Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple dose of PK/PD-undersøgelse af SHR2285-tabletter hos raske forsøgspersoner

21. maj 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase I, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, flerdosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SHR2285-tabletter hos raske forsøgspersoner

Studiet er et randomiseret, enkelt-blindt, placebokontrolleret, multiple-dosis eskaleringsfase I forsøg. Der blev designet 2 dosisgrupper, 12 forsøgspersoner i hver dosisgruppe. Lægemidlet blev administreret enkeltdosis og multiple doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejing Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd eller kvinder i alderen 18-45.
  2. personer uden kardiovaskulær sygdom, siddende blodtryk: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50 mmHg ≤DBP<90mmHg og 50 ≤ HR <110 slag/min.
  3. kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28.
  4. Deltager i et generelt godt helbred. Ingen klinisk signifikante fund i vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, røntgen og laboratorieparametre.

Ekskluderingskriterier:

  1. mænd eller kvinder i alderen 18-45.
  2. personer uden kardiovaskulær sygdom, siddende blodtryk: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50 mmHg ≤DBP<90mmHg og 50 ≤ HR <110 slag/min.
  3. kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28.
  4. Deltager i et generelt godt helbred. Ingen klinisk signifikante fund i vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, røntgen og laboratorieparametre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin/direkte bilirubin > 1X ULN under screening/baseline.
  2. Serumkreatinin > 1X ULN under screening/baseline.
  3. Unormal koagulationsfunktion.
  4. En klinisk historie med koagulationsdysfunktion; forsøgspersoner med bivirkning af blodpladehæmmende lægemidler eller antikoagulerende lægemidler.
  5. Personer med alvorligt hovedtraume eller hovedoperation inden for 2 år eller operation inden for 3 måneder før screeningen.
  6. Bloddonation eller blodtab inden for 1 måned≥200 ml eller≥400 ml inden for 3 måneder før administration.
  7. Humant immundefekt virus antistof (HIV-ab), syfilis serologisk undersøgelse, hepatitis b virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis c virus antistof (HCV-ab) var positive.

8,3 måneder før screening involveret i kliniske undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr eller inden for 5 halveringstid af lægemidler før screening.

9.Kvindelige forsøgspersoner, der ikke modtog prævention mindst 30 dage før administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SHR2285
Deltagerne modtog et af 3 dosisniveauer af SHR2285 administreret som flere orale doser.
Medicin: SHR2285 tablet
Lægemiddelform: SHR2285 tablet Administrationsvej: enkeltdosis og multiple doser.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Placebotablet Indgivelsesvej: enkeltdosis og multiple doser.
EKSPERIMENTEL: Placebo
Deltagerne modtog et af 3 dosisniveauer af placebo indgivet som flere orale doser.
Medicin: SHR2285 tablet
Lægemiddelform: SHR2285 tablet Administrationsvej: enkeltdosis og multiple doser.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Placebotablet Indgivelsesvej: enkeltdosis og multiple doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Præ-dosis til 7 dage efter administration af flere doser.
Præ-dosis til 7 dage efter administration af flere doser.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK parameter vil blive evalueret.
Tidsramme: Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) for enkeltdosis SHR2285.
Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for enkeltdosis af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration
Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for enkeltdosis SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration
Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration (CL/F) for en enkelt dosis SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration.
Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ikke-intravenøs administration (V/F) for enkeltdosis SHR2285
Tidsramme: Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration.
Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration.
Tid til eliminationshalveringstid (T1/2) for enkeltdosis SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration
Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser
Steady-state topkoncentration (Cmax，ss) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser
Steady state dalkoncentration (Ctrough，ss) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Tid til eliminationshalveringstid (T1/2) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser
Steady-state tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration (CLSS/F) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Steady-state tilsyneladende distributionsvolumen efter ikke-intravenøs administration (VSS/F) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Akkumuleringsforhold (Racc) for flere doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Procentdel af udsving (PTF%) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
PD-parameter vil blive evalueret.
Tidsramme: Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration.
FXI aktivitet; Ændring af APTT, PT, INR fra baseline.
Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration.
PD-parameter vil blive evalueret.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
FXI aktivitet; Ændring af APTT, PT, INR fra baseline.
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR2285-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger