Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af træningskapacitet efter PulseHaler™-behandling hos GOLD II-IV KOL-patienter

16. april 2020 opdateret af: Respinova LTD

Vurdering af træningskapacitet efter PulseHaler™-behandling ved kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) II-IV hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Prospektiv, falsk kontrolleret, interventionsundersøgelse for at evaluere, i hvilket omfang PulseHaler forbedrer den funktionelle status for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) II-IV patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PulseHaler™ er et pulserende positivt ekspiratorisk trykventilationsapparat til behandling af KOL. PulseHaler™ er forprogrammeret til at levere luftstrøm ved foruddefinerede frekvenser og i foruddefinerede tidsrum.

Studiet har til formål at evaluere, i hvilket omfang PulseHaler forbedrer den funktionelle status for GOLD II-IV KOL-patienter efter 4 ugers behandling 3x/dag.

Og at evaluere i hvilket omfang forbedringer opretholdes over de efterfølgende 2 uger, når behandlingerne nedtrappes til 1x dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Investigator bekræftelse af GOLD II-IV KOL
  • Succesfuld gennemførelse af Incremental Exercise Test (IET)
  • FEV1 < 60 % forudsagt
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC ≤ 0,7
  • 55-75 år
  • Underskrevet informeret samtykke efter emne (påkrævet kognitiv kapacitet)

Ekskluderingskriterier:

  • SpO2<80 % ved IET
  • Ude af stand til at opnå en CWR-testvarighed ved besøg 2 mellem 3 og 8 minutter
  • Træningsbegrænsning, der ikke er relateret til diagnosen KOL
  • Systemisk (oral, IV, IM) steroidbrug til akut eksacerbation i de 30 dage før screening
  • Baseline CAT-score <10
  • Kvinder i fertilitetsalderen, som er gravide eller planlægger graviditet eller ikke bruger præventionsmidler
  • Alvorlig hjertesygdom, fx kongestiv hjertesvigt, hæmodynamisk ustabilitet,
  • Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Koronararterie bypass graft inden for de sidste 3 måneder
  • Epilepsi, forhøjet intrakranielt tryk, akut bihulebetændelse eller næseblod
  • Lungeemboli, ubehandlede luftlækager, spændingspneumothorax, bronchopleural fistel, aktiv hæmotyse, lungeblødning, store lungebuller, intrathorax obstruktion fra tumor eller fremmedlegeme
  • Uhelet tand-, hoved-, nakke-, øre-, næse- og halskirurgi, thorax eller øvre mave-tarmkanalkirurgi eller traumer
  • Uhelede brækkede ribben
  • Esophageal varicer
  • Angst, depression, historie med psykisk sygdom
  • Afhængighed af overtryksventilation (dvs. 24/7 non-invasiv ventilation).
  • Kan ikke udføre spirometri
  • Tilmelding til et andet interventionsstudie
  • Enhver medicinsk tilstand, for hvilken investigator anser forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PulseHaler™
Patienterne vil modtage PulseHaler til hjemmebehandling
Enhed: PulseHaler
PulseHaler™ er et pulserende positivt ekspiratorisk trykventilationsapparat til behandling af KOL. PulseHaler™ er forprogrammeret til at levere luftstrøm ved foruddefinerede frekvenser, der spænder fra 3,5 Hertz (Hz) til 55Hz, og i foruddefinerede tidsrum.
Sham-komparator: Sham PulseHaler - KONTROL gruppe
Patienterne vil modtage Sham-apparat til hjemmebehandling
Enhed: Sham - kontrol
Sham-enhed har samme udseende som PulseHaler og er indstillet til at levere nominelt tryk, men den indeholder ikke de aktive pulserende komponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant Work Rate (CWR) Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer
Tidsramme: på dag 29
Ændring fra baseline i varigheden af ​​træningstest med konstant arbejdshastighed (TLIM)
på dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest - FEV1
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
på dag 29 og 43
Lungefunktionstest- FRC
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændring fra baseline i Functional Residual Capacity (FRC)
på dag 29 og 43
Lungefunktionstest - FEF25-75
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Flow mellem 25 % og 75 % af Forced Vital Capacity (FEF25-75)
på dag 29 og 43
Lungefunktionstest - FVC
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
på dag 29 og 43
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændring fra baseline i score på CAT
på dag 29 og 43
Patienternes overholdelsesgrad til behandling
Tidsramme: på dag 29 og 43
Overholdelsesgrad og behandlingstidspunkter selvrapporteret gennem emnedagbøger
på dag 29 og 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer-TLIM
Tidsramme: på dag 43
Ændring fra baseline i varigheden af ​​træningstest med konstant arbejdshastighed (TLIM)
på dag 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer-VE
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændringer fra baseline i Expired Ventilation (VE)
på dag 29 og 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer-HR
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændringer fra baseline i Hart Rate (HR)
på dag 29 og 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer- SpO2
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændringer fra baseline i perifer kapillær iltmætning (SpO2)
på dag 29 og 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer-VT
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændringer fra baseline i tidevandsvolumen (VT)
på dag 29 og 43
CWR Cardiopulmonary Exercise Test på cykelergometer-RR
Tidsramme: på dag 29 og 43
Ændringer fra baseline i respirationsfrekvens (RR)
på dag 29 og 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respinova LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner