Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie PK/PD tabletek SHR2285 u zdrowych osób

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek SHR2285 u zdrowych osób

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem I fazy z pojedynczą ślepą próbą i wielokrotnym zwiększaniem dawki. Zaprojektowano 2 grupy dawkowania, po 12 osobników w każdej grupie dawkowania. Lek podawano w dawce pojedynczej i dawkach wielokrotnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejing Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat.
  2. osoby bez chorób układu krążenia, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50mmHg ≤DBP<90mmHg i 50 ≤HR <110 uderzeń/min.
  3. wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28.
  4. Uczestnik w ogólnym dobrym stanie zdrowia. Brak klinicznie istotnych zmian w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, prześwietlenia rentgenowskiego i parametrów laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat.
  2. osoby bez chorób układu krążenia, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50mmHg ≤DBP<90mmHg i 50 ≤HR <110 uderzeń/min.
  3. wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28.
  4. Uczestnik w ogólnym dobrym stanie zdrowia. Brak klinicznie istotnych zmian w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, prześwietlenia rentgenowskiego i parametrów laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina całkowita/bilirubina bezpośrednia > 1X GGN podczas badania przesiewowego/poziom wyjściowy.
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1X GGN podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego.
  3. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia.
  4. Historia kliniczna zaburzeń krzepnięcia; osoby z niepożądaną reakcją na leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe.
  5. Pacjenci z ciężkim urazem głowy lub operacją głowy w ciągu 2 lat lub operacją w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Oddawanie krwi lub utrata krwi w ciągu 1 miesiąca ≥200 ml lub ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
  7. Wynik badania serologicznego na kiłę, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c (HCV-ab) dały wynik dodatni.

8,3 miesiąca przed badaniem przesiewowym biorących udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych dotyczących leków lub urządzeń medycznych lub w okresie półtrwania 5 leków przed badaniem przesiewowym.

9. Kobiety, które nie otrzymywały antykoncepcji co najmniej 30 dni przed podaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SHR2285
Uczestnicy otrzymali jeden z 3 poziomów dawek SHR2285 podawanych jako wielokrotne dawki doustne.
Lek: Tablet SHR2285
Postać farmaceutyczna: tabletka SHR2285 Droga podania: dawka pojedyncza i dawki wielokrotne.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka placebo. Droga podania: dawka pojedyncza i dawki wielokrotne.
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Uczestnicy otrzymali jeden z 3 poziomów dawek placebo podawanych jako wielokrotne dawki doustne.
Lek: Tablet SHR2285
Postać farmaceutyczna: tabletka SHR2285 Droga podania: dawka pojedyncza i dawki wielokrotne.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka placebo. Droga podania: dawka pojedyncza i dawki wielokrotne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 7 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Przed podaniem dawki do 7 dni po podaniu dawek wielokrotnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK zostanie oceniony.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym (CL/F) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki.
Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki.
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu innym niż dożylne (V/F) dla pojedynczej dawki SHR2285
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki.
Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki.
Czas do okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych
Szczytowe stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych
Stężenie w dolinie w stanie stacjonarnym (Ctrough，ss) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Czas do okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych
Pozorny całkowity klirens leku z osocza w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym (CLSS/F) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu innym niż dożylne (VSS/F) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Współczynnik akumulacji (Racc) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Procent fluktuacji (PTF%) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Parametr PD zostanie oceniony.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki.
Działalność FXI; Zmiana APTT, PT, INR od wartości wyjściowych.
Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki.
Parametr PD zostanie oceniony.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Działalność FXI; Zmiana APTT, PT, INR od wartości wyjściowych.
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR2285-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami