præoperativ), 6 måneder eller 12 måneder
Ændring i Young Manic Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
YMRS er en vurderingsskala med 11 elementer, der bruges til at evaluere maniske symptomer. Højere score indikerer mere alvorlig mani.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i SF-36 score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
36-Item Short Form Survey (SF-36) bruges til at måle livskvaliteten. Den højere score betyder højere livskvalitet.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i WHOQOL-BREF-score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
WHOQOL-BREF bruges til at måle livskvalitet. Den højere score betyder højere livskvalitet.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i Q-LES-Q-SF score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Spørgeskemaet til livskvalitet – nydelse og tilfredshed – kortform (Q-LES-Q-SF) bruges til at måle livskvaliteten. Den højere score betyder højere livskvalitet.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i PSQI-score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) bruges til at måle søvnkvaliteten og -mønstrene. Højere score betyder dårligere søvnkvalitet.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i PSS-10 score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den opfattede stressskala (PSS-10) bruges til at måle stressniveauer og indeholder 10 punkter klassificeret fra "aldrig" (kodet som 0) til "meget ofte" (kodet som 4). Højere score betyder højere stressniveau.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i PANAS-score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Det positive og negative affektive skema (PANAS) består af 20 ord, der beskriver forskellige følelser og følelser. 10 ord udgør negativ affekt og positiv affekt underskalaer. Hvert ord blev vurderet fra "meget lidt eller slet ikke" (kodet som 1) til "ekstremt" (kodet som 5). Højere score betyder højere grad af positiv eller negativ påvirkning.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i Sheehans handicapskala
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Sheehan Disability Scale er en sammensætning af tre selvvurderede elementer designet til at måle, i hvilket omfang tre hovedsektorer i patientens liv er svækket. Patienten vurderer, i hvilket omfang hans eller hendes 1) arbejde, 2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og 3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket af hans eller hendes symptomer på en 10-punkts visuel analog skala.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Cambridge

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019 NAc VIC DBS OCD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger