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Einfluss unterschiedlicher Beatmungsmodi mit Larynxmaske auf die pädiatrische Kataraktchirurgie

8. Juni 2021 aktualisiert von: Sameh Fathy
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Beatmungsmodi auf die pädiatrische Kataraktchirurgie zu bewerten, mit dem Ziel einer perioperativen stabilen Anästhesie, einer besseren chirurgischen Zufriedenheit und einer postoperativen Genesung. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine kontrollierte Beatmung ohne Muskelrelaxation gegenüber anderen Modi von Vorteil sein wird, da sie eine angemessene chirurgische Zufriedenheit mit einer beträchtlichen Anästhesietiefe und einem besseren Erholungsprofil bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine besondere Herausforderung stellt das Anästhesiemanagement in der pädiatrischen Kataraktchirurgie dar. Jegliche Augenbewegungen können zu einem unbefriedigenden Operationsfeld führen und das Risiko ophthalmologischer Komplikationen erhöhen. Das Erreichen einer angemessenen Beatmung von Kindern wird aufgrund der enormen Variabilität in Größe und Lungenreife als eine weitere Herausforderung angesehen. Spontanatmung ist ein beliebter Beatmungsmodus mit mehreren positiven Effekten. Die kontrollierte Beatmung ohne Muskelrelaxation mittels Larynxmaske ist eine attraktive Option, da die Nebenwirkungen von Muskelrelaxanzien vermieden werden. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Beatmungsmodi auf die pädiatrische Kataraktchirurgie zu bewerten, mit dem Ziel einer perioperativen stabilen Anästhesie, einer besseren chirurgischen Zufriedenheit und einer postoperativen Genesung. An dieser prospektiven, randomisierten, vergleichenden klinischen Studie werden 150 Kinder teilnehmen, die über einen Zeitraum von einem Jahr für eine elektive Kataraktoperation unter Vollnarkose im Augenzentrum Mansoura geplant werden. Von den Eltern aller Probanden in der Studie wird nach Wahrung der Vertraulichkeit eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Das Studienprotokoll wird den Eltern aller Patienten in der Studie erklärt, die vor der Operation nüchtern gehalten werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei gleichen Gruppen gemäß einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen unter Verwendung der permutierten Block-Randomisierungsmethode zugeteilt. In der ersten Gruppe wird die Spontanatmung mit Druckunterstützung aufrechterhalten; während in den beiden anderen Gruppen eine mechanische Beatmung mit druckgesteuerten Modi angewendet wird. Die gesammelten Daten werden mit dem SPSS-Programm kodiert, verarbeitet und analysiert. Alle Daten werden als statistisch signifikant angesehen, wenn der P-Wert ≤ 0,05 ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) I und II.
  • Geplant für elektive Kataraktoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmungsverweigerung der Eltern.
  • Kontraindikation für die Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts bei gastroösophagealem Reflux und oropharyngealer Pathologie.
  • Hyperaktive Atemwegserkrankung oder Atemwegserkrankungen.
  • Kinder mit Entwicklungsverzögerungen, psychischen oder neurologischen Störungen.
  • Blutungs- oder Gerinnungsdiathese.
  • Geschichte der bekannten Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Anästhetika.
  • Vorherige Operation am selben Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Spontane Belüftung
Die Patienten werden spontan beatmet. Es wird eine Larynxmaske eingeführt und die Anästhesie mit Sevofluran aufrechterhalten.
Verfahren: Druckunterstützte Beatmung
Das Beatmungsgerät wird so eingestellt, dass es einen Druck von 10 cmH2O ausübt.
Andere Namen:
  • Assistierte Beatmung
Gerät: Kehlkopfmaske Atemwege
Kapnographie verbunden mit Larynxmasken-Atemwegen wird nach ausreichender Kieferentspannung eingeführt; seine Größe wird nach dem Körpergewicht des Kindes gewählt.
Andere Namen:
  • Supraglottisches Atemwegsgerät
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran in einem Luft/Sauerstoff-Gemisch von 40 % wird titriert, um eine ausreichende Anästhesietiefe zu erreichen, um die Immobilisierung des Auges aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht gelähmte kontrollierte Beatmung
Die Patienten werden ohne Muskelrelaxation mechanisch beatmet. Es wird eine Larynxmaske eingeführt und die Anästhesie mit Sevofluran aufrechterhalten.
Gerät: Kehlkopfmaske Atemwege
Kapnographie verbunden mit Larynxmasken-Atemwegen wird nach ausreichender Kieferentspannung eingeführt; seine Größe wird nach dem Körpergewicht des Kindes gewählt.
Andere Namen:
  • Supraglottisches Atemwegsgerät
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran in einem Luft/Sauerstoff-Gemisch von 40 % wird titriert, um eine ausreichende Anästhesietiefe zu erreichen, um die Immobilisierung des Auges aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
Verfahren: Nicht gelähmte druckkontrollierte Beatmung
Der druckkontrollierte Beatmungsmodus wird angewendet, um ein Volumen von 8 ml/kg bis zu 20 cmH2O zu erreichen. Die eingestellte Atemfrequenz beträgt 15 Atemzüge/min und wird dann angepasst, um die endtidalen CO2-Werte zwischen 35 und 40 mmHg, gemessen durch Kapnographie, zu erreichen.
Andere Namen:
  • Überdruckbeatmung
ACTIVE_COMPARATOR: Gelähmte kontrollierte Beatmung
Die Patienten werden mit Muskelrelaxation mechanisch beatmet. Es wird eine Larynxmaske eingeführt und die Anästhesie mit Sevofluran aufrechterhalten.
Gerät: Kehlkopfmaske Atemwege
Kapnographie verbunden mit Larynxmasken-Atemwegen wird nach ausreichender Kieferentspannung eingeführt; seine Größe wird nach dem Körpergewicht des Kindes gewählt.
Andere Namen:
  • Supraglottisches Atemwegsgerät
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran in einem Luft/Sauerstoff-Gemisch von 40 % wird titriert, um eine ausreichende Anästhesietiefe zu erreichen, um die Immobilisierung des Auges aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
Verfahren: Gelähmte druckkontrollierte Beatmung
Der druckkontrollierte Beatmungsmodus wird angewendet, um ein Volumen von 8 ml/kg bis zu 20 cmH2O zu erreichen. Die eingestellte Atemfrequenz beträgt 15 Atemzüge/min und wird dann angepasst, um die endtidalen CO2-Werte zwischen 35 und 40 mmHg, gemessen durch Kapnographie, zu erreichen. Außerdem wird eine neuromuskuläre Blockade erreicht.
Andere Namen:
  • Überdruckbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Augenbewegungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Eventuell auftretende Abweichungen der Sehachse nach oben oder unten während der Operation werden protokolliert
Bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Der Augeninnendruck wird am nicht operierten Auge mit einem Schioetz-Tonometer gemessen (mmHg).
Bis zum Ende der Operation
Änderungen im Bispektralindex
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Bis zum Ende der Operation werden alle fünf Minuten bispektrale Indexwerte (0-100) aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation
Verbrauchsmenge von Sevofluran
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Der Verbrauch von Sevofluran in Millilitern wird gemessen und aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation
Änderungen in der dynamischen Compliance
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Die dynamische Compliance (ml/cm H2O) wird nach Stabilisierung der Ventilation und am Ende der Operation aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Die Herzfrequenz (Schlag/min) wird bis zum Ende der Operation in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Bis zum Ende der Operation wird der Blutdruck (mmHg) in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation
Wert der Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Eingriff
Zeitfenster: Nach Ende der Operation
Der Augenarzt wird postoperativ auf die Qualität des Operationsfeldes untersucht (0-8; 0=keine, 8=totale Zufriedenheit)
Nach Ende der Operation
Verbesserung der postoperativen Emergenz-Agitationsskala
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die Agitation wird anhand der 5-stufigen Cravero-Skala (1-5) alle fünf Minuten nach dem Aufwachen und für 30 Minuten bewertet. (1: ohne Reaktion auf Stimulation, 2: schlafend, aber auf Bewegung oder Stimulation ansprechbar, 3: wach und ansprechbar, 4: weinen, 5: schlagendes Verhalten, das Zurückhaltung erfordert)
Bis zu 30 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sameh Fathy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ventilation with LMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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