Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af forskellige ventilationsmåder med larynxmaske luftveje på pædiatrisk kataraktkirurgi

8. juni 2021 opdateret af: Sameh Fathy
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningerne af forskellige ventilationsmåder på pædiatrisk grå stærkirurgi med henblik på en perioperativ stabil anæstesi, bedre kirurgisk tilfredsstillelse og postoperativ restitution. Det er en hypotese, at kontrolleret ventilation uden muskelafslapning vil være fordelagtig for andre tilstande til at give tilstrækkelig kirurgisk tilfredsstillelse med betydelig dybde af anæstesi og bedre restitutionsprofil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anæstesibehandling ved pædiatrisk grå stærkirurgi udgør en særlig udfordring. Eventuelle øjenbevægelser kan føre til et utilfredsstillende operationsfelt og øge risikoen for oftalmologiske komplikationer. At opnå tilstrækkelig ventilation af børn betragtes som en anden udfordring på grund af stor variation i størrelse og lungemodenhed. Spontan vejrtrækning er en populær ventilationsmetode med flere gavnlige effekter. Kontrolleret ventilation uden muskelafslapning ved hjælp af larynxmaske luftveje er attraktiv mulighed, fordi bivirkningerne af muskelafslappende midler undgås. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at evaluere effekter af forskellige ventilationsmåder på pædiatrisk grå stærkirurgi med henblik på en perioperativ stabil anæstesi, bedre kirurgisk tilfredsstillelse og postoperativ restitution. Denne prospektive, randomiserede, komparative kliniske undersøgelse vil omfatte 150 børn, som vil blive planlagt til elektiv kataraktkirurgi under generel anæstesi i Mansoura oftalmologiske center over et år. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra forældre til alle forsøgspersoner i undersøgelsen efter at have sikret fortrolighed. Undersøgelsesprotokollen vil blive forklaret til forældre til alle patienter i undersøgelsen, som vil blive holdt fastende før operationen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt tre lige store grupper i henhold til computergenereret tabel med tilfældige tal ved hjælp af permuteret blok randomiseringsmetoden. I den første gruppe vil spontan ventilation blive opretholdt med trykstøtte; mens der i de to andre grupper vil blive anvendt mekanisk ventilation med trykkontrollerede tilstande. De indsamlede data vil blive kodet, behandlet og analyseret ved hjælp af SPSS-programmet. Alle data vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis P-værdien er ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I og II patienter.
  • Planlagt til elektiv kataraktoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres nægtelse af samtykke.
  • Kontraindikation til brug af supraglottisk luftvejsanordning som gastroøsofageal refluks og oropharyngeal patologi.
  • Hyperaktiv luftvejssygdom eller luftvejssygdomme.
  • Børn med udviklingsforsinkelser, psykiske eller neurologiske lidelser.
  • Blødning eller koagulationsdiatese.
  • Anamnese med kendt følsomhed over for de anvendte anæstetika.
  • Tidligere operation i samme øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Spontan ventilation
Patienterne vil spontant ventilere. Laryngeal maske luftveje vil blive indsat, og anæstesi opretholdes med sevofluran.
Procedure: Trykstøtteventilation
Ventilator vil blive justeret til at administrere tryk ved 10 cmH2O.
Andre navne:
  • Assisteret ventilation
Enhed: Larynx maske Airway
Kapnografi forbundet med larynxmaskens luftvej indføres efter tilstrækkelig kæbeafslapning; dens størrelse er valgt i henhold til barnets kropsvægt.
Andre navne:
  • Supraglottic Airway Device
Medicin: Sevofluran
Sevofluran i luft/ilt-blanding på 40% vil blive titreret for at opnå tilstrækkelig dybde af anæstesi for at opretholde immobilisering af øjet.
Andre navne:
  • Inhalationsbedøvelse
ACTIVE_COMPARATOR: Uparalyseret kontrolleret ventilation
Patienterne vil blive ventileret mekanisk uden muskelafslapning. Laryngeal maske luftveje vil blive indsat, og bedøvelsen opretholdes med sevofluran.
Enhed: Larynx maske Airway
Kapnografi forbundet med larynxmaskens luftvej indføres efter tilstrækkelig kæbeafslapning; dens størrelse er valgt i henhold til barnets kropsvægt.
Andre navne:
  • Supraglottic Airway Device
Medicin: Sevofluran
Sevofluran i luft/ilt-blanding på 40% vil blive titreret for at opnå tilstrækkelig dybde af anæstesi for at opretholde immobilisering af øjet.
Andre navne:
  • Inhalationsbedøvelse
Procedure: Uparalyseret trykkontrolventilation
Trykstyret ventilationstilstand vil blive anvendt for at opnå et volumen på 8 ml/kg op til 20 cmH2O. Den indstillede respirationsfrekvens vil være 15 vejrtrækninger/min., hvorefter den justeres for at opnå sluttidal CO2-niveauer mellem 35 og 40 mmHg målt ved kapnografi.
Andre navne:
  • Overtryksventilation
ACTIVE_COMPARATOR: Lammet styret ventilation
Patienterne vil blive ventileret mekanisk med muskelafslapning. Laryngeal maske luftveje vil blive indsat, og anæstesi opretholdes med sevofluran.
Enhed: Larynx maske Airway
Kapnografi forbundet med larynxmaskens luftvej indføres efter tilstrækkelig kæbeafslapning; dens størrelse er valgt i henhold til barnets kropsvægt.
Andre navne:
  • Supraglottic Airway Device
Medicin: Sevofluran
Sevofluran i luft/ilt-blanding på 40% vil blive titreret for at opnå tilstrækkelig dybde af anæstesi for at opretholde immobilisering af øjet.
Andre navne:
  • Inhalationsbedøvelse
Procedure: Lammet trykkontrolventilation
Trykstyret ventilationstilstand vil blive anvendt for at opnå et volumen på 8 ml/kg op til 20 cmH2O. Den indstillede respirationsfrekvens vil være 15 vejrtrækninger/min., hvorefter den justeres for at opnå sluttidal CO2-niveauer mellem 35 og 40 mmHg målt ved kapnografi. Også neuromuskulær blokade vil blive opnået.
Andre navne:
  • Overtryksventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af øjenbevægelser
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Forekomst af enhver opadgående eller nedadgående afvigelse af synsaksen under operationen vil blive registreret
Indtil slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intraokulært tryk
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Intraokulært tryk vil blive målt (mmHg) i det ikke-operative øje ved hjælp af Schioetz-tonometer
Indtil slutningen af ​​operationen
Ændringer i bispektralt indeks
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Bispektrale indeksværdier (0-100) vil blive registreret hvert femte minut indtil afslutningen af ​​operationen
Indtil slutningen af ​​operationen
Mængden af ​​forbrug af sevofluran
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Sevofluranforbrug i milliliter vil blive målt og registreret
Indtil slutningen af ​​operationen
Ændringer i dynamisk compliance
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Dynamisk compliance (ml/cm H2O) vil blive registreret efter stabilisering af ventilation og ved slutningen af ​​operationen
Indtil slutningen af ​​operationen
Ændringer i puls
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Hjertefrekvens (slag/min) vil blive registreret med fem minutters intervaller indtil slutningen af ​​operationen
Indtil slutningen af ​​operationen
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Blodtrykket (mmHg) vil blive registreret med fem minutters intervaller indtil slutningen af ​​operationen
Indtil slutningen af ​​operationen
Værdien af ​​kirurgens tilfredshed med proceduren
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​operationen
Øjenlægen vil blive undersøgt postoperativt for kvaliteten af ​​operationsfeltet (0-8; 0=Ingen, 8=total tilfredshed)
Efter afslutningen af ​​operationen
Forbedring i postoperativ emergens agitation skala
Tidsramme: Op til 30 minutter efter operationen
Agitation vil blive vurderet ved hjælp af 5-trins Cravero-skalaen (1-5) hvert femte minut fra opvågning og i 30 minutter. (1: Stumpet uden reaktion på stimulation, 2: Søvn, men lydhør over for bevægelse eller stimulation, 3: Vågen og lydhør, 4: Gråd, 5: Piskeadfærd, der kræver tilbageholdenhed)
Op til 30 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sameh Fathy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ventilation with LMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger