Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af implementeringen af ​​en undersøgelsestest for tidlig detektion af multikræft i klinisk praksis

22. oktober 2022 opdateret af: GRAIL, LLC

PATHFINDER-undersøgelsen: Vurdering af implementeringen af ​​en undersøgelsestest for tidlig detektion af multikræft i klinisk praksis

PATHFINDER er et prospektivt multicenterstudie, hvor cirka 6.200 deltagere vil blive tilmeldt. En undersøgelse af multi-cancer tidlig detektionstest, udviklet af GRAIL, vil blive bestilt af og resultaterne returneres til en undersøgelsesforsker. I tilfælde med et "signal detekteret" testresultat (med forudsagt eller ubestemt oprindelsesvæv (TOO)), vil den diagnostiske oparbejdning ikke være dikteret af protokollen, men vil i stedet blive koordineret af det bestillende og behandlende lægeteam kl. tilmeldingsstederne baseret på deltagerens kliniske tilstand, anbefalinger fra hver institutions kliniske praksis og efter behov i samråd med undersøgelsens investigator og tværfaglige plejeteam. Derudover bør foreslåede kliniske plejeforløb, udviklet baseret på en gennemgang af retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American College of Radiology (ACR) og andre professionelle organisationer, refereres af det medicinske team for at bestemme den diagnostiske oparbejdning . Antallet og typer af diagnostiske procedurer, der kræves for at opnå diagnostisk løsning, vil blive vurderet. Ydelsen af ​​multi-cancer tidlig detektionstest vil blive evalueret. Derudover vil deltagerrapporterede resultater blive indsamlet på flere tidspunkter for at vurdere deltagernes opfattelse af multi-cancer tidlig detektionstesten. Deltagerne vil blive fulgt i cirka 12 måneder fra tilmeldingstidspunktet. Kræftstatus vil også blive vurderet på 12 måneders tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6662

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Health
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology, PA (West TXO)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Intermountain Healthcare Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte A: Forhøjet risikogruppe (70 % af kohorten):

  • Alder: Deltageren skal være 50 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
  • Deltagere skal opfylde mindst et af nedenstående kriterier:
  • Historie med at ryge mindst 100 cigaretter i hans eller hendes levetid
  • Dokumenteret genetisk kræftdisposition, arveligt kræftsyndrom eller opfyldelse af kriterier for kimlinjetest baseret på nuværende NCCN-retningslinjer
  • Personlig historie med invasiv eller hæmatologisk malignitet, med endelig behandling afsluttet mere end 3 år før indskrivning. Adjuverende hormonbehandling til cancer er tilladt (dvs. kan være i gang inden for 3 år eller på tidspunktet for indskrivning).

Kohorte B: Ikke-forhøjet risikogruppe (30 % af kohorten):

  • Alder: Deltageren skal være 50 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
  • Ingen af ​​forholdene beskrevet i kohorte A, kriterie 2a-c
  • For alle deltagere, i stand til at give underskrevet og juridisk effektivt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår eller henvises til diagnostisk evaluering på grund af klinisk mistanke om kræft (f.eks. henvist til en medicinsk eller kirurgisk onkolog eller planlagt til biopsi på baggrund af en mistænkelig billeddiagnostisk abnormitet).
  • Personlig anamnese med invasiv eller hæmatologisk malignitet, diagnosticeret inden for 3 år forud for forventet tilmeldingsdato eller diagnosticeret mere end 3 år før forventet tilmeldingsdato og aldrig behandlet.
  • Definitiv behandling for invasiv eller hæmatologisk malignitet inden for de 3 år forud for forventet tilmeldingsdato. Adjuverende hormonbehandling til cancer er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Personer, der ikke vil være i stand til at overholde protokolprocedurerne.
  • Personer, der ikke er aktuelle patienter på et deltagende center.
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i en anden GRAIL-sponsoreret undersøgelse.
  • Tidligere eller nuværende ansatte eller entreprenører hos GRAIL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forhøjede og ikke-forhøjede risikogrupper

To kohorter:

  1. Forhøjet risikogruppe (ca. 70 % af den samlede tilmelding) på baggrund af rygehistorie, dokumenteret genetisk kræftdisposition eller personlig historie med invasiv eller hæmatologisk malignitet.
  2. Ikke-forhøjet risikogruppe (ca. 30 % af den samlede tilmelding) med ingen af ​​de forhold, der er anført i gruppen forhøjet risiko.
Enhed: Multi-Cancer tidlig detektionstest
Blodopsamling og multi-cancer tidlig detektionstest med returnering af resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Optælling pr. deltager af antallet og typer af diagnostiske tests, der kræves for at opnå diagnostisk opløsning efter et "signal detekteret" testresultat for tidlig påvisning af flere kræftformer.
Tidsramme: Indtil diagnostisk opløsning eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
Indtil diagnostisk opløsning eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
Den tid, der kræves pr. deltager for at opnå diagnostisk opløsning efter et "signal detekteret" testresultat for tidlig påvisning af flere kræftformer.
Tidsramme: Indtil diagnostisk opløsning eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
Indtil diagnostisk opløsning eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi defineret som andelen af ​​deltagere med kræftdiagnose ud af alle deltagere med "signal detekteret" multi-cancer tidlig detektionstestresultat.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Negativ prædiktiv værdi defineret som andelen af ​​deltagere uden kræftdiagnose ud af alle deltagere med "signal ikke detekteret" resultater og gennemført EOS-vurdering.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Specificitet defineret som andelen af ​​deltagere med "signal ikke detekteret" resultater ud af alle deltagere uden kræftdiagnose og afsluttet end of study (EOS) vurdering.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Tissue of origin (TOO) nøjagtighed defineret som andelen af ​​korrekte TOO forudsigelser hos deltagere med bestemt TOO returneret af multi-cancer tidlig detektionstesten og cancerdiagnose.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Opfattelser af multi-cancer tidlig detektion testresultat vurderet ved Adapted Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (Adapted MICRA). Højere score repræsenterer dårligere resultater fra 0-95.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet efter multi-cancer tidlig detektionstesten vurderet af Short Form Health Survey (SF-12v2).
Tidsramme: Op til 12 måneder
SF-12v2 er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Højere værdier repræsenterer bedre sundhed f.eks. Physical Component Summary (PCS) spænder fra 4,62 til 76,36 og Mental Component Summary (MCS) spænder fra 1,32 til 79,48.
Op til 12 måneder
Ændringer i angst efter testresultatet for tidlig påvisning af flere kræftformer: Patient-rapporteret Outcome Measurement Information System (PROMIS) angst.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurderet af Patient-rapporteret Outcome Measurement Information System (PROMIS) angst. Range i score fra 4 til 20 med højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
Op til 12 måneder
Tilfredshed med multi-cancer tidlig detektionstesten: score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ranger i score fra 0-100 med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GRAIL, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRAIL-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger