Skuteczność i mechanizm DBS w VIC i NAcc w przypadku ogniotrwałych OCD
Głęboka stymulacja mózgu w przypadku opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych: skuteczność i mechanizm brzusznej torebki wewnętrznej i jądra półleżącego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chencheng Zhang, PhD
- Numer telefonu: +086-18217122884
- E-mail: i@cczhang.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Chencheng Zhang, PhD
- Numer telefonu: 86-18217122884
- E-mail: i@cczhang.org
-
Główny śledczy:
- Bomin Sun, PhD
-
Główny śledczy:
- Valerie Voon, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie OCD trwające co najmniej 5 lat;
- Ciężkość oceniana jako ciężka do skrajnej choroby;
- Nieudane odpowiednie badanie co najmniej trzech specyficznych leków przeciwdepresyjnych z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
- Nieudana augmentacja lekiem przeciwpsychotycznym;
- Ukończył lub nie ukończył odpowiedniej próby terapii poznawczo-behawioralnej dla OCD;
- Stabilny schemat leczenia przez miesiąc przed operacją;
- Podpisana świadoma zgoda;
Kryteria wyłączenia:
- Gromadzenie jako główny objaw;
- Żadnych innych poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak zaburzenia psychotyczne;
- Zaburzenia związane z używaniem narkotyków lub substancji w ciągu 6 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny;
- Poważny stan neurologiczny/medyczny;
- Wysokie ryzyko samobójstwa;
- Ciąża lub laktacja;
- Przeciwwskazania do chirurgii stereotaktycznej;
- Przeciwwskazania do MRI;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obustronne chirurgiczne wszczepienie systemu DBS
Wszyscy uczestnicy otrzymają obustronne chirurgiczne wszczepienie systemu DBS do VIC i NAc.
Eksperymentator aktywuje system DBS i dostosuje parametry dla wszystkich uczestników po operacji.
|
Urządzenie DBS wykorzystywane w niniejszym badaniu obejmuje dwukanałowy zestaw neurostymulatora, zestaw przewodów, zestaw przedłużający, programator bezprzewodowy obsługiwany przez lekarza, stymulator testowy i kontroler pacjenta. Sonda zawiera cztery styki stymulujące. Długość każdego styku wynosi 1,5 mm, a odstęp między stykami 1,5 mm. Uczestnicy przejdą stopniową operację. Najpierw zostaną wszczepione elektrody, które zostaną wystawione na zewnątrz na kilka dni, a następnie wszczepiony zostanie IPG. Podczas eksternalizacji eksperymentatorzy rejestrują lokalny potencjał pola i elektroencefalografię w stanie spoczynku lub zadaniu w warunkach stymulacji pozorowanej lub stymulacji aktywnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Y-BOCS służy do oceny nasilenia objawów OCD przez klinicystów.
Wyższy wynik oznacza cięższe objawy OCD.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali Yale-Brown Obsesyjno-kompulsywnego raportu samooceny (Y-BOCS-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Y-BOCS-SR to samoopisowa wersja Y-BOCS ocenianego przez klinicystów.
Składa się z 10 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skali obsesyjno-kompulsywnej Yale-Browna — wydanie drugie (Y-BOCS-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Y-BOCS-II został stworzony z powodu kilku nadrzędnych obaw dotyczących oryginalnego Y-BOCS.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza cięższe objawy OCD.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana w Inwentarzu Obsesyjno-Kompulsywnym – Poprawiony Wynik (OCI-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
OCI-R to 18-punktowa skala samoopisowa, która ocenia stopień dystresu spowodowanego przez objawy OCD.
Każda pozycja jest oceniana od „wcale” (kody jako 0) do „bardzo” (kody jako 4), a trzy pozycje stanowią podtyp objawów OCD.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
|
Zmiany w skali lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Skala Lęku Hamiltona to skala oceniana przez klinicystów.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w Skali Depresji Hamiltona – 17 punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Skala Depresji Hamiltona-17 to skala oceniana przez klinicystów.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Obrazy rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Obrazy MRI zawierają stany spoczynkowe, wielozadaniowe i strukturalne.
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
Zmiana w pamięci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 6 miesięcy lub 12 miesięcy
|
Badanie oprogramowania CANTAB służy do oceny pamięci i uczenia się.
Zadania obejmują przestrzenne zadanie pamięci roboczej, sparowane powiązane zadanie uczenia się, zadanie pamięci rozpoznawania wzorców.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 6 miesięcy lub 12 miesięcy
|
|
Zmiana impulsywności i kompulsywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 6 miesięcy lub 12 miesięcy
|
Skomputeryzowane zadania służą do pomiaru impulsywności i kompulsywności.
Zadania obejmują zatrzymanie pojedynczego zadania, zadanie koralików, zadanie bez modelu oparte na modelu i zadanie nawyku.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 6 miesięcy lub 12 miesięcy
|
|
Zmiana w skali oceny młodych maniaków (YMRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
YMRS to 11-punktowa skala służąca do oceny objawów maniakalnych.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą manię.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w wyniku SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) służy do pomiaru jakości życia.
Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiany wyniku WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
WHOQOL-BREF służy do pomiaru jakości życia.
Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiany wyniku Q-LES-Q-SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Do pomiaru jakości życia służy kwestionariusz jakości życia i zadowolenia z życia – wersja skrócona (Q-LES-Q-SF).
Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiany wyniku PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) służy do pomiaru jakości i wzorców snu.
Wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w punktacji PSS-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Skala postrzeganego stresu (PSS-10) służy do pomiaru poziomu stresu i zawiera 10 pozycji ocenianych od „nigdy” (kodowane jako 0) do „bardzo często” (kodowane jako 4).
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom stresu.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w skali PANAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Pozytywny i negatywny harmonogram afektywny (PANAS) składa się z 20 słów opisujących różne uczucia i emocje.
10 słów tworzy podskale afektu negatywnego i afektu pozytywnego.
Każde słowo zostało ocenione od „bardzo nieznacznie lub wcale” (kodowane jako 1) do „bardzo” (kodowane jako 5).
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom afektu pozytywnego lub negatywnego.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Skala niepełnosprawności Sheehana składa się z trzech elementów samooceny zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia upośledzenia trzech głównych sektorów życia pacjenta.
Pacjent ocenia stopień, w jakim jego 1) praca, 2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz 3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone przez jego objawy na 10-punktowej wizualnej skali analogowej.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Główny śledczy: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019 NAc VIC DBS OCD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .