Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om ekstra jomfru olivenolie "Coratina" hos patienter med mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom (EVOCAD)

11. januar 2020 opdateret af: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro

Pilotundersøgelse om Extra Virgin Oil "Coratina" (Evoo-c) i mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD) patienter (EVOO-c i MCI/AD)

Alzheimers sygdom er en neurodegenerativ sygdom aldersrelateret forårsaget af neurofibrillære sammenfiltringer, der folder sig forkert og beta-amyloid-proteinakkumulering. I det sidste årti viste adskillige fund, hvilken rolle biophenoler, der er til stede i dagbogsindtagelse, såsom ekstra jomfru olivenolie, som potentiel antagonist af neurodegeneration. To befolkningsundersøgelser (The Seven Countries Study og Three-City-Study) og fire kliniske forsøg (PREDIMED, PREDIMED - NAVARRA, ACTRIN og ISRCTN) har allerede antydet, at middelhavsdiæt eller andre diæter suppleret med ekstra jomfru olivenolie kunne forbedre cerebral ydeevne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 patienter med MCI eller Alzheimers sygdom vil blive rekrutteret og randomiseret; 12 af dem vil modtage ekstra jomfru olivenolie "coratina" (EVOO-C); 12 af dem vil modtage biophenol lavdosis olivenolie (ROO). Hver patient vil indtage en samlet mængde på 10 mg olivenolie om et år (12 måneder). Klinisk vurdering vil være baseret på:

  • neurologisk undersøgelse (T0, T6, T12);
  • kardiologisk undersøgelse (T0, T12): en supra-aorta kar og brachialis arterie ecocolordoppler vil blive udført;
  • oftalmologisk evaluering (T0, T12): en optisk kohærenstomografi vil blive udført;
  • neuropsykologisk vurdering (T0, T12);
  • ernæringsvurdering (T0, T3, T6, T9, T12).

Hvert emne vil udføre:

  • hjerne-MRI (TO, T12);
  • Beta Amyloid Positron Emission Tomografi (T0, T12) En lumbalpunktur vil også blive udtalt (T0) og markører for neurodegeneration (Beta-amyloid 1 - 42, total tau protein, fosfo-tau, Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Neurofilament (NFL) vil blive kvantificeret); Nyre-, lever- og ernæringsstatus vil blive vurderet 3 gange på 12 måneder (T0, T6, T12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MCI-diagnose i den sidste måned før rekrutteringen;
  • Clinical Dementia Rating Scale - Global Score (CDR - GS) 0,5 og Mini Mental Examination 24 - 27;

Ekskluderingskriterier:

  • røg;
  • forhøjet blodtryk;
  • diabetes;
  • positiv historie med slagtilfælde, epilepsi eller hjertesygdom;
  • BMI > 30;
  • depression eller andre psykiatriske forstyrrelser;
  • lav overholdelse af medicinske indgreb;
  • positiv historie om olivenolieallergi eller intolerance;
  • positiv historie om kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption;
  • positiv historie med makulopati eller retinopati;
  • MRI leukoaraiosis II-III grad Fazekas eller MRI lakunære infarkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med antagelse af EVOO-C
12 patienter med mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom vil modtage 10 mg EVOO-C
Kosttilskud: EVOO-C
Hver patient vil indtage 10 mg samlet daglig mængde EVOO-C
Eksperimentel: Patienter med antagelse af ROO
12 patienter med mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom vil modtage 10 mg ROO
Kosttilskud: ROO
Hver patient vil indtage 10 mg samlet daglig mængde ROO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringen af ​​cerebral ydeevne efter olivenolietilskud.
Tidsramme: Ændring fra baseline MMSE-score efter 12 måneder
Ændringen af ​​cerebral præstation vil blive dokumenteret ved neuropsykologisk vurdering med Minimental State Examination (MMSE) (total score)
Ændring fra baseline MMSE-score efter 12 måneder
Evaluer ændringen af ​​ernæringsparametre efter olivenolietilskud
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI efter 3 måneder, fra baseline BMI efter 6 måneder, fra baseline BMI efter 12 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i Kg/m^2. Ernæringsvurdering vil blive målt ved at sammenligne variationen af ​​BMI for hver patient under opfølgningen.
Ændring fra baseline BMI efter 3 måneder, fra baseline BMI efter 6 måneder, fra baseline BMI efter 12 måneder
Evaluer ændringen af ​​neurodegenerative biomarkører efter olivenolietilskud.
Tidsramme: Ændring fra baseline neurodegenerative biomarkører efter 3 måneder, fra baseline neurodegenerative biomarkører efter 6 måneder, fra baseline neurodegenerative biomarkører efter 12 måneder
Neurodegenerative biomarkører vil blive testet med blodprøver og cerebrospinalvæskeanalyse (cerebrospinalvæskeniveau af Beta-amiloid, Tau og phospotau, BDNF (pg/mL; blodniveau af BDNF og NFL (pg/mL))
Ændring fra baseline neurodegenerative biomarkører efter 3 måneder, fra baseline neurodegenerative biomarkører efter 6 måneder, fra baseline neurodegenerative biomarkører efter 12 måneder
Evaluer ændringen af ​​neurodegenerative biomarkører efter olivenolietilskud.
Tidsramme: Ændring fra baseline neurodegenerative biomarkører efter 12 måneder
Neurodegenerative biomarkører vil blive testet med blodprøver og med cerebrospinalvæskeanalyse (cerebrospinalvæskeniveau af Beta-amyloid, Tau og phosphotau, BDNF (pg/mL; blodniveau af BDNF og NFL (pg/mL))
Ændring fra baseline neurodegenerative biomarkører efter 12 måneder
Evaluer ændringen af ​​synsnerven og makulatykkelsen efter olivenolietilskud.
Tidsramme: Ændring fra baseline tykkelsen af ​​synsnerven og makula efter 12 måneder
Okulær computertomografi vil blive udført, og lag af retinal nervefiber vil blive målt (mikron)
Ændring fra baseline tykkelsen af ​​synsnerven og makula efter 12 måneder
Evaluer ændringen af ​​kortikal tykkelse med hjerne-MRI efter olivenolietilskud.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Hjerne-MR vil blive udført for at vurdere kortikal tykkelse ved hjælp af Normalized Thickness Index (NTI)
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Evaluer ændringen af ​​hjernens amyloid plaque load (BAPL) efter olivenolietilskud.
Tidsramme: Ændring fra baseline BAPL efter 12 måneder
Beta amyloid positron emissionstomografi vil blive udført ved at måle et indeks kaldet BAPL.
Ændring fra baseline BAPL efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Samarbejdspartnere

Med & Food and Schena Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med EVOO-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner