Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af JBH492 monoterapi hos patienter med CLL og NHL

8. oktober 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I/Ib åbent, multicenter dosiseskaleringsstudie af JBH492 hos patienter med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og non-Hodgkins lymfom (NHL)

Formålet med First-In-Human-studiet er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), immunogenicitet og foreløbig effekt af JBH492 som enkeltstof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et FIH, open-label, fase I/Ib, multicenter studie, som består af en dosiseskaleringsdel af JBH492 som et enkelt middel, efterfulgt af en ekspansionsdel. Optrapningsdelen vil blive udført hos patienter med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (r/r CLL) og Non-Hodgkins lymfom (r/r NHL). Når MTD/RD for enkeltstof JBH492 er bestemt, vil undersøgelsen fortsætte med en udvidelsesdel med enkeltstof JBH492 i definerede patientpopulationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For patienter med CLL:

• Bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

For patienter med NHL:

  • Histologisk bekræftet diagnose af B- eller T-celle non-Hodgkins lymfom (NHL).
  • Skal have et sygdomssted, der er modtageligt for biopsi, og være egnet og villig til at gennemgå de nødvendige biopsier ved screening og under behandling.

Eksklusionskriterier, der gælder for både CLL og NHL:

  • Anamnese med anafylaktiske eller andre alvorlige overfølsomheds-/infusionsreaktioner over for ADC'er, monoklonale antistoffer (mAbs) og/eller deres hjælpestoffer, således at patienten ikke er i stand til at tolerere immunglobulin/monoklonale antistofadministration
  • Enhver tidligere behandlingshistorie med maytansin (DM1 eller DM4)-baseret ADC
  • Kendt intolerance over for en maytansinoid
  • Patienter med aktive eller kroniske hornhindelidelser
  • Patienter, der har en hvilken som helst anden tilstand, der udelukker overvågning af nethinden eller fundus
  • Patienter med aktiv CNS-involvering er udelukket, undtagen hvis CNS-involveringen er blevet effektivt behandlet, og forudsat at lokal behandling blev afsluttet >4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Patienter, der er blevet effektivt behandlet for CNS-sygdom og er stabile under systemisk terapi, kan tilmeldes, forudsat at alle andre inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt. Patienter, der modtog profylaktisk intratekal behandling, er kvalificerede, hvis behandlingen seponeres >5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Aktiv HBV eller HCV-infektion. Patienter, hvis sygdom er kontrolleret under antiviral behandling, bør ikke udelukkes. Patienter, der er anti-HBcAb-positive, bør være HBsAg-negative og HBV-DNA-negative for at være berettigede

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JBH492 enkelt agent
Patienter med R/R CLL eller NHL
Medicin: JBH492
Anti-CCR7 antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 32 måneder
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi, der opstår under den første behandlingscyklus med JBH492 og opfylder ethvert af de protokolspecifikke kriterier, medmindre det er uomtvisteligt relateret til underliggende sygdom, interkurrent sygdom eller samtidig medicin.
32 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 32 måneder
En uønsket hændelse (behandling, der opstår) er defineret som forekomsten af ​​(eller forværring af et eller flere allerede eksisterende) uønskede tegn, symptomer eller medicinske tilstande, der opstår efter patientens underskrevne informerede samtykke er opnået.
32 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 32 måneder

En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som en af ​​følgende:

  • Er dødelig eller livstruende
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Er medicinsk betydningsfuld
  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
32 måneder
Antal patienter med dosisafbrydelser
Tidsramme: 32 måneder
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der har afbrudt studiebehandling og årsag til afbrydelser
32 måneder
Antal patienter med dosisreduktion
Tidsramme: 32 måneder
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der har reduktioner i studiebehandling og årsag til reduktioner
32 måneder
Dosis intensitet
Tidsramme: 32 måneder
Tolerabilitet målt ved dosisintensiteten af ​​undersøgelseslægemidlet, Relativ dosisintensitet for forsøgspersoner med varighed af eksponering, der ikke er nul, beregnes som forholdet mellem dosisintensitet og planlagt dosisintensitet
32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 32 måneder
Den overordnede responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til lokal gennemgang og i henhold til iwCLL-retningslinjen (CLL) eller Lugano Classification (NHL).
32 måneder
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: 32 måneder
Den bedste overordnede respons (BOR) er den bedste respons, der er registreret hos en patient fra behandlingens start til sygdomsprogression.
32 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 32 måneder
Tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende cancer.
32 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 32 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag
32 måneder
Farmakokinetik (PK) parameter AUClast
Tidsramme: 32 måneder
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for JBH492 fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (tlast) for fire analytter (totalt antistof, totalt antistof-lægemiddel-konjugat, DM4, sDM4)
32 måneder
PK parameter AUCinf
Tidsramme: 32 måneder
AUC fra tid nul til uendelig (masse × tid × volumen-1) for fire analytter (totalt antistof, totalt antistof-lægemiddel-konjugat, DM4, sDM4)
32 måneder
PK parameter AUCtau
Tidsramme: 32 måneder
AUC beregnet til slutningen af ​​et doseringsinterval (tau) (masse × tid × volumen-1) for fire analytter (totalt antistof, totalt antistof-lægemiddel-konjugat, DM4, sDM4)
32 måneder
PK parameter Cmax og Cmin
Tidsramme: 32 måneder
Den maksimale (top) og minimum observerede lægemiddelkoncentration i serum (masse × volumen-1) for fire analytter (totalt antistof, totalt antistof-lægemiddel-konjugat, DM4, sDM4)
32 måneder
PK parameter Tmax
Tidsramme: 32 måneder
Tiden til at nå maksimal (peak) serumlægemiddelkoncentration (tid) for fire analytter (totalt antistof, totalt antistof-lægemiddelkonjugat, DM4, sDM4)
32 måneder
PK parameter T1/2
Tidsramme: 32 måneder
Elimineringshalveringstiden forbundet med den terminale hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurve (tid) for fire analytter (totalt antistof, totalt antistof-lægemiddel-konjugat, DM4, sDM4)
32 måneder
Forekomst af anti-JBH492 antistoffer
Tidsramme: 32 måneder
Antal forsøgspersoner med anti-JBH492-antistoffer (Anti-Drug Antibodies)
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJBH492A12101
  • 2019-002666-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner