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Valutazione dell'implementazione di un test di diagnosi precoce multi-cancro nella pratica clinica

22 ottobre 2022 aggiornato da: GRAIL, LLC

Lo studio PATHFINDER: valutazione dell'implementazione di un test sperimentale di diagnosi precoce multi-cancro nella pratica clinica

PATHFINDER è uno studio prospettico multicentrico in cui saranno arruolati circa 6.200 partecipanti. Un test sperimentale di diagnosi precoce multi-cancro, sviluppato da GRAIL, sarà ordinato e i risultati saranno restituiti a un investigatore dello studio. Nei casi con un risultato del test "segnale rilevato" (con un tessuto di origine previsto o indeterminato (TOO)), l'iter diagnostico non sarà dettato dal protocollo, ma sarà invece coordinato dall'équipe medica ordinante e curante presso i siti di arruolamento in base alle condizioni cliniche del partecipante, alle raccomandazioni delle pratiche cliniche di ciascuna istituzione e in consultazione con lo sperimentatore dello studio e il team di assistenza interdisciplinare, se necessario. Inoltre, i percorsi di assistenza clinica proposti, sviluppati sulla base di una revisione delle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), dell'American College of Radiology (ACR) e di altre organizzazioni professionali, dovrebbero essere referenziati dal team medico per determinare il work-up diagnostico . Verranno valutati il ​​numero e il tipo di procedure diagnostiche necessarie per ottenere una risoluzione diagnostica. Verranno valutate le prestazioni del test di diagnosi precoce multi-cancro. Inoltre, i risultati riportati dai partecipanti saranno raccolti in diversi momenti per valutare le percezioni dei partecipanti sul test di diagnosi precoce multi-cancro. I partecipanti saranno seguiti per circa 12 mesi dal momento dell'iscrizione. Lo stato del cancro sarà valutato anche al punto temporale di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6662

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Health
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology, PA (West TXO)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Intermountain Healthcare Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte A: gruppo a rischio elevato (70% della coorte):

  • Età: il partecipante deve avere almeno 50 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • I partecipanti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
  • Storia di aver fumato almeno 100 sigarette nella sua vita
  • Predisposizione genetica documentata al cancro, sindrome tumorale ereditaria o criteri di conformità per i test della linea germinale basati sulle attuali linee guida NCCN
  • Storia personale di neoplasia invasiva o ematologica, con trattamento definitivo completato più di 3 anni prima dell'arruolamento. La terapia ormonale adiuvante per il cancro è consentita (cioè può essere in corso entro 3 anni o al momento dell'arruolamento).

Coorte B: gruppo a rischio non elevato (30% della coorte):

  • Età: il partecipante deve avere almeno 50 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Nessuna delle condizioni descritte nella Coorte A, criteri 2a-c
  • Per tutti i partecipanti, in grado di dare un consenso informato firmato e legalmente efficace

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto o indirizzato a valutazione diagnostica a causa di sospetto clinico di cancro (ad esempio, indirizzato a un oncologo medico o chirurgico o programmato per biopsia sulla base di un'anomalia di imaging sospetta).
  • Anamnesi personale di neoplasia invasiva o ematologica, diagnosticata entro 3 anni prima della data prevista di arruolamento o diagnosticata più di 3 anni prima della data prevista di arruolamento e mai trattata.
  • Trattamento definitivo per tumori maligni invasivi o ematologici entro i 3 anni precedenti la data di arruolamento prevista. La terapia ormonale adiuvante per il cancro non è un criterio di esclusione.
  • Soggetti che non saranno in grado di rispettare le procedure del protocollo.
  • Individui che non sono pazienti attuali presso un centro partecipante.
  • Partecipazione precedente o attuale a un altro studio sponsorizzato da GRAIL.
  • Dipendenti o appaltatori precedenti o attuali di GRAIL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppi a rischio elevato e gruppi a rischio non elevato

Due coorti:

  1. Gruppo a rischio elevato (circa il 70% dell'arruolamento totale) sulla base della storia del fumo, della predisposizione genetica documentata al cancro o della storia personale di malignità invasiva o ematologica.
  2. Gruppo di rischio non elevato (circa il 30% dell'iscrizione totale) con nessuna delle condizioni elencate nel gruppo di rischio elevato.
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro con restituzione dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conteggio per partecipante del numero e dei tipi di test diagnostici necessari per ottenere una risoluzione diagnostica a seguito di un risultato del test di diagnosi precoce multi-cancro "segnale rilevato".
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione diagnostica o 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino alla risoluzione diagnostica o 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo per partecipante necessario per ottenere una risoluzione diagnostica a seguito di un risultato del test di diagnosi precoce multi-cancro "segnale rilevato".
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione diagnostica o 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino alla risoluzione diagnostica o 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo definito come la percentuale di partecipanti con diagnosi di cancro su tutti i partecipanti con risultato del test di diagnosi precoce multi-cancro "segnale rilevato".
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Valore predittivo negativo definito come la percentuale di partecipanti senza diagnosi di cancro su tutti i partecipanti con risultati di "segnale non rilevato" e valutazione EOS completata.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Specificità definita come la proporzione di partecipanti con risultati di "segnale non rilevato" su tutti i partecipanti senza diagnosi di cancro e valutazione di fine studio (EOS) completata.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Precisione del tessuto di origine (TOO) definita come la proporzione di previsioni TOO corrette nei partecipanti con TOO determinato restituito dal test di diagnosi precoce multi-cancro e dalla diagnosi del cancro.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Percezioni del risultato del test di diagnosi precoce multi-cancro valutato da Adapted Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (Adapted MICRA). Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori da 0 a 95.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute in seguito al test di diagnosi precoce multi-cancro valutato da Short Form Health Survey (SF-12v2).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'SF-12v2 è una misura della qualità della vita correlata alla salute. Valori più alti rappresentano una salute migliore, ad es. Il riepilogo dei componenti fisici (PCS) va da 4,62 a 76,36 e il riepilogo dei componenti mentali (MCS) va da 1,32 a 79,48.
Fino a 12 mesi
Cambiamenti nell'ansia in seguito al risultato del test di diagnosi precoce multi-cancro: ansia del sistema informativo di misurazione dell'esito riportato dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato dall'ansia del sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS). L'intervallo di punteggio da 4 a 20 con punteggi più alti indica una maggiore gravità dell'ansia.
Fino a 12 mesi
Soddisfazione per il test di diagnosi precoce multi-cancro: punteggi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Intervallo di punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GRAIL, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRAIL-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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