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A eficácia e o mecanismo de DBS em VIC e NAcc para TOC refratário

11 de janeiro de 2020 atualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Estimulação cerebral profunda para transtorno obsessivo-compulsivo refratário: eficácia e mecanismo da cápsula interna ventral e do núcleo accumbens

Este estudo avaliará a eficácia e explorará o mecanismo da estimulação cerebral profunda (DBS) na cápsula interna ventral (VIC) e no núcleo accumbens (NAc) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chencheng Zhang, PhD
  • Número de telefone: +086-18217122884
  • E-mail: i@cczhang.org

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:
          • Chencheng Zhang, PhD
          • Número de telefone: 86-18217122884
          • E-mail: i@cczhang.org
        • Investigador principal:
          • Bomin Sun, PhD
        • Investigador principal:
          • Valerie Voon, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de TOC com duração de pelo menos 5 anos;
  2. Gravidade classificada como doença grave a extrema;
  3. Falha no ensaio adequado de pelo menos três antidepressivos inibidores específicos da recaptação da serotonina (ISRS);
  4. Aumento falhado com antipsicótico;
  5. Concluiu ou falhou em concluir o teste adequado de terapia cognitivo-comportamental para TOC;
  6. Regime medicamentoso estável por um mês antes da cirurgia;
  7. Consentimento informado assinado;

Critério de exclusão:

  1. Acumulação como sintoma primário;
  2. Nenhum outro transtorno psiquiátrico grave, como transtorno psicótico;
  3. Transtorno por uso de drogas ou substâncias dentro de 6 meses, exceto nicotina;
  4. Condição Neurológica/Médica Maior;
  5. Alto risco de suicídio;
  6. Gravidez ou lactação;
  7. Contra-indicações para cirurgia estereotáxica;
  8. Contra-indicações para ressonância magnética;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Implante cirúrgico bilateral do sistema DBS
Todos os participantes receberão implantação cirúrgica bilateral do sistema DBS para VIC e NAc. O experimentador ativará o sistema DBS e ajustará os parâmetros para todos os participantes após a cirurgia.
Dispositivo: Sistema DBS

O dispositivo DBS utilizado no presente estudo inclui um kit de neuroestimulador de canal duplo, kit de eletrodos, kit de extensão, programador sem fio operado pelo médico, estimulador de teste e controlador de paciente. O chumbo contém quatro contatos estimulantes. O comprimento de cada contato é de 1,5 mm e o espaçamento entre os contatos é de 1,5 mm.

Os participantes receberão uma cirurgia gradual. Primeiramente serão implantados os eletrodos que serão exteriorizados por vários dias e depois será implantado o IPG. Durante a externalização, os experimentadores registrarão o potencial de campo local e a eletroencefalografia em estado de repouso ou baseado em tarefas com condições de estimulação simulada ou estimulação ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
O Y-BOCS é usado para avaliar a gravidade dos sintomas do TOC pelos médicos. Pontuação mais alta significa sintomas de TOC mais graves.
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Auto-Relatório da Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS-SR)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
O Y-BOCS-SR é uma versão de autorrelato do Y-BOCS avaliado pelo médico. É composto por 10 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4), com pontuações mais altas denotando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudança na Pontuação da Segunda Edição da Escala de Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown (Y-BOCS-II)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
O Y-BOCS-II foi criado devido a várias preocupações abrangentes sobre o Y-BOCS original. Cada item é avaliado de 0 a 5, e a pontuação mais alta significa sintomas de TOC mais graves.
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudança no Inventário Obsessivo-Compulsivo - Pontuação Revisada (OCI-R)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
O OCI-R é uma escala autorreferida de 18 itens que avalia o grau de sofrimento causado pelos sintomas do TOC. Cada item é classificado de "nada" (codifica como 0) a "extremamente" (codifica como 4), e três itens constituem um subtipo de sintomas de TOC.
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Eventos adversos
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudanças na Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
A Escala de Ansiedade de Hamilton é uma escala avaliada por médicos. Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Alterações na pontuação da Escala de Depressão de Hamilton-17
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
A Escala de Depressão de Hamilton-17 é uma escala avaliada por médicos. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Imagens de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
As imagens de ressonância magnética contêm estados estruturais, relacionados a multitarefas e em repouso.
Linha de base (pré-operatório)
Mudança na memória
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 meses ou 12 meses
A pesquisa do software CANTAB é usada para avaliar a memória e a aprendizagem. As tarefas incluem tarefa de memória de trabalho espacial, tarefa de aprendizagem associada emparelhada, tarefa de memória de reconhecimento de padrões.
Linha de base (pré-operatório), 6 meses ou 12 meses
Mudança na impulsividade e compulsividade
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 meses ou 12 meses
As tarefas computadorizadas são usadas para medir impulsividade e compulsividade. As tarefas incluem parar tarefa única, tarefa de esferas, tarefa sem modelo baseada em modelo e tarefa de hábito.
Linha de base (pré-operatório), 6 meses ou 12 meses
Mudança na Escala de Classificação Maníaca Jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
O YMRS é uma escala de classificação de 11 itens usada para avaliar sintomas maníacos. Pontuação mais alta indica mania mais grave.
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudanças na pontuação do SF-36
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
O questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) é usado para medir a qualidade de vida. A pontuação mais alta significa maior qualidade de vida.
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudanças na pontuação do WHOQOL-BREF
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
O WHOQOL-BREF é utilizado para medir a qualidade de vida. A pontuação mais alta significa maior qualidade de vida.
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudanças na pontuação Q-LES-Q-SF
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
O questionário de qualidade de vida, prazer e satisfação - forma abreviada (Q-LES-Q-SF) é usado para medir a qualidade de vida. A pontuação mais alta significa maior qualidade de vida.
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudanças na pontuação do PSQI
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
O índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) é usado para medir a qualidade e os padrões de sono. Pontuação mais alta significa pior qualidade de sono.
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudanças na pontuação do PSS-10
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
A escala de estresse percebido (PSS-10) é usada para medir os níveis de estresse e contém 10 itens classificados de "nunca" (codificado como 0) a "muito frequentemente" (codificado como 4). Pontuação mais alta significa maior nível de estresse.
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudanças na pontuação PANAS
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
A escala afetiva positiva e negativa (PANAS) consiste em 20 palavras que descrevem diferentes sentimentos e emoções. 10 palavras constituem subescalas de afeto negativo e afeto positivo. Cada palavra foi avaliada de "muito pouco ou nada" (codificada como 1) a "extremamente" (codificada como 5). Pontuação mais alta significa maior nível de afeto positivo ou negativo.
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
A Escala de Incapacidade de Sheehan é um composto de três itens de autoavaliação projetados para medir a extensão em que três setores principais da vida do paciente estão prejudicados. O paciente avalia até que ponto seu 1) trabalho, 2) vida social ou atividades de lazer e 3) vida doméstica ou responsabilidades familiares são prejudicados por seus sintomas em uma escala visual analógica de 10 pontos.
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Cambridge

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019 NAc VIC DBS OCD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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