Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prematur Prematur ruptur av føtale membraner: Cervical ultralyd og biologiske markører for å diagnostisere prematuritet (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)

12. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prematur Prematur ruptur av føtale membraner: Cervical ultralyd og biologiske markører for å diagnostisere prematuritet.

Vår hovedhypotese er å vurdere at påvisning av biomarkører ved innleggelse kombinert med lengden på livmorhalsen vil forbedre prediksjonen av latensperioden i tilfelle prematur prematur ruptur av membraner (pPROM). Hovedformålet med protokollen er å vurdere ytelsen til disse testene for å forutsi en latensperiode <48 timer i tilfelle pPROM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prematur prematur ruptur av membraner (pPROM) er definert som en spontan ruptur før start av fødsel ("prematur" ruptur) og før 37 ukers svangerskap ("prematur"). pPROM gjelder 2-3 % av svangerskapene. Det er hovedårsaken til prematuritet siden den er ansvarlig for 24 til 42 % av premature fødsel. Tiden mellom PROM og fødsel kalles latensperioden. Dens totale varighet kan variere fra noen timer til flere uker. Fødsel skjer innen 48 timer etter brudd i 18 til 93 % av tilfellene, innen 7 dager for 56 til 96 % og innen 28 dager for 78 til 100 %. Jo tidligere PROM inntreffer under graviditet, desto lengre er latensperioden. Faktorene assosiert med en kortere latensperiode er: livmorhalsen endringer under innleggelse for pPROM, forkortet livmorhals på ultralyd eller trussel om for tidlig fødsel før PROM, eksistensen av livmorsammentrekninger, oligoamnion og forekomsten av en materno-fosterkomplikasjon av pPROM.

I en pPROM-situasjon forbedrer en forlenget latensperiode den neonatale prognosen ved å øke svangerskapsalderen ved fødselen, gir mulighet for å administrere kortikosteroidbehandlingen av fosterets lungemodning og tillater også en in utero overføring i en tilpasset barsel.

Flere studier har vist en sammenheng mellom lengden på livmorhalsen under ruptur og latensperioden i sammenheng med pPROM.

Til dags dato er det ingen effektive biomarkører brukt i dagens praksis for å forutsi denne latensperioden.

Vi ønsker å vurdere den diagnostiske ytelsen til forskjellige vaginale (PIBF / PP14 / IGFBP1 native og totale) og serum (PIBF / MIF) markører samt ultralydlengden til livmorhalsen for å forutsi varigheten av denne latensperioden for bedre å kunne forutse risiko for prematuritet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsel innlagt på Clermont-Ferrand Hospital barsel for prematur prematur ruptur av membraner mellom 24+0 og 36+4 svangerskapsuke.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Dekning av en fransk trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • pPROM skjedde formelt for mer enn 24 timer siden (fri flyt eller positiv bruddtest)
  • Cervikal dilatasjon ≥ 4 cm
  • Flergangsgraviditet
  • Kjent uterin misdannelse
  • Fetal misdannelse
  • Placenta previa
  • Rikelig metroragi
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kvalifiserte pasienter som hadde samtykket til å delta
Kvalifiserte pasienter som hadde samtykket til å delta i studien, nemlig fødende innlagt på Clermont-Ferrand Hospital barsel for prematur prematur ruptur av membraner mellom 24+0 og 36+4 svangerskapsuke med cervikal dilatasjon < 4 cm og uten kjent uterin misdannelse, fostermisdannelse , placenta previa eller rikelig metrorrhagia. Pasientene gjennomgikk vaginal vattpinne og blodprøvetaking ved innleggelsen.
Diagnostisk test: Innsamling av vaginale sekreter
Vaginale sekreter samles under spekulum med en vattpinne (10 sekunders impregnering av vattpinnen). Pinnen nedsenkes i et rør som inneholder en ekstraksjonsbuffer i 10 sekunder. Røret blandes og sendes til laboratoriet for påfølgende analyse av biomarkører (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) og lagring.
Diagnostisk test: Blodprøve
2 rør med blodprøve ble samlet og sendt til laboratoriet for serumlagring og biomarkøranalyse (PIBF og MIF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total IGFBP1 i vaginalt sekresjon ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
Resultatene av testene som oppdager total IGFBP1 (positiv/negativ)
Dag 0
naturlig IGFBP1 i vaginalt sekresjon ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
Resultater av testene som oppdager naturlig IGFBP1 (positiv/negativ)
Dag 0
PP14 i skjedesekret ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
PP14-verdier i vaginalt sekresjon ved innleggelse dosert ved bruk av ELISA-teknikk
Dag 0
PIBF i vaginalt sekret ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
PIBF-verdier i vaginalt sekresjon ved innleggelse dosert ved bruk av ELISA-teknikk
Dag 0
PIBF i morserum ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
PIBF-verdier i mors serum ved innleggelse dosert ved bruk av ELISA-teknikken
Dag 0
MIF i morserum ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0
MIF-verdier i mors serum ved innleggelse dosert ved bruk av ELISA-teknikken
Dag 0
Ultralydlengde av livmorhalsen målt ved innleggelsen
Tidsramme: Dag 0
Lengden på livmorhalsen ble målt med ultralyd ved innleggelsen (millmeter)
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biosynex Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RBHP 2019 GALLOT
  • 2019-A02306-51 (ANNEN: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger