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La dose multipla di studio PK/PD di compresse SHR2285 in soggetti sani

21 maggio 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse di SHR2285 in soggetti sani

Lo studio è uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a dose multipla. Sono stati progettati 2 gruppi di dose, 12 soggetti in ciascun gruppo di dose. Il farmaco è stato somministrato in dose singola e dosi multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejing Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. soggetti senza malattie cardiovascolari, pressione arteriosa seduta: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50mmHg ≤DBP<90mmHg e 50 ≤ HR <110 battiti/min.
  3. indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28.
  4. Partecipante in buona salute generale. Nessun risultato clinicamente significativo nei segni vitali, nell'esame obiettivo, nell'ECG a 12 derivazioni, nei raggi X e nei parametri di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. soggetti senza malattie cardiovascolari, pressione arteriosa seduta: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50mmHg ≤DBP<90mmHg e 50 ≤ HR <110 battiti/min.
  3. indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28.
  4. Partecipante in buona salute generale. Nessun risultato clinicamente significativo nei segni vitali, nell'esame obiettivo, nell'ECG a 12 derivazioni, nei raggi X e nei parametri di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale/bilirubina diretta > 1X ULN durante lo screening/basale.
  2. Creatinina sierica > 1X ULN durante lo screening/basale.
  3. Funzione di coagulazione anormale.
  4. Una storia clinica di disfunzione della coagulazione; soggetti con reazione avversa a farmaci antipiastrinici o farmaci anticoagulanti.
  5. - Soggetti con grave trauma cranico o intervento chirurgico alla testa entro 2 anni o intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening.
  6. Donazione o perdita di sangue entro 1 mese≥200 ml o ≥400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione.
  7. L'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-ab), l'esame sierologico della sifilide, l'antigene di superficie del virus dell'epatite b (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite c (HCV-ab) erano positivi.

8,3 mesi prima dello screening coinvolti in studi clinici su farmaci o dispositivi medici o entro 5 emivita dei farmaci prima dello screening.

9. Soggetti di sesso femminile che non hanno ricevuto contraccettivi almeno 30 giorni prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SHR2285
I partecipanti hanno ricevuto uno dei 3 livelli di dose di SHR2285 somministrati come dosi orali multiple.
Droga: Tavoletta SHR2285
Forma farmaceutica: compressa SHR2285 Via di somministrazione: dose singola e dosi multiple.
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: compressa Placebo Via di somministrazione: dose singola e dosi multiple.
SPERIMENTALE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto uno dei 3 livelli di dose di placebo somministrati come dosi orali multiple.
Droga: Tavoletta SHR2285
Forma farmaceutica: compressa SHR2285 Via di somministrazione: dose singola e dosi multiple.
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: compressa Placebo Via di somministrazione: dose singola e dosi multiple.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 7 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Pre-dose fino a 7 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà valutato il parametro PK.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per una singola dose di SHR2285.
Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per singola dose di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per dose singola di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F) per singola dose di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose.
Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose.
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione non endovenosa (V/F) per singola dose di SHR2285
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose.
Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose.
Tempo di emivita di eliminazione (T1/2) per dose singola di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per la dose multipla di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple
Concentrazione di picco allo stato stazionario (Cmax，ss) per dose multipla di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple
Concentrazione della valle allo stato stazionario (Ctrough，ss) per dose multipla di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per dosi multiple di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Tempo di emivita di eliminazione (T1/2) per dosi multiple di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma allo stato stazionario dopo somministrazione orale (CLSS/F) per dosi multiple di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario dopo somministrazione non endovenosa (VSS/F) per dosi multiple di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Rapporto di accumulo (Racc) per dose multipla di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Percentuale di fluttuazione (PTF%) per dose multipla di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Verrà valutato il parametro PD.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose.
Attività FXI; Variazione di APTT, PT, INR rispetto al basale.
Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose.
Verrà valutato il parametro PD.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Attività FXI; Variazione di APTT, PT, INR rispetto al basale.
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR2285-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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