Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prematur Prematur ruptur af føtale membraner: Cervikal ultralyd og biologiske markører til diagnosticering af præmaturitet (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)

12. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prematur Prematur ruptur af føtale membraner: Cervikal ultralyd og biologiske markører til diagnosticering af præmaturitet.

Vores hovedhypotese er at overveje, at påvisning af biomarkører ved indlæggelse kombineret med længden af ​​livmoderhalsen ville forbedre forudsigelsen af ​​latensperioden i tilfælde af for tidligt for tidligt brud på membraner (pPROM). Det primære formål med protokollen er at vurdere udførelsen af ​​disse tests for at forudsige en latensperiode <48 timer i tilfælde af pPROM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prematur prematur ruptur af membraner (pPROM) er defineret som en spontan ruptur før starten af ​​fødslen ("prematur" ruptur) og før 37 ugers graviditet ("prematur"). pPROM vedrører 2-3 % af graviditeterne. Det er hovedårsagen til præmaturitet, da det er ansvarlig for 24 til 42 % af præmature fødsler. Tiden mellem PROM og fødsel kaldes latensperioden. Dens samlede varighed kan variere fra et par timer til flere uger. Fødsel sker inden for 48 timer efter brud i 18 til 93 % af tilfældene, inden for 7 dage for 56 til 96 % og inden for 28 dage for 78 til 100 %. Jo tidligere PROM indtræffer under graviditeten, jo længere er latensperioden. Faktorerne forbundet med en kortere latensperiode er: livmoderhalsændringer under indlæggelse for pPROM, en forkortet livmoderhals på ultralyd eller trussel om for tidlig fødsel før PROM, eksistensen af ​​livmoderkontraktioner, oligoamnios og forekomsten af ​​en materno-føtal komplikation af pPROM.

I en pPROM-situation forbedrer en forlænget latensperiode den neonatale prognose ved at øge svangerskabsalderen ved fødslen, giver mulighed for at administrere kortikosteroidbehandlingen af ​​fosterets lungemodning og muliggør også en in utero transfer i en tilpasset barsel.

Flere undersøgelser har vist en sammenhæng mellem længden af ​​livmoderhalsen under ruptur og latensperioden i forbindelse med pPROM.

Til dato er der ingen effektive biomarkører brugt i den nuværende praksis til at forudsige denne latensperiode.

Vi ønsker at vurdere den diagnostiske ydeevne af forskellige vaginale (PIBF / PP14 / IGFBP1 native og total) og serum (PIBF / MIF) markører samt ultralydslængden af ​​livmoderhalsen for at forudsige varigheden af ​​denne latensperiode for bedre at kunne forudse risikoen for præmaturitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel indlagt på Clermont-Ferrand Hospitals barsel for præmatur præmatur ruptur af membraner mellem 24+0 og 36+4 svangerskabsuge.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Dækning af en fransk socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • pPROM fandt formelt sted for mere end 24 timer siden (frit flow eller positiv brudtest)
  • Cervikal dilatation ≥ 4 cm
  • Flerfoldsgraviditet
  • Kendt uterin misdannelse
  • Fetal misdannelse
  • Placenta previa
  • Rigelig metroragi
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Berettigede patienter, der havde givet samtykke til at deltage
Berettigede patienter, der havde givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, nemlig fødende indlagt på Clermont-Ferrand Hospitals barsel for præmatur præmatur ruptur af membraner mellem 24+0 og 36+4 svangerskabsuge med cervikal dilatation < 4 cm og uden kendt uterin misdannelse, fostermisdannelse , placenta previa eller rigelig metrorrhagia. Patienterne gennemgik vaginal podning og blodprøvetagning ved indlæggelsen.
Diagnostisk test: Opsamling af vaginalt sekret
Vaginale sekreter opsamles under spekulum med en vatpind (10 sekunders imprægnering af podepinden). Podepinden nedsænkes i et rør indeholdende en ekstraktionsbuffer i 10 sekunder. Røret blandes og sendes til laboratoriet til efterfølgende analyse af biomarkører (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) og opbevaring.
Diagnostisk test: Blodprøve
2 rør med blodprøve blev opsamlet og sendt til laboratoriet til serumopbevaring og biomarkøranalyse (PIBF og MIF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total IGFBP1 i skedesekret ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
Resultater af testene, der påviste total IGFBP1 (positiv/negativ)
Dag 0
nativ IGFBP1 i vaginalt sekret ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
Resultater af testene, der påviste naturligt forekommende IGFBP1 (positiv/negativ)
Dag 0
PP14 i skedesekret ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
PP14-værdier i vaginal sekretion ved indlæggelse doseret ved hjælp af ELISA-teknikken
Dag 0
PIBF i skedesekret ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
PIBF-værdier i vaginal sekretion ved indlæggelse doseret ved hjælp af ELISA-teknikken
Dag 0
PIBF i moderens serum ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
PIBF-værdier i moderens serum ved indlæggelse doseret ved hjælp af ELISA-teknikken
Dag 0
MIF i moderens serum ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
MIF-værdier i moderens serum ved indlæggelse doseret ved hjælp af ELISA-teknikken
Dag 0
Ultralydslængde af livmoderhalsen målt ved indlæggelsen
Tidsramme: Dag 0
Længden af ​​livmoderhalsen blev målt med ultralyd ved indlæggelsen (millimeter)
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biosynex Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBHP 2019 GALLOT
  • 2019-A02306-51 (ANDET: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger