- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04237142
Prematur Prematur ruptur af føtale membraner: Cervikal ultralyd og biologiske markører til diagnosticering af præmaturitet (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)
Prematur Prematur ruptur af føtale membraner: Cervikal ultralyd og biologiske markører til diagnosticering af præmaturitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prematur prematur ruptur af membraner (pPROM) er defineret som en spontan ruptur før starten af fødslen ("prematur" ruptur) og før 37 ugers graviditet ("prematur"). pPROM vedrører 2-3 % af graviditeterne. Det er hovedårsagen til præmaturitet, da det er ansvarlig for 24 til 42 % af præmature fødsler. Tiden mellem PROM og fødsel kaldes latensperioden. Dens samlede varighed kan variere fra et par timer til flere uger. Fødsel sker inden for 48 timer efter brud i 18 til 93 % af tilfældene, inden for 7 dage for 56 til 96 % og inden for 28 dage for 78 til 100 %. Jo tidligere PROM indtræffer under graviditeten, jo længere er latensperioden. Faktorerne forbundet med en kortere latensperiode er: livmoderhalsændringer under indlæggelse for pPROM, en forkortet livmoderhals på ultralyd eller trussel om for tidlig fødsel før PROM, eksistensen af livmoderkontraktioner, oligoamnios og forekomsten af en materno-føtal komplikation af pPROM.
I en pPROM-situation forbedrer en forlænget latensperiode den neonatale prognose ved at øge svangerskabsalderen ved fødslen, giver mulighed for at administrere kortikosteroidbehandlingen af fosterets lungemodning og muliggør også en in utero transfer i en tilpasset barsel.
Flere undersøgelser har vist en sammenhæng mellem længden af livmoderhalsen under ruptur og latensperioden i forbindelse med pPROM.
Til dato er der ingen effektive biomarkører brugt i den nuværende praksis til at forudsige denne latensperiode.
Vi ønsker at vurdere den diagnostiske ydeevne af forskellige vaginale (PIBF / PP14 / IGFBP1 native og total) og serum (PIBF / MIF) markører samt ultralydslængden af livmoderhalsen for at forudsige varigheden af denne latensperiode for bedre at kunne forudse risikoen for præmaturitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsel indlagt på Clermont-Ferrand Hospitals barsel for præmatur præmatur ruptur af membraner mellem 24+0 og 36+4 svangerskabsuge.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Dækning af en fransk socialsikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- pPROM fandt formelt sted for mere end 24 timer siden (frit flow eller positiv brudtest)
- Cervikal dilatation ≥ 4 cm
- Flerfoldsgraviditet
- Kendt uterin misdannelse
- Fetal misdannelse
- Placenta previa
- Rigelig metroragi
- Patient under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Berettigede patienter, der havde givet samtykke til at deltage
Berettigede patienter, der havde givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, nemlig fødende indlagt på Clermont-Ferrand Hospitals barsel for præmatur præmatur ruptur af membraner mellem 24+0 og 36+4 svangerskabsuge med cervikal dilatation < 4 cm og uden kendt uterin misdannelse, fostermisdannelse , placenta previa eller rigelig metrorrhagia.
Patienterne gennemgik vaginal podning og blodprøvetagning ved indlæggelsen.
|
Vaginale sekreter opsamles under spekulum med en vatpind (10 sekunders imprægnering af podepinden).
Podepinden nedsænkes i et rør indeholdende en ekstraktionsbuffer i 10 sekunder.
Røret blandes og sendes til laboratoriet til efterfølgende analyse af biomarkører (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) og opbevaring.
2 rør med blodprøve blev opsamlet og sendt til laboratoriet til serumopbevaring og biomarkøranalyse (PIBF og MIF)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total IGFBP1 i skedesekret ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
|
Resultater af testene, der påviste total IGFBP1 (positiv/negativ)
|
Dag 0
|
|
nativ IGFBP1 i vaginalt sekret ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
|
Resultater af testene, der påviste naturligt forekommende IGFBP1 (positiv/negativ)
|
Dag 0
|
|
PP14 i skedesekret ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
|
PP14-værdier i vaginal sekretion ved indlæggelse doseret ved hjælp af ELISA-teknikken
|
Dag 0
|
|
PIBF i skedesekret ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
|
PIBF-værdier i vaginal sekretion ved indlæggelse doseret ved hjælp af ELISA-teknikken
|
Dag 0
|
|
PIBF i moderens serum ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
|
PIBF-værdier i moderens serum ved indlæggelse doseret ved hjælp af ELISA-teknikken
|
Dag 0
|
|
MIF i moderens serum ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0
|
MIF-værdier i moderens serum ved indlæggelse doseret ved hjælp af ELISA-teknikken
|
Dag 0
|
|
Ultralydslængde af livmoderhalsen målt ved indlæggelsen
Tidsramme: Dag 0
|
Længden af livmoderhalsen blev målt med ultralyd ved indlæggelsen (millimeter)
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2019 GALLOT
- 2019-A02306-51 (ANDET: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig brud på membranen
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology...General University Hospital, Prague; University Hospital BrnoRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Tjekkiet
Kliniske forsøg med Opsamling af vaginalt sekret
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater