Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The UnProcessed Pantry Project (UP3) (UP3)

28. april 2022 opdateret af: Montana State University

The UnProcessed Pantry Project (UP3): En ny tilgang til forbedring af kostkvaliteten for voksne med lav indkomst, serveret af madkamre i landdistrikter

Der er behov for at udvikle evidensbaserede interventioner, som madkamre i landdistrikterne kan bruge til at begrænse distributionen og indtaget af ultraforarbejdede fødevarer og fremme distributionen og indtaget af minimalt forarbejdede fødevarer i fødevaremiljøet og blandt lavindkomstbefolkninger for at fremme bedre kostkvalitet og sundhedsresultater. Dette forskningsprojekt, The UnProcessed Pantry Project (UP3): En ny tilgang til forbedring af kostkvaliteten for voksne med lav indkomst, serveret af landdistrikternes madpantries, bruger den social-økologiske model til at målrette mod flere niveauer, herunder fødevareforsyningen i studiestedet på landet. (samfundsniveau), fødevaremiljøet på madkammeret (miljøniveau) og deltagernes kostindtag (individuelt niveau). Mål 1 vil tilpasse evidensbaserede strategier til at informere UP3. UP3 vil forbedre kostkvaliteten ved at påvirke fødevareforsyningen gennem organisationsdækkende ernæringspolitikker, ændre fødevaremiljøet med minimalt forarbejdede fødevarer og nudges og ændre deltagernes kostindtag gennem erfaringsbaseret ernæringsundervisning. UP3-pilotstudiet vil blive udført under mål 2 med 40 deltagere, der betjenes af to madpanterier på landet i Montana. Formålet med pilotstudiet er at undersøge potentielle kortsigtede virkninger på næringsindtag og kostkvalitet (primært resultat), vurdere accept af UP3 blandt deltagere og evaluere gennemførlighed i landdistrikter i madkammermiljøer. Det er en hypotese, at UP3 vil forbedre adgangen til minimalt forarbejdede fødevarer og mindske adgangen til ultraforarbejdede fødevarer i fødevarekammeret, hvilket vil forbedre den generelle kostkvalitet for individer målt ved Healthy Eating Index-2015 sammenlignet med baseline og kontrolgruppen. . Demografiske data og fødevaresikkerhedsdata vil karakterisere befolkningen. Psykosociale faktorer vil blive indsamlet for at forstå ændringer i viden, holdninger og opfattelser af forarbejdede fødevarer. Biomarkører af sundhedsdata (dvs. vægt, systolisk blodtryk, HbA1c, fastende lipidpanel) vil blive indsamlet for at bestemme gennemførligheden af ​​at måle potentielle kortsigtede sundhedseffekter sammen med UP3. En kontrolgruppe på 20 deltagere på et spisekammer på landet vil blive brugt til at vurdere kostindtag, psykosociale faktorer, højde og vægt. Mål 3 vil skræddersy UP3 til en skalerbar intervention, der er egnet til en R01-tilskudsansøgning for at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). UP3 er positioneret til at demonstrere de positive virkninger af at begrænse forarbejdede fødevarer og øge uforarbejdede og minimalt forarbejdede fødevarer på diæter og potentielt sundhed blandt lavindkomstpopulationer. De kortsigtede mål for denne forskning er at udvikle en tilpasningsbar og skalerbar intervention, der er egnet til madkamre i landdistrikter, der betjener lavindkomstbefolkninger, samt potentielt bidrage til en videnbase omkring potentielle kortsigtede effekter af kosten med minimalt forarbejdede fødevarer på kosten. kvalitets- og sundhedsrisici i disse befolkninger. De langsigtede mål er at teste effektiviteten af ​​interventionen i en RCT og derefter formidle tilgangen til at blive integreret i landdistrikternes madkamre, der betjener lavindkomstbefolkninger med det mål at mindske sundhedsrisici.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Montana State University Health Sciences Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Deltag i 1 af spisekammerets steder
  • Evne til at deltage i interventions- og måleaktiviteter
  • Risiko for kronisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ustabile vitale tegn
  • Fødevareallergi målt ved baseline screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Et 12 ugers pilotforsøg vil blive udført på to madkamre i landdistrikterne i Montana med 40 voksne med lav indkomst for at måle ændringer inden for deltagerne over tid. Undersøgelsen vil give den indledende undersøgelse af, i hvilket omfang UP3 vil forbedre den overordnede kostkvalitet målt ved Healthy Eating Index-2015 (HEI) sammenlignet med baseline. Psykosociale faktorer vil blive målt for at forstå ændringer i viden, holdninger og opfattelser af forarbejdede fødevarer. Data om biomarkører for sundhed (dvs. vægt, systolisk blodtryk, HbA1c, fastende lipidpanel) vil blive indsamlet for at vurdere gennemførligheden af ​​at måle potentielle kortsigtede sundhedseffekter af UP3.
Adfærdsmæssigt: The UnProcessed Pantry Project (UP3)
UP3 bruger den social-økologiske model til at målrette mod flere niveauer, herunder fødevareforsyningen på studiestedet på landet (samfundsniveau), fødevaremiljøet i madkammeret (miljøniveau) og deltagernes kostindtag (individuelt niveau). Det er en hypotese, at UP3 vil forbedre adgangen til minimalt forarbejdede fødevarer og mindske adgangen til ultraforarbejdede fødevarer i fødevarekammeret, hvilket vil forbedre den generelle kostkvalitet for individer målt ved Healthy Eating Index-2015 sammenlignet med baseline og kontrolgruppen. . Demografiske data og fødevaresikkerhedsdata vil karakterisere befolkningen. Psykosociale faktorer vil blive indsamlet for at forstå ændringer i viden, holdninger og opfattelser af forarbejdede fødevarer. Biomarkører af sundhedsdata (dvs. vægt, systolisk blodtryk, HbA1c, fastende lipidpanel) vil blive indsamlet for at bestemme gennemførligheden af ​​at måle potentielle kortsigtede sundhedseffekter sammen med UP3.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
20 separate deltagere fra et andet madkammer vil blive tilmeldt en kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil blive vurderet ved baseline og 12 uger for diætindtag, højde, vægt, taljeomkreds, fødevaresikkerhed, demografi og psykosociale faktorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kostkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline diætkvalitet ved 12 uger
Healthy Eating Index-2015-skalaen blev beregnet ud fra indsamlede 24-timers kosttilbagekaldelsesdata indsamlet ved hjælp af ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), et computerstyret kostvurderingsværktøj. ata indsamlet gennem automatisk selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse for at beregne HEI-2015-score. Scoringerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større overholdelse af kostanbefalinger fra kostvejledningen for amerikanere. En score på 100 afspejler høj overholdelse, og en score på 0 afspejler ingen overholdelse.
Ændring fra baseline diætkvalitet ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montana State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center for American Indian and Rural Health Equity
Gallatin Valley Food Bank
Livingston Food Resource Center
Bozeman Deaconess Health Group
Gallatin City-County Health Department
Helena Food Share

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carmen Byker Shanks, PhD RDN, Montana State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBS122118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hver deltager får tildelt en kode. Koden vil blive forbundet med deltagerens navn og kontaktoplysninger på et separat Excel-regneark, der gemmes og opbevares sikkert på PI'ens computer. Kun kodet IPD vil blive delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Kun tilgængelig på en sikker server og fil til at studere personale, når det er nødvendigt for planlægning og analyse.

IPD-delingsadgangskriterier

En forsker med IRB-godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger