Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych trybów wentylacji za pomocą maski krtaniowej na chirurgię zaćmy u dzieci

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sameh Fathy
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu różnych trybów wentylacji na operację zaćmy u dzieci w celu uzyskania stabilnego znieczulenia w okresie okołooperacyjnym, lepszego zadowolenia z zabiegu i powrotu do zdrowia po operacji. Przypuszcza się, że kontrolowana wentylacja bez zwiotczenia mięśni będzie korzystna w porównaniu z innymi trybami, zapewniając odpowiednią satysfakcję chirurgiczną przy znacznej głębokości znieczulenia i lepszym profilu powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postępowanie anestezjologiczne w chirurgii zaćmy dziecięcej stanowi szczególne wyzwanie. Wszelkie ruchy gałek ocznych mogą prowadzić do niezadowalającego pola operacyjnego i zwiększać ryzyko powikłań okulistycznych. Osiągnięcie odpowiedniej wentylacji dzieci jest uważane za kolejne wyzwanie ze względu na ogromną zmienność wielkości i dojrzałości płuc. Oddychanie spontaniczne jest popularnym sposobem wentylacji z kilkoma korzystnymi efektami. Kontrolowana wentylacja bez zwiotczenia mięśni z użyciem maski krtaniowej jest atrakcyjną opcją, ponieważ pozwala uniknąć skutków ubocznych środków zwiotczających mięśnie. Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu różnych trybów wentylacji na operację zaćmy u dzieci, mając na celu uzyskanie stabilnego znieczulenia w okresie okołooperacyjnym, lepszą satysfakcję chirurga i powrót do zdrowia po operacji. To prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne obejmie 150 dzieci, które zostaną zaplanowane na planową operację usunięcia zaćmy w znieczuleniu ogólnym w ośrodku okulistycznym Mansoura w ciągu jednego roku. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od rodziców wszystkich uczestników badania po zapewnieniu poufności. Protokół badania zostanie wyjaśniony rodzicom wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu, którzy będą na czczo przed operacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb losowych przy użyciu metody randomizacji bloków permutowanych. W pierwszej grupie zachowana będzie wentylacja spontaniczna ze wspomaganiem ciśnieniowym; natomiast w dwóch pozostałych grupach zastosowana zostanie wentylacja mechaniczna z trybami kontrolowanymi ciśnieniem. Zebrane dane zostaną zakodowane, przetworzone i przeanalizowane za pomocą programu SPSS. Wszystkie dane zostaną uznane za statystycznie istotne, jeśli wartość P jest ≤ 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II.
  • Zaplanowany na planową operację zaćmy.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody rodziców.
  • Przeciwwskazania do stosowania nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w refluksie żołądkowo-przełykowym i patologii jamy ustnej i gardła.
  • Nadpobudliwa choroba dróg oddechowych lub choroby układu oddechowego.
  • Dzieci z opóźnieniami rozwojowymi, zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi.
  • Krwawienie lub skaza krzepnięcia.
  • Historia znanej wrażliwości na stosowane środki znieczulające.
  • Poprzednia operacja tego samego oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Wentylacja spontaniczna
Pacjenci będą spontanicznie wentylowani. Zostanie założona maska ​​krtaniowa i podtrzymane zostanie znieczulenie sewofluranem.
Procedura: Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym
Respirator zostanie dostosowany do podawania ciśnienia przy 10 cmH2O.
Inne nazwy:
  • Wentylacja wspomagana
Urządzenie: Maska krtaniowa
Kapnografię podłączoną do maski krtaniowej wprowadza się po odpowiednim rozluźnieniu żuchwy; jego rozmiar dobierany jest w zależności od masy ciała dziecka.
Inne nazwy:
  • Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Lek: Sewofluran
Sewofluran w 40% mieszaninie powietrze/tlen będzie miareczkowany w celu osiągnięcia odpowiedniej głębokości znieczulenia, aby utrzymać unieruchomienie oka.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie wziewne
ACTIVE_COMPARATOR: Niesparaliżowana kontrolowana wentylacja
Pacjenci będą wentylowani mechanicznie bez zwiotczenia mięśni. Założona zostanie maska ​​krtaniowa i podtrzymane znieczulenie sewofluranem.
Urządzenie: Maska krtaniowa
Kapnografię podłączoną do maski krtaniowej wprowadza się po odpowiednim rozluźnieniu żuchwy; jego rozmiar dobierany jest w zależności od masy ciała dziecka.
Inne nazwy:
  • Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Lek: Sewofluran
Sewofluran w 40% mieszaninie powietrze/tlen będzie miareczkowany w celu osiągnięcia odpowiedniej głębokości znieczulenia, aby utrzymać unieruchomienie oka.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie wziewne
Procedura: Niesparaliżowana wentylacja z kontrolą ciśnienia
Tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem zostanie zastosowany w celu uzyskania objętości 8 ml/kg do 20 cmH2O. Ustawiona częstość oddechów będzie wynosić 15 oddechów/min, a następnie zostanie dostosowana, aby osiągnąć końcowo-wydechowe poziomy CO2 między 35 a 40 mmHg, mierzone za pomocą kapnografii.
Inne nazwy:
  • Wentylacja nadciśnieniowa
ACTIVE_COMPARATOR: Sparaliżowana kontrolowana wentylacja
Pacjenci będą wentylowani mechanicznie z rozluźnieniem mięśni. Założona zostanie maska ​​krtaniowa i podtrzymane znieczulenie sewofluranem.
Urządzenie: Maska krtaniowa
Kapnografię podłączoną do maski krtaniowej wprowadza się po odpowiednim rozluźnieniu żuchwy; jego rozmiar dobierany jest w zależności od masy ciała dziecka.
Inne nazwy:
  • Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Lek: Sewofluran
Sewofluran w 40% mieszaninie powietrze/tlen będzie miareczkowany w celu osiągnięcia odpowiedniej głębokości znieczulenia, aby utrzymać unieruchomienie oka.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie wziewne
Procedura: Wentylacja z kontrolą ciśnienia sparaliżowanego
Tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem zostanie zastosowany w celu uzyskania objętości 8 ml/kg do 20 cmH2O. Ustawiona częstość oddechów będzie wynosić 15 oddechów/min, a następnie zostanie dostosowana, aby osiągnąć końcowo-wydechowe poziomy CO2 między 35 a 40 mmHg, mierzone za pomocą kapnografii. Osiągnięta zostanie również blokada nerwowo-mięśniowa.
Inne nazwy:
  • Wentylacja nadciśnieniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ruchów gałek ocznych
Ramy czasowe: Do końca operacji
Każde odchylenie osi widzenia w górę lub w dół podczas operacji zostanie zarejestrowane
Do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Do końca operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie zmierzone (mmHg) w nieoperacyjnym oku za pomocą tonometru Schioetza
Do końca operacji
Zmiany wskaźnika bispektralnego
Ramy czasowe: Do końca operacji
Wartości indeksu bispektralnego (0-100) będą rejestrowane co pięć minut aż do zakończenia zabiegu
Do końca operacji
Wielkość spożycia sewofluranu
Ramy czasowe: Do końca operacji
Zużycie sewofluranu w mililitrach będzie mierzone i rejestrowane
Do końca operacji
Zmiany w dynamicznej zgodności
Ramy czasowe: Do końca operacji
Podatność dynamiczna (ml/cm H2O) zostanie zarejestrowana po ustabilizowaniu się wentylacji i po zakończeniu zabiegu
Do końca operacji
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Do końca operacji
Tętno (uderzenia/min) będzie rejestrowane w pięciominutowych odstępach aż do zakończenia zabiegu
Do końca operacji
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Do końca operacji
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie rejestrowane w pięciominutowych odstępach aż do zakończenia zabiegu
Do końca operacji
Wartość satysfakcji chirurga z zabiegu
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji
Okulista zostanie zbadany po operacji pod kątem jakości pola operacyjnego (0-8; 0=brak, 8=całkowite zadowolenie)
Po zakończeniu operacji
Poprawa skali pobudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu
Pobudzenie będzie oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Cravero (1-5) co 5 minut od przebudzenia i przez 30 minut. (1: Oszołomiony bez odpowiedzi na stymulację, 2: Śpi, ale reaguje na ruch lub stymulację, 3: Rozbudzony i reagujący, 4: Płacze, 5: Agresywne zachowanie wymagające powściągliwości)
Do 30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sameh Fathy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sameh M El-Sherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ventilation with LMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami