Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Dexmedetomidin (DEX) til sedering af forsøgspersoner ≥1 måned til

18. oktober 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3/4 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, DOSE-ANGIVENDE UNDERSØGELSE AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF DEXMEDETOMIDIN (DEX) ANVENDT MED PROPOFOL (PRO) EFTER NØDVENDIGT TIL PROCEDUREL SEDATION AF PÆDIATRISKE EMNER ≥1 MÅNED

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, dosisvarierende studie af virkningen og sikkerheden af ​​dexmedetomidin (DEX), når det bruges sammen med propofol efter behov, til procedurel sedering af pædiatriske forsøgspersoner ≥1 måned til <17 år, der gennemgår MR-scanninger i USA og Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-4245
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4145
        • Ibaraki Children Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥1 måned og <17 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I, II eller III.
  3. Kræver ikke-intuberet, spontan vejrtrækning, moderat til dyb sedation (NI MDS) til en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse med en intensivist, anæstesiolog eller anden procedurist til stede.
  4. Varigheden af ​​MR-scanningen forventes at tage mindst 20 minutter, men ikke mere end 3 timer at gennemføre

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvindelige forsøgspersoner (herunder dem med en ubestemmelig eller positiv graviditetstest); ammende kvindelige emner.
  2. Vægt på dag 1 før randomisering er mindre end 10. percentilen af ​​vægt for alder og køn i USA og Japan eller er større end 95. percentilen af ​​vægt for alder og køn i USA eller større end 97. percentilen af ​​vægt for alder og sex i Japan baseret på sponsor-leverede vækstdiagrammer.
  3. Planlagt medicinsk procedure under MR-scanningen eller post-MRI restitutionsperioden.
  4. Kræver endotracheal intubation eller laryngeal mask airway (LMA).
  5. Kendt allergi over for æg, ægprodukter, sojabønner eller sojaprodukter.
  6. SpO2 <93 % på rumluft -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin lavdosis gruppe
lav dosis dexmedetomidin, der skal gives
Medicin: dexmedetomidin
dexmedetomidin lave, mellemste og høje doser leveres som en intravenøs bolus loadingdosis efterfulgt af en intravenøs vedligeholdelsesdosis infusion under hele MR-scanningen
Medicin: propofol
administration af propofol IV vil blive givet, hvis det er nødvendigt for at opretholde sedation
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin mellem dosis gruppe
mellem dosis dexmedetomidin, der skal gives
Medicin: dexmedetomidin
dexmedetomidin lave, mellemste og høje doser leveres som en intravenøs bolus loadingdosis efterfulgt af en intravenøs vedligeholdelsesdosis infusion under hele MR-scanningen
Medicin: propofol
administration af propofol IV vil blive givet, hvis det er nødvendigt for at opretholde sedation
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin højdosis gruppe
høj dosis dexmedetomidin, der skal gives
Medicin: dexmedetomidin
dexmedetomidin lave, mellemste og høje doser leveres som en intravenøs bolus loadingdosis efterfulgt af en intravenøs vedligeholdelsesdosis infusion under hele MR-scanningen
Medicin: propofol
administration af propofol IV vil blive givet, hvis det er nødvendigt for at opretholde sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere ved DEX højdosis versus lav dosis i de kombinerede alderskohorter, der ikke krævede samtidig PRO for at gennemføre MR
Tidsramme: Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Procentdel af deltagere, der ikke krævede PRO for at gennemføre MR-scanning i de kombinerede alderskohorter, er rapporteret i dette resultatmål.
Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere ved DEX højdosis versus lav dosis i hver alderskohorte, der ikke krævede samtidig PRO for at gennemføre MR
Tidsramme: Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Procentdel af deltagere, der ikke krævede PRO for at gennemføre MR-scanning i hver alderskohorte, er rapporteret i dette resultatmål.
Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Procentdel af deltagere ved DEX mellem dosis vs lav dosis og høj dosis vs mellem dosis i hver alderskohorte og kombinerede alderskohorter, der ikke krævede samtidig PRO for at gennemføre MR
Tidsramme: Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Procentdel af deltagere, der ikke krævede PRO for at gennemføre MR-scanning i hver alderskohorte og kombinerede alderskohorter, er rapporteret i dette resultatmål.
Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Procentdel af tid ved mål Pædiatrisk Sedation State Scale (PSSS) score på 2 efter administration af DEX-belastningsdosis og under DEX-vedligeholdelsesinfusionen - efter alderskohorte og kombineret alder
Tidsramme: Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
I dette resultatmål blev den procentdel af tid, som deltageren havde opretholdt PSSS-score på 2, rapporteret. PSSS-score varierer fra 0 til 5, hvor 0= sedation med unormale fysiologiske parametre, der kræver akut intervention, 1= sedation med normale vitale tegn, men kræver luftvejsintervention, 2= ingen bevægelse under proceduren, ingen panderynker, ingen verbalisering af klagen, der indikerer ingen smerte og angst, 3= ingen bevægelse under proceduren, men udtryk for smerte og angst i ansigtet, verbalisering af klagen, kræver hjælp til positionering, 4= bevægelse under proceduren, der kræver blid immobilisering for positionering, verbalisering af noget ubehag eller stress, men ingen gråd eller råb, udtrykker stress eller indvendinger, 5= bevægelseshæmmende procedurelist og kræver kraftig immobilisering, gråd eller råb under proceduren, men vokalisering er ikke påkrævet. Højere score indikerede mindre sedation.
Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Tid fra starten af ​​DEX-indlæsningsdosisinfusion til tidspunktet for første PRO-bolusinfusion - efter alderskohorte og kombineret alder
Tidsramme: Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Deltagere, der ikke havde PRO administreret, blev censureret.
Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Fremkomsttid - efter alderskohorte og kombineret alder
Tidsramme: Efter MR-scanning på dag 1 op til 24 timer
Emergency time: tid fra slutningen af ​​MR-scanningen til, hvornår deltageren opfyldte en Modificeret Aldrete-score >=9. Deltagere, der blev trukket tilbage eller udskrevet uden at nå en Modificeret Aldrete-score >=9, blev censureret, tiden beregnet fra slutningen af ​​MR-scanningen til tidspunktet for den sidste kliniske vurdering (vitale tegn). Nul minut blev brugt som den censurerede tid, hvis der ikke blev taget vitale tegn i løbet af post-MRI restitutionsperioden. Modificeret Aldrete-score: valideret observationelt medicinsk scoringssystem, der tillod verbale prompter til måling af restitution efter anæstesi (efter anæstesi), som inkluderede elementer: aktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og iltning. Hvert element blev scoret fra 0 til 2, højere score betød bedre restitution. Scoren for hvert punkt blev summeret til at opnå en total score på 0 til 10, hvor højere score indikerede velrestitueret deltager efter anæstesi.
Efter MR-scanning på dag 1 op til 24 timer
Antal deltagere, der modtog PRO - Efter alderskohorte og kombineret alder
Tidsramme: Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Samlet mængde (mcg pr. kg) af samtidig PRO påkrævet for at gennemføre MR - efter alderskohorte og kombineret alder
Tidsramme: Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Kropsvægt/tidsjusteret samlet mængde (pr. kg pr. minut) af samtidig PRO påkrævet for at gennemføre MR - efter alderskohorte og kombineret alder
Tidsramme: Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Op til maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0801039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-sedation

Kliniske forsøg med dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner