Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple dose of PK/PD-undersøgelse af SHR2285-tabletter hos raske forsøgspersoner

21. maj 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase I, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, flerdosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SHR2285-tabletter hos raske forsøgspersoner

Studiet er et randomiseret, enkelt-blindt, placebokontrolleret, multiple-dosis eskaleringsfase I forsøg. Der blev designet 2 dosisgrupper, 12 forsøgspersoner i hver dosisgruppe. Lægemidlet blev administreret enkeltdosis og multiple doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejing Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd eller kvinder i alderen 18-45.
  2. personer uden kardiovaskulær sygdom, siddende blodtryk: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50 mmHg ≤DBP<90mmHg og 50 ≤ HR <110 slag/min.
  3. kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28.
  4. Deltager i et generelt godt helbred. Ingen klinisk signifikante fund i vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, røntgen og laboratorieparametre.

Ekskluderingskriterier:

  1. mænd eller kvinder i alderen 18-45.
  2. personer uden kardiovaskulær sygdom, siddende blodtryk: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50 mmHg ≤DBP<90mmHg og 50 ≤ HR <110 slag/min.
  3. kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28.
  4. Deltager i et generelt godt helbred. Ingen klinisk signifikante fund i vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, røntgen og laboratorieparametre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin/direkte bilirubin > 1X ULN under screening/baseline.
  2. Serumkreatinin > 1X ULN under screening/baseline.
  3. Unormal koagulationsfunktion.
  4. En klinisk historie med koagulationsdysfunktion; forsøgspersoner med bivirkning af blodpladehæmmende lægemidler eller antikoagulerende lægemidler.
  5. Personer med alvorligt hovedtraume eller hovedoperation inden for 2 år eller operation inden for 3 måneder før screeningen.
  6. Bloddonation eller blodtab inden for 1 måned≥200 ml eller≥400 ml inden for 3 måneder før administration.
  7. Humant immundefekt virus antistof (HIV-ab), syfilis serologisk undersøgelse, hepatitis b virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis c virus antistof (HCV-ab) var positive.

8,3 måneder før screening involveret i kliniske undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr eller inden for 5 halveringstid af lægemidler før screening.

9.Kvindelige forsøgspersoner, der ikke modtog prævention mindst 30 dage før administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHR2285
Deltagerne modtog et af 3 dosisniveauer af SHR2285 administreret som flere orale doser.
Medicin: SHR2285 tablet
Lægemiddelform: SHR2285 tablet Administrationsvej: enkeltdosis og multiple doser.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Placebotablet Indgivelsesvej: enkeltdosis og multiple doser.
EKSPERIMENTEL: Placebo
Deltagerne modtog et af 3 dosisniveauer af placebo indgivet som flere orale doser.
Medicin: SHR2285 tablet
Lægemiddelform: SHR2285 tablet Administrationsvej: enkeltdosis og multiple doser.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Placebotablet Indgivelsesvej: enkeltdosis og multiple doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Præ-dosis til 7 dage efter administration af flere doser.
Præ-dosis til 7 dage efter administration af flere doser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK parameter vil blive evalueret.
Tidsramme: Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) for enkeltdosis SHR2285.
Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for enkeltdosis af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration
Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for enkeltdosis SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration
Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration (CL/F) for en enkelt dosis SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration.
Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ikke-intravenøs administration (V/F) for enkeltdosis SHR2285
Tidsramme: Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration.
Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration.
Tid til eliminationshalveringstid (T1/2) for enkeltdosis SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration
Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser
Steady-state topkoncentration (Cmax，ss) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser
Steady state dalkoncentration (Ctrough，ss) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Tid til eliminationshalveringstid (T1/2) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser
Steady-state tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration (CLSS/F) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Steady-state tilsyneladende distributionsvolumen efter ikke-intravenøs administration (VSS/F) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Akkumuleringsforhold (Racc) for flere doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Procentdel af udsving (PTF%) for multiple doser af SHR2285.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
PD-parameter vil blive evalueret.
Tidsramme: Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration.
FXI aktivitet; Ændring af APTT, PT, INR fra baseline.
Præ-dosis til 3 dage efter enkelt dosis administration.
PD-parameter vil blive evalueret.
Tidsramme: Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.
FXI aktivitet; Ændring af APTT, PT, INR fra baseline.
Præ-dosis til 2 dage efter administration af flere doser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR2285-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombe

Kliniske forsøg med SHR2285 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner