Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken (lægemiddelniveauer og stofskifte), sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986259 hos deltagere med forskellige niveauer af nyrefunktion

20. september 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, åbent, flerdosisstudie for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986259 hos deltagere med varierende grader af nyrefunktion

En undersøgelse for at evaluere lægemiddeleffekten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986259 hos deltagere med forskellige niveauer af nyrefunktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering midlertidigt i bero på grund af COVID-19

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have nedsat nyrefunktion, som defineret af eGFR ved screening ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) ligningen
  • Ingen ændring i medicin til at kontrollere kronisk nyresygdom (CKD) i mindst 2 uger før dosering, og hvis muligt, under indespærring i den kliniske forskningsenhed (CRU), undtagen dem, der er godkendt af investigator og Medical Monitor.
  • Deltagere med normal nyrefunktion ved screening baseret på vurderingen af ​​investigatorens medicinske vurdering.
  • Medicinsk velkontrollerede lidelser (f.eks. stabil kronisk astma, allergi) er tilladt, hvis behandlingen for sygdommen ikke forstyrrer undersøgelsen.
  • Kvinder og mænd skal bruge højeffektive præventionsmetoder i hele behandlingens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med væsentlig lægemiddelallergi eller lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) (såsom anafylaksi eller levertoksicitet)
  • Positive resultater for stofmisbrug i urin/spyt
  • Deltagere, der gennemgår en hvilken som helst dialysemetode (f.eks. hæmodialyse, peritonealdialyse) inden for de sidste 3 måneder eller med forventet behov for dialyse under undersøgelsen
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorievurderinger ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
  • Kendt tidligere eksponering for BMS-986259

Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Normal nyrefunktion
Medicin: BMS-986259
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm B: Let nedsat nyrefunktion
Medicin: BMS-986259
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm C: Moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: BMS-986259
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm D: Alvorligt nedsat nyrefunktion
Medicin: BMS-986259
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986259 i blodserum
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Tid til at nå maksimal koncentration i plasma (Tmax) af BMS-986259 i blodserum
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet for BMS-986259 i blodserum - AUC(TAU)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Koncentration af BMS-986259 i blodserum efter 24 timer (C24)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Areal under koncentration-tid-kurven for BMS-986259 fra tidspunkt 0 (dosering) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare - AUC(0-T)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Akkumuleringsforhold i den maksimale plasmakoncentration af BMS-986259 i blodserum -AR(Cmax)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Akkumuleringsforhold for areal under koncentration-tid-kurven i BMS-986259 over doseringsintervallet -AR (AUC [TAU])
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Akkumuleringsforhold koncentration af BMS-986259 efter 24 timer- AR(C24)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Terminal halveringstid for BMS-986259 (T-HALF)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Tilsyneladende total clearance af BMS-986259 ved steady-state (CLss/F)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​BMS-986259 ved terminal fase ved steady-state (Vss/F)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ikke-seriøse bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Antal klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Antal klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Antal klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Antal klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV019-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger