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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (Medikamentenspiegel und Metabolismus), Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986259 bei Teilnehmern mit unterschiedlicher Nierenfunktion

20. September 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986259 bei Teilnehmern mit unterschiedlicher Nierenfunktion

Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986259 bei Teilnehmern mit unterschiedlicher Nierenfunktion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung wird aufgrund von COVID-19 vorübergehend ausgesetzt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine Nierenfunktionsstörung haben, wie durch eGFR beim Screening unter Verwendung der Gleichung für die Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen (CKD-EPI) definiert
  • Keine Änderung der Medikamente zur Kontrolle der chronischen Nierenerkrankung (CKD) für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung und wenn möglich während der Entbindung in der klinischen Forschungseinheit (CRU), mit Ausnahme derjenigen, die vom Prüfarzt und dem medizinischen Monitor genehmigt wurden.
  • Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion beim Screening, basierend auf der Meinung der medizinischen Bewertung des Prüfarztes.
  • Medizinisch gut kontrollierte Erkrankungen (z. B. stabiles chronisches Asthma, Allergie) sind zulässig, wenn die Behandlung der Krankheit die Studie nicht beeinträchtigt.
  • Frauen und Männer müssen für die Dauer der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder arzneimittelbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität)
  • Positive Ergebnisse für Drogenmissbrauch im Urin/Speichel
  • Teilnehmer, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Dialysemethode (z. B. Hämodialyse, Peritonealdialyse) unterzogen haben oder mit voraussichtlichem Dialysebedarf während der Studie
  • Hinweise auf Organfunktionsstörungen oder klinisch signifikante Abweichungen vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischen Laborbeurteilungen, die über das hinausgehen, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
  • Bekannter früherer Kontakt mit BMS-986259

Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Normale Nierenfunktion
Arzneimittel: BMS-986259
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm B: Leichte Niereninsuffizienz
Arzneimittel: BMS-986259
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm C: Moderate Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: BMS-986259
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm D: Schwere Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: BMS-986259
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986259 im Blutserum
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986259 im Blutserum
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall von BMS-986259 im Blutserum – AUC(TAU)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Konzentration von BMS-986259 im Blutserum nach 24 Stunden (C24)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BMS-986259 vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis zum Zeitpunkt der letzten Quantifizierbarkeit – AUC(0-T)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Akkumulationsverhältnis bei der maximalen Plasmakonzentration von BMS-986259 im Blutserum -AR(Cmax)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Akkumulationsverhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in BMS-986259 über das Dosierungsintervall -AR (AUC [TAU])
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Akkumulationsverhältniskonzentration von BMS-986259 nach 24 Stunden – AR(C24)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Terminale Eliminationshalbwertszeit von BMS-986259 (T-HALF)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Scheinbare Gesamtclearance von BMS-986259 im Steady-State (CLss/F)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Scheinbares Verteilungsvolumen von BMS-986259 in der Endphase im Steady-State (Vss/F)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV019-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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