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Impatto delle diverse modalità di ventilazione con maschera laringea sulla chirurgia della cataratta pediatrica

8 giugno 2021 aggiornato da: Sameh Fathy
Questo studio sarà condotto per valutare gli effetti delle diverse modalità di ventilazione sulla chirurgia pediatrica della cataratta con l'obiettivo di ottenere un'anestesia stabile perioperatoria, una migliore soddisfazione chirurgica e un recupero postoperatorio. Si ipotizza che la ventilazione controllata senza rilassamento muscolare sia vantaggiosa rispetto ad altre modalità nel fornire un'adeguata soddisfazione chirurgica con una notevole profondità dell'anestesia e un migliore profilo di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione dell'anestesia nella chirurgia pediatrica della cataratta costituisce una sfida particolare. Eventuali movimenti oculari possono portare a un campo chirurgico insoddisfacente e aumentare il rischio di complicanze oftalmologiche. Il raggiungimento di un'adeguata ventilazione dei bambini è considerata un'altra sfida a causa dell'enorme variabilità delle dimensioni e della maturità polmonare. La respirazione spontanea è una modalità popolare di ventilazione con numerosi effetti benefici. La ventilazione controllata senza rilassamento muscolare utilizzando la maschera laringea è un'opzione interessante perché si evitano gli effetti collaterali dei miorilassanti. Pertanto, questo studio sarà condotto per valutare gli effetti delle diverse modalità di ventilazione sulla chirurgia pediatrica della cataratta con l'obiettivo di ottenere un'anestesia stabile perioperatoria, una migliore soddisfazione chirurgica e un recupero postoperatorio. Questo studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo includerà 150 bambini che saranno programmati per un intervento chirurgico di cataratta elettivo in anestesia generale nel centro di oftalmologia di Mansoura per un anno. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori di tutti i soggetti nello studio dopo aver garantito la riservatezza. Il protocollo dello studio sarà spiegato ai genitori di tutti i pazienti nello studio che saranno mantenuti a digiuno prima dell'intervento. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi uguali in base alla tabella di numeri casuali generata dal computer utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati. Nel primo gruppo, la ventilazione spontanea sarà mantenuta con supporto pressorio; mentre negli altri due gruppi verrà applicata la ventilazione meccanica con modalità a pressione controllata. I dati raccolti saranno codificati, elaborati e analizzati utilizzando il programma SPSS. Tutti i dati saranno considerati statisticamente significativi se il valore P è ≤ 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I e II.
  • In programma per un intervento di cataratta elettivo.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso da parte dei genitori.
  • Controindicazione all'uso del dispositivo sopraglottico per reflusso gastroesofageo e patologia orofaringea.
  • Malattia delle vie aeree iperattive o malattie respiratorie.
  • Bambini con ritardi nello sviluppo, disturbi mentali o neurologici.
  • Diatesi emorragica o coagulativa.
  • Storia di sensibilità nota agli anestetici usati.
  • Precedente intervento chirurgico allo stesso occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione spontanea
I pazienti saranno ventilati spontaneamente. Verranno inserite le vie aeree della maschera laringea e l'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano.
Procedura: Ventilazione con supporto a pressione
Il ventilatore sarà regolato per somministrare una pressione a 10 cmH2O.
Altri nomi:
  • Ventilazione Assistita
Dispositivo: Maschera laringea delle vie aeree
La capnografia collegata alle vie aeree della maschera laringea viene introdotta dopo un adeguato rilassamento della mandibola; la sua taglia è scelta in base al peso corporeo del bambino.
Altri nomi:
  • Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Droga: Sevoflurano
Il sevoflurano in una miscela aria/ossigeno al 40% sarà titolato per ottenere un'adeguata profondità dell'anestesia per mantenere l'immobilizzazione dell'occhio.
Altri nomi:
  • Anestesia inalatoria
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione controllata non paralizzata
I pazienti saranno ventilati meccanicamente senza rilassamento muscolare. Verranno inserite le vie aeree con maschera laringea e l'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano.
Dispositivo: Maschera laringea delle vie aeree
La capnografia collegata alle vie aeree della maschera laringea viene introdotta dopo un adeguato rilassamento della mandibola; la sua taglia è scelta in base al peso corporeo del bambino.
Altri nomi:
  • Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Droga: Sevoflurano
Il sevoflurano in una miscela aria/ossigeno al 40% sarà titolato per ottenere un'adeguata profondità dell'anestesia per mantenere l'immobilizzazione dell'occhio.
Altri nomi:
  • Anestesia inalatoria
Procedura: Ventilazione con controllo della pressione non paralizzata
Verrà applicata la modalità di ventilazione a pressione controllata per ottenere un volume di 8 ml/kg fino a 20 cmH2O. La frequenza respiratoria impostata sarà di 15 respiri/min, quindi verrà regolata per raggiungere i livelli di fine marea di CO2 compresi tra 35 e 40 mmHg misurati mediante capnografia.
Altri nomi:
  • Ventilazione a pressione positiva
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione controllata paralizzata
I pazienti saranno ventilati meccanicamente con rilassamento muscolare. Verranno inserite le vie aeree con maschera laringea e l'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano.
Dispositivo: Maschera laringea delle vie aeree
La capnografia collegata alle vie aeree della maschera laringea viene introdotta dopo un adeguato rilassamento della mandibola; la sua taglia è scelta in base al peso corporeo del bambino.
Altri nomi:
  • Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Droga: Sevoflurano
Il sevoflurano in una miscela aria/ossigeno al 40% sarà titolato per ottenere un'adeguata profondità dell'anestesia per mantenere l'immobilizzazione dell'occhio.
Altri nomi:
  • Anestesia inalatoria
Procedura: Ventilazione con controllo della pressione paralizzata
Verrà applicata la modalità di ventilazione a pressione controllata per ottenere un volume di 8 ml/kg fino a 20 cmH2O. La frequenza respiratoria impostata sarà di 15 respiri/min, quindi verrà regolata per raggiungere i livelli di fine marea di CO2 compresi tra 35 e 40 mmHg misurati mediante capnografia. Inoltre, sarà raggiunto il blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
  • Ventilazione a pressione positiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei movimenti oculari
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Verrà registrata l'incidenza di qualsiasi deviazione verso l'alto o verso il basso dell'asse visivo durante l'intervento chirurgico
Fino alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione intraoculare
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Verrà misurata la pressione intraoculare (mmHg) nell'occhio non operato utilizzando il tonometro di Schioetz
Fino alla fine dell'intervento
Cambiamenti nell'indice bispettrale
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
I valori dell'indice bispettrale (0-100) verranno registrati ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'intervento
Quantità di consumo di sevoflurano
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Il consumo di sevoflurano in millilitri sarà misurato e registrato
Fino alla fine dell'intervento
Cambiamenti nella compliance dinamica
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La compliance dinamica (ml/cm H2O) sarà registrata dopo la stabilizzazione della ventilazione e alla fine dell'intervento chirurgico
Fino alla fine dell'intervento
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La frequenza cardiaca (battiti/min) verrà registrata a intervalli di cinque minuti fino alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'intervento
Variazioni della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La pressione sanguigna (mmHg) verrà registrata a intervalli di cinque minuti fino alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'intervento
Valore della soddisfazione del chirurgo dalla procedura
Lasso di tempo: Dopo la fine dell'intervento
L'oftalmologo sarà esaminato dopo l'intervento per la qualità del campo chirurgico (0-8; 0=Nessuno, 8=soddisfazione totale)
Dopo la fine dell'intervento
Miglioramento della scala di agitazione di emergenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
L'agitazione sarà valutata utilizzando la scala Cravero a 5 gradini (1-5) ogni cinque minuti dal risveglio e per 30 minuti. (1: ottunduto senza risposta alla stimolazione, 2: addormentato ma reattivo al movimento o alla stimolazione, 3: sveglio e reattivo, 4: pianto, 5: comportamento dimenante che richiede moderazione)
Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sameh Fathy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ventilation with LMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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