Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prematur Prematur ruptur af føtale membraner: Cervikal ultralyd og biologiske markører til diagnosticering af præmaturitet (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)

12. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prematur Prematur ruptur af føtale membraner: Cervikal ultralyd og biologiske markører til diagnosticering af præmaturitet.

Vores hovedhypotese er at overveje, at påvisning af biomarkører ved indlæggelse kombineret med længden af ​​livmoderhalsen ville forbedre forudsigelsen af ​​latensperioden i tilfælde af for tidligt for tidligt brud på membraner (pPROM). Det primære formål med protokollen er at vurdere udførelsen af ​​disse tests for at forudsige en latensperiode <48 timer i tilfælde af pPROM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prematur prematur ruptur af membraner (pPROM) er defineret som en spontan ruptur før starten af ​​fødslen ("prematur" ruptur) og før 37 ugers graviditet ("prematur"). pPROM vedrører 2-3 % af graviditeterne. Det er hovedårsagen til præmaturitet, da det er ansvarlig for 24 til 42 % af præmature fødsler. Tiden mellem PROM og fødsel kaldes latensperioden. Dens samlede varighed kan variere fra et par timer til flere uger. Fødsel sker inden for 48 timer efter brud i 18 til 93 % af tilfældene, inden for 7 dage for 56 til 96 % og inden for 28 dage for 78 til 100 %. Jo tidligere PROM indtræffer under graviditeten, jo længere er latensperioden. Faktorerne forbundet med en kortere latensperiode er: livmoderhalsændringer under indlæggelse for pPROM, en forkortet livmoderhals på ultralyd eller trussel om for tidlig fødsel før PROM, eksistensen af ​​livmoderkontraktioner, oligoamnios og forekomsten af ​​en materno-føtal komplikation af pPROM.

I en pPROM-situation forbedrer en forlænget latensperiode den neonatale prognose ved at øge svangerskabsalderen ved fødslen, giver mulighed for at administrere kortikosteroidbehandlingen af ​​fosterets lungemodning og muliggør også en in utero transfer i en tilpasset barsel.

Flere undersøgelser har vist en sammenhæng mellem længden af ​​livmoderhalsen under ruptur og latensperioden i forbindelse med pPROM.

Til dato er der ingen effektive biomarkører brugt i den nuværende praksis til at forudsige denne latensperiode.

Vi ønsker at vurdere den diagnostiske ydeevne af forskellige vaginale (PIBF / PP14 / IGFBP1 native og total) og serum (PIBF / MIF) markører samt ultralydslængden af ​​livmoderhalsen for at forudsige varigheden af ​​denne latensperiode for bedre at kunne forudse risikoen for præmaturitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel indlagt på Clermont-Ferrand Hospitals barsel for præmatur præmatur ruptur af membraner mellem 24+0 og 36+4 svangerskabsuge.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Dækning af en fransk socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • pPROM fandt formelt sted for mere end 24 timer siden (frit flow eller positiv brudtest)
  • Cervikal dilatation ≥ 4 cm
  • Flerfoldsgraviditet
  • Kendt uterin misdannelse
  • Fetal misdannelse
  • Placenta previa
  • Rigelig metroragi
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Berettigede patienter, der havde givet samtykke til at deltage
Berettigede patienter, der havde givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, nemlig fødende indlagt på Clermont-Ferrand Hospitals barsel for præmatur præmatur ruptur af membraner mellem 24+0 og 36+4 svangerskabsuge med cervikal dilatation < 4 cm og uden kendt uterin misdannelse, fostermisdannelse , placenta previa eller rigelig metrorrhagia. Patienterne gennemgik vaginal podning og blodprøvetagning ved indlæggelsen.
Vaginale sekreter opsamles under spekulum med en vatpind (10 sekunders imprægnering af podepinden). Podepinden nedsænkes i et rør indeholdende en ekstraktionsbuffer i 10 sekunder. Røret blandes og sendes til laboratoriet til efterfølgende analyse af biomarkører (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) og opbevaring.
2 rør med blodprøve blev opsamlet og sendt til laboratoriet til serumopbevaring og biomarkøranalyse (PIBF og MIF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total IGFBP1 i skedesekret ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
Resultater af testene, der påviste total IGFBP1 (positiv/negativ)
Dag 0
nativ IGFBP1 i vaginalt sekret ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
Resultater af testene, der påviste naturligt forekommende IGFBP1 (positiv/negativ)
Dag 0
PP14 i skedesekret ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
PP14-værdier i vaginal sekretion ved indlæggelse doseret ved hjælp af ELISA-teknikken
Dag 0
PIBF i skedesekret ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
PIBF-værdier i vaginal sekretion ved indlæggelse doseret ved hjælp af ELISA-teknikken
Dag 0
PIBF i moderens serum ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
PIBF-værdier i moderens serum ved indlæggelse doseret ved hjælp af ELISA-teknikken
Dag 0
MIF i moderens serum ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
MIF-værdier i moderens serum ved indlæggelse doseret ved hjælp af ELISA-teknikken
Dag 0
Ultralydslængde af livmoderhalsen målt ved indlæggelsen
Tidsramme: Dag 0
Længden af ​​livmoderhalsen blev målt med ultralyd ved indlæggelsen (millimeter)
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig brud på membranen

Kliniske forsøg med Opsamling af vaginalt sekret

Abonner