En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken (lægemiddelniveauer og stofskifte), sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986259 hos deltagere med forskellige niveauer af nyrefunktion
20. september 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase 1, åbent, flerdosisstudie for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986259 hos deltagere med varierende grader af nyrefunktion
En undersøgelse for at evaluere lægemiddeleffekten, sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986259 hos deltagere med forskellige niveauer af nyrefunktion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering midlertidigt i bero på grund af COVID-19
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com.
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have nedsat nyrefunktion, som defineret af eGFR ved screening ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) ligningen
- Ingen ændring i medicin til at kontrollere kronisk nyresygdom (CKD) i mindst 2 uger før dosering, og hvis muligt, under indespærring i den kliniske forskningsenhed (CRU), undtagen dem, der er godkendt af investigator og Medical Monitor.
- Deltagere med normal nyrefunktion ved screening baseret på vurderingen af investigatorens medicinske vurdering.
- Medicinsk velkontrollerede lidelser (f.eks. stabil kronisk astma, allergi) er tilladt, hvis behandlingen for sygdommen ikke forstyrrer undersøgelsen.
- Kvinder og mænd skal bruge højeffektive præventionsmetoder i hele behandlingens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med væsentlig lægemiddelallergi eller lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) (såsom anafylaksi eller levertoksicitet)
- Positive resultater for stofmisbrug i urin/spyt
- Deltagere, der gennemgår en hvilken som helst dialysemetode (f.eks. hæmodialyse, peritonealdialyse) inden for de sidste 3 måneder eller med forventet behov for dialyse under undersøgelsen
- Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorievurderinger ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
- Kendt tidligere eksponering for BMS-986259
Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Normal nyrefunktion
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Arm B: Let nedsat nyrefunktion
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Arm C: Moderat nedsat nyrefunktion
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Arm D: Alvorligt nedsat nyrefunktion
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986259 i blodserum
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration i plasma (Tmax) af BMS-986259 i blodserum
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet for BMS-986259 i blodserum - AUC(TAU)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Koncentration af BMS-986259 i blodserum efter 24 timer (C24)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BMS-986259 fra tidspunkt 0 (dosering) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare - AUC(0-T)
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Akkumuleringsforhold i den maksimale plasmakoncentration af BMS-986259 i blodserum -AR(Cmax)
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Akkumuleringsforhold for areal under koncentration-tid-kurven i BMS-986259 over doseringsintervallet -AR (AUC [TAU])
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Akkumuleringsforhold koncentration af BMS-986259 efter 24 timer- AR(C24)
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Terminal halveringstid for BMS-986259 (T-HALF)
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Tilsyneladende total clearance af BMS-986259 ved steady-state (CLss/F)
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af BMS-986259 ved terminal fase ved steady-state (Vss/F)
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af ikke-seriøse bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
Antal klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
Antal klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
Antal klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
Antal klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV019-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .