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Uno studio per valutare la farmacocinetica (livelli e metabolismo del farmaco), la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986259 nei partecipanti con vari livelli di funzionalità renale

20 settembre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986259 in partecipanti con vari gradi di funzionalità renale

Uno studio per valutare l'effetto del farmaco, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986259 in partecipanti con diversi livelli di funzionalità renale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Assunzioni momentaneamente sospese a causa dell'emergenza COVID-19

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere una compromissione renale, come definito dall'eGFR allo screening utilizzando l'equazione dell'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI)
  • Nessun cambiamento nei farmaci per controllare la malattia renale cronica (CKD) per almeno 2 settimane prima della somministrazione e, se possibile, durante il confinamento nell'unità di ricerca clinica (CRU), ad eccezione di quelli approvati dallo sperimentatore e Medical Monitor.
  • - Partecipanti con funzionalità renale normale allo screening, in base all'opinione della valutazione medica dello sperimentatore.
  • Disturbi ben controllati dal punto di vista medico (ad esempio, asma cronica stabile, allergia) sono consentiti se il trattamento per la malattia non interferisce con lo studio.
  • Donne e uomini devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi significativa allergia al farmaco o eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco (come anafilassi o epatotossicità)
  • Risultati positivi per abuso di droghe nelle urine/saliva
  • - Partecipanti sottoposti a qualsiasi metodo di dialisi (p. es., emodialisi, dialisi peritoneale) negli ultimi 3 mesi o con necessità anticipata di dialisi durante lo studio
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle valutazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target
  • Precedente esposizione nota a BMS-986259

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: funzione renale normale
Droga: BMS-986259
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Braccio B: Insufficienza renale lieve
Droga: BMS-986259
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Braccio C: compromissione renale moderata
Droga: BMS-986259
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Braccio D: insufficienza renale grave
Droga: BMS-986259
Dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BMS-986259 nel siero del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Tempo per arrivare a concentrazione massima in plasma (Tmax) di BMS-986259 in siero di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione di BMS-986259 nel siero sanguigno - AUC(TAU)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Concentrazione di BMS-986259 nel siero del sangue a 24 ore (C24)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BMS-986259 dal momento 0 (dosaggio) al momento dell'ultimo quantificabile - AUC(0-T)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Rapporto di accumulo nella concentrazione plasmatica massima di BMS-986259 nel siero del sangue -AR(Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Rapporto di accumulo dell'area sotto la curva concentrazione-tempo in BMS-986259 nell'intervallo di dosaggio -AR (AUC [TAU])
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Concentrazione del rapporto di accumulo di BMS-986259 a 24 ore-AR(C24)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Emivita di eliminazione terminale di BMS-986259 (T-HALF)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Clearing totale apparente di BMS-986259 allo stato stazionario (CLss/F)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Volume apparente di distribuzione di BMS-986259 in fase terminale allo stato stazionario (Vss/F)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi non gravi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Numero di variazioni clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Numero di cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV019-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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