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Bewertung der Implementierung eines untersuchenden Multi-Krebs-Früherkennungstests in die klinische Praxis

22. Oktober 2022 aktualisiert von: GRAIL, LLC

The PATHFINDER Study: Assessment of the Implementation of an Investigational Multi-Cancer Early Detection Test In Clinical Practice

PATHFINDER ist eine prospektive, multizentrische Studie, in die etwa 6.200 Teilnehmer aufgenommen werden. Ein von GRAIL entwickelter Multi-Krebs-Früherkennungstest wird von einem Prüfarzt bestellt und die Ergebnisse an diesen zurückgesendet. In Fällen mit Testergebnis „Signal erkannt“ (mit vorhergesagtem oder unbestimmtem Ursprungsgewebe (TOO)) wird die diagnostische Abklärung nicht vom Protokoll vorgegeben, sondern vom anordnenden und behandelnden Ärzteteam koordiniert die Aufnahmezentren basierend auf dem klinischen Zustand des Teilnehmers, Empfehlungen der klinischen Praxen jeder Institution und in Absprache mit dem Prüfarzt der Studie und dem interdisziplinären Behandlungsteam, falls erforderlich. Darüber hinaus sollten vorgeschlagene klinische Behandlungspfade, die auf der Grundlage einer Überprüfung der Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), des American College of Radiology (ACR) und anderer Berufsorganisationen entwickelt wurden, vom medizinischen Team zur Bestimmung der diagnostischen Aufarbeitung herangezogen werden . Die Anzahl und Art der diagnostischen Verfahren, die erforderlich sind, um eine diagnostische Lösung zu erreichen, werden bewertet. Die Leistung des Multi-Krebs-Früherkennungstests wird bewertet. Darüber hinaus werden die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, um die Wahrnehmung der Teilnehmer über den Multi-Krebs-Früherkennungstest zu bewerten. Die Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung etwa 12 Monate lang begleitet. Der Krebsstatus wird auch zum Zeitpunkt von 12 Monaten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6662

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Health
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology, PA (West TXO)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Intermountain Healthcare Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte A: Gruppe mit erhöhtem Risiko (70 % der Kohorte):

  • Alter: Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 50 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Vorgeschichte des Rauchens von mindestens 100 Zigaretten in seinem oder ihrem Leben
  • Dokumentierte genetische Krebsprädisposition, erbliches Krebssyndrom oder Erfüllung der Kriterien für Keimbahntests basierend auf den aktuellen NCCN-Richtlinien
  • Persönliche Vorgeschichte von invasiver oder hämatologischer Malignität, wobei die endgültige Behandlung mehr als 3 Jahre vor der Einschreibung abgeschlossen wurde. Eine adjuvante Hormontherapie bei Krebs ist zulässig (dh kann innerhalb von 3 Jahren oder zum Zeitpunkt der Einschreibung fortgesetzt werden).

Kohorte B: Gruppe ohne erhöhtes Risiko (30 % der Kohorte):

  • Alter: Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 50 Jahre alt sein.
  • Keine der in Kohorte A, Kriterien 2a-c beschriebenen Erkrankungen
  • Für alle Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete und rechtswirksame Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unterziehen oder Überweisung zur diagnostischen Untersuchung aufgrund eines klinischen Verdachts auf Krebs (z. B. Überweisung an einen medizinischen oder chirurgischen Onkologen oder geplante Biopsie aufgrund einer verdächtigen Bildgebungsanomalie).
  • Persönliche Vorgeschichte von invasiver oder hämatologischer Malignität, die innerhalb von 3 Jahren vor dem voraussichtlichen Einschreibungsdatum diagnostiziert wurde oder mehr als 3 Jahre vor dem voraussichtlichen Einschreibungsdatum diagnostiziert und nie behandelt wurde.
  • Endgültige Behandlung einer invasiven oder hämatologischen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor dem voraussichtlichen Aufnahmedatum. Eine adjuvante Hormontherapie bei Krebs ist kein Ausschlusskriterium.
  • Personen, die die Protokollverfahren nicht einhalten können.
  • Personen, die derzeit keine Patienten in einem teilnehmenden Zentrum sind.
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer anderen von GRAIL gesponserten Studie.
  • Frühere oder aktuelle Mitarbeiter oder Auftragnehmer von GRAIL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppen mit erhöhtem und nicht erhöhtem Risiko

Zwei Kohorten:

  1. Gruppe mit erhöhtem Risiko (ca. 70 % der Gesamtteilnehmer) auf der Grundlage des Rauchens in der Vorgeschichte, der nachgewiesenen genetischen Prädisposition für Krebs oder der persönlichen Vorgeschichte invasiver oder hämatologischer Malignome.
  2. Gruppe ohne erhöhtes Risiko (ca. 30 % der Gesamtregistrierung) mit keiner der in der Gruppe mit erhöhtem Risiko aufgeführten Erkrankungen.
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstests mit Ergebnisrückgabe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zählen Sie pro Teilnehmer die Anzahl und Art der diagnostischen Tests, die erforderlich sind, um eine diagnostische Lösung nach einem Multi-Krebs-Früherkennungstestergebnis „Signal erkannt“ zu erreichen.
Zeitfenster: Bis zur diagnostischen Auflösung oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zur diagnostischen Auflösung oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Erforderliche Zeit pro Teilnehmer, um eine diagnostische Auflösung nach einem Multi-Krebs-Früherkennungstestergebnis „Signal erkannt“ zu erreichen.
Zeitfenster: Bis zur diagnostischen Auflösung oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zur diagnostischen Auflösung oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver prädiktiver Wert, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit Krebsdiagnose an allen Teilnehmern mit „Signal erkannt“-Multi-Krebs-Früherkennungstestergebnis.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Negativer prädiktiver Wert, definiert als der Anteil der Teilnehmer ohne Krebsdiagnose an allen Teilnehmern mit „Signal nicht erkannt“-Ergebnissen und abgeschlossener EOS-Beurteilung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Die Spezifität ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit „Signal nicht erkannt“-Ergebnissen an allen Teilnehmern ohne Krebsdiagnose und abgeschlossener Studienabschlussbeurteilung (EOS).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Die Genauigkeit des Ursprungsgewebes (TOO) ist definiert als der Anteil der korrekten TOO-Vorhersagen bei Teilnehmern mit eindeutigem TOO, die durch den Multi-Krebs-Früherkennungstest und die Krebsdiagnose zurückgegeben wurden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Wahrnehmungen des Multi-Krebs-Früherkennungstestergebnisses, bewertet durch Adapted Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (Adapted MICRA). Höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse von 0-95 dar.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach dem Multi-Krebs-Früherkennungstest, bewertet durch Short Form Health Survey (SF-12v2).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der SF-12v2 ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit, z. Die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) reicht von 4,62 bis 76,36 und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) reicht von 1,32 bis 79,48.
Bis zu 12 Monate
Veränderungen der Angst nach dem Ergebnis des Multi-Krebs-Früherkennungstests: Patient-reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Anxiety.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet durch das Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Angst. Ein Bereich der Punktzahl von 4 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angst anzeigen.
Bis zu 12 Monate
Zufriedenheit mit dem Multi-Krebs-Früherkennungstest: Punkte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bereich der Punktzahl von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GRAIL, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GRAIL-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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