Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og mekanismen af ​​DBS i VIC og NAcc til refraktær OCD

11. januar 2020 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Dyb hjernestimulation for refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse: effektivitet og mekanisme af ventral intern kapsel og nucleus accumbens

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og udforske mekanismen for dyb hjernestimulering (DBS) i den ventrale indre kapsel (VIC) og nucleus accumbens (NAc) for refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 86-18217122884
          • E-mail: i@cczhang.org
        • Ledende efterforsker:
          • Bomin Sun, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Valerie Voon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af OCD med varighed på mindst 5 år;
  2. Sværhedsgrad vurderet som alvorlig til ekstrem sygdom;
  3. Mislykket tilstrækkelig afprøvning af mindst tre specifikke serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva;
  4. Mislykket forstærkning med antipsykotisk middel;
  5. Fuldført eller mislykkedes i at gennemføre tilstrækkelige forsøg med kognitiv adfærdsterapi for OCD;
  6. Stabil medicinbehandling i en måned før operationen;
  7. Underskrevet informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Hamstring som et primært symptom;
  2. Ingen anden alvorlig psykiatrisk lidelse såsom psykotisk lidelse;
  3. Stof- eller stofbrugsforstyrrelse inden for 6 måneder undtagen nikotin;
  4. Større neurologisk/medicinsk tilstand;
  5. Høj selvmordsrisiko;
  6. Graviditet eller amning;
  7. Kontraindikationer til stereotaktisk kirurgi;
  8. Kontraindikationer til MR;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bilateral kirurgisk implantation af DBS-system
Alle deltagere vil modtage bilateral kirurgisk implantation af DBS-system til VIC og NAc. Eksperimentatoren vil aktivere DBS-systemet og justere parametrene for alle deltagerne efter operationen.
Enhed: DBS system

DBS-enheden, der anvendes i denne undersøgelse, inkluderer et dobbeltkanals neurostimulatorkit, ledningssæt, forlængelseskit, klinikerbetjent trådløs programmør, teststimulator og patientcontroller. Ledningen indeholder fire stimulerende kontakter. Længden af ​​hver kontakt er 1,5 mm, og afstanden mellem kontakterne er 1,5 mm.

Deltagerne vil blive opereret trinvist. Elektroderne vil blive implanteret først, som vil blive eksternaliseret i flere dage, og derefter vil IPG'en blive implanteret. Under eksternalisering vil forsøgslederne registrere det lokale feltpotentiale og elektroencefalografi i hvilende eller opgavebaseret tilstand med betingelser for sham-stimulering eller aktiv-stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Y-BOCS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer af klinikere. Højere score betyder mere alvorlige OCD-symptomer.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Self Report (Y-BOCS-SR) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Y-BOCS-SR er en selvrapporterende version af den kliniker-vurderede Y-BOCS. Den består af 10 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4) med højere score, der angiver større symptomsværhed.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Y-BOCS-II blev skabt på grund af flere overordnede bekymringer om den originale Y-BOCS. Hvert emne er vurderet fra 0 til 5, og højere score betyder mere alvorlige OCD-symptomer.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i obsessiv-kompulsiv opgørelse - Revideret (OCI-R) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
OCI-R er en 18-punkts selvrapporteret skala, der vurderer graden af ​​lidelse forårsaget af OCD-symptomer. Hvert element er vurderet fra "slet ikke" (koder som 0) til "ekstremt" (koder som 4), og tre elementer udgør en undertype af OCD-symptomer.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i Hamilton Anxiety Scale Score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Hamilton Anxiety Scale er en kliniker-vurderet skala. Højere score indikerer mere alvorlig angst.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i Hamilton Depression Scale-17 Score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Hamilton Depression Scale-17 er en kliniker-vurderet skala. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
MR-billederne indeholder hvilende, multi-task-relaterede og strukturelle tilstande.
Baseline (præoperativ)
Ændring i hukommelsen
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 6 måneder eller 12 måneder
CANTAB-softwareforskningen bruges til at vurdere hukommelse og indlæring. Opgaverne omfatter rumlig arbejdshukommelsesopgave, parret tilhørende læringsopgave, hukommelsesopgave til mønstergenkendelse.
Baseline (præoperativ), 6 måneder eller 12 måneder
Ændring i impulsivitet og kompulsivitet
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 6 måneder eller 12 måneder
De computeriserede opgaver bruges til at måle impulsivitet og kompulsivitet. Opgaverne omfatter stop enkeltopgave, perleopgave, modelbaseret modelfri opgave og vaneopgave.
Baseline (præoperativ), 6 måneder eller 12 måneder
Ændring i Young Manic Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
YMRS er en vurderingsskala med 11 elementer, der bruges til at evaluere maniske symptomer. Højere score indikerer mere alvorlig mani.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i SF-36 score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
36-Item Short Form Survey (SF-36) bruges til at måle livskvaliteten. Den højere score betyder højere livskvalitet.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i WHOQOL-BREF-score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
WHOQOL-BREF bruges til at måle livskvalitet. Den højere score betyder højere livskvalitet.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i Q-LES-Q-SF score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Spørgeskemaet til livskvalitet – nydelse og tilfredshed – kortform (Q-LES-Q-SF) bruges til at måle livskvaliteten. Den højere score betyder højere livskvalitet.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i PSQI-score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) bruges til at måle søvnkvaliteten og -mønstrene. Højere score betyder dårligere søvnkvalitet.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i PSS-10 score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den opfattede stressskala (PSS-10) bruges til at måle stressniveauer og indeholder 10 punkter klassificeret fra "aldrig" (kodet som 0) til "meget ofte" (kodet som 4). Højere score betyder højere stressniveau.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i PANAS-score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Det positive og negative affektive skema (PANAS) består af 20 ord, der beskriver forskellige følelser og følelser. 10 ord udgør negativ affekt og positiv affekt underskalaer. Hvert ord blev vurderet fra "meget lidt eller slet ikke" (kodet som 1) til "ekstremt" (kodet som 5). Højere score betyder højere grad af positiv eller negativ påvirkning.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i Sheehans handicapskala
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Sheehan Disability Scale er en sammensætning af tre selvvurderede elementer designet til at måle, i hvilket omfang tre hovedsektorer i patientens liv er svækket. Patienten vurderer, i hvilket omfang hans eller hendes 1) arbejde, 2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og 3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket af hans eller hendes symptomer på en 10-punkts visuel analog skala.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

University of Cambridge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019 NAc VIC DBS OCD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med DBS system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner