Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaerosolprøvetagning ved mistanke om lungetuberkulose

23. marts 2023 opdateret af: Desmond Tutu HIV Foundation

Bioaerosolprøveudtagning af patienter med mistanke om lungetuberkulose: en undersøgelsesprotokol

Tuberkulose (TB) overføres i bioaerosoler indeholdende Mycobacterium tuberculosis (Mtb). Mtb-holdige bioaerosoler er sandsynligvis relateret til værtens smitsomhed og centrale for den igangværende TB-transmission. Der findes ingen rutinemæssig diagnostisk analyse til at måle Mtb i bioaerosoler. Desuden har publicerede undersøgelser af Mtb i bioaerosolprøver været begrænset til personer med sputumpositiv lunge-TB. I øjeblikket er TB-diagnose baseret på kliniske symptomer og sputumlaboratoriefund. Cirka halvdelen af ​​alle patienter, der påbegynder TB-behandling, er dog sputumnegative, hvilket resulterer i en høj andel af formodede behandlinger. Vi foreslår derfor at bruge en følsom prøveudtagningsprotokol til at undersøge forekomsten af ​​Mtb-holdige bioaerosoler hos både sputumpositive og sputumnegative tuberkulosemistænkte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores pragmatiske, parallel-gruppe design er rettet mod at identificere levedygtige Mtb i bioaerosoler produceret af personer, der går på en TB-klinik i Cape Town, Sydafrika. Bioaerosolprøvetagning vil blive udført på alle kvalificerede individer med symptomer, der tyder på TB, og gentages efter 14 dage, hvis de oprindeligt er positive for levedygtige Mtb. Deltagerne vil blive klassificeret i tre forskellige grupper baseret på kriterierne for det nationale TB-kontrolprogram (NTBCP): Gruppe A, TB-meddelelse med sputum-baseret laboratoriebekræftelse; Gruppe B, TB-meddelelse med empirisk diagnose; og gruppe C, enkeltpersoner ikke underrettet. Gruppe C-individer med påviselig Mtb-bioaerosol vil blive overvåget, indtil klinisk og laboratoriestatus er forsvundet. Indsamling af bioaerosolprøver vil ske via to på hinanden følgende prøveudtagningsmodaliteter: (1) direkte prøveudtagning af en specifik respiratorisk manøvre; og (2) indirekte prøvetagning efter passiv respiratorisk aktivitet og miljøprøver. mikroskopi. Mtb-genomer og mycobakterielle og værtslipider vil blive påvist ved hjælp af henholdsvis dråbedigital PCR og massespektrometrianalyser. Det primære formål er at bestemme prævalensen af ​​Mtb-bioaerosoler hos alle deltagere i TB-klinikken og i hver af de gensidigt eksklusive gruppe A, B og C. Sekundære mål er at undersøge forskelle i prævalensen af ​​Mtb-bioaerosol ved HIV-status, nuværende isoniazid-forebyggende terapi ( IPT) brug og før og efter initiering af anti-TB kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Aerobiology Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter med respiratoriske og/eller konstitutionelle symptomer, der tyder på lunge-TB, som selv præsenterer sig for to TB-klinikker i tætte peri-urbane bosættelser i Cape Town, Sydafrika, vil blive tilbudt rekruttering til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 13 år
  • person med mistanke om tuberkulose
  • levering af skriftligt, informeret samtykke (forældres samtykke og patientsamtykke for personer under 18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
A: Anmeldt TB med sputumlaboratoriebekræftelse

Bioaerosolprøvetagning: (1) direkte prøveudtagning af en specifik respiratorisk manøvre; og (2) indirekte efter passiv respiratorisk aktivitet og miljøprøver.

Gentagen bioaerosolprøvetagning vil blive udført efter 14 dage.
Diagnostisk test: Bioaerosol prøveudtagning
Cyklonsamling af udåndet bioaerosol
B: Anmeldt TB uden sputumlaboratoriebekræftelse

Bioaerosolprøvetagning: (1) direkte prøveudtagning af en specifik respiratorisk manøvre; og (2) indirekte efter passiv respiratorisk aktivitet og miljøprøver.

Gentagen bioaerosolprøvetagning vil blive udført efter 14 dage.
Diagnostisk test: Bioaerosol prøveudtagning
Cyklonsamling af udåndet bioaerosol
C: Ikke anmeldt for TB

Bioaerosolprøvetagning: (1) direkte prøveudtagning af en specifik respiratorisk manøvre; og (2) indirekte efter passiv respiratorisk aktivitet og miljøprøver.

Gentagen bioaerosolprøvetagning vil blive udført efter 14 dage.
Diagnostisk test: Bioaerosol prøveudtagning
Cyklonsamling af udåndet bioaerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i prævalensandele af Mtb-holdig bioaerosol i sputumpositive og sputumnegative lunge-TB-tilfælde (Gruppe A & B)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål (1)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i antallet af levedygtige MTB-organismer i bioaerosoler pr. liter luftprøvet og pr. nano-liter bioaerosolpartikelvolumen indsamlet i både sputumpositive og sputumnegative lunge-TB-tilfælde (Gruppe A & B).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskningsmål (1)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​MTB-holdige bioaerosoler hos TB-mistænkte, der ikke er diagnosticeret med klinisk TB (Gruppe C)
12 måneder
Udforskningsmål (2)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i prævalens og antal levedygtige MTB hos forsøgspersoner, der modtager og ikke modtager IPT-profylakse.
12 måneder
Udforskningsmål (3)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i prævalens og antal af levedygtig MTB hos forsøgspersoner med og uden HIV-infektion.
12 måneder
Udforskende mål (4)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i prævalens og antal af levedygtig MTB hos forsøgspersoner før og efter TB-terapi.
12 måneder
Udforskningsmål (5)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i antal levedygtige MTB i bioaerosol indsamlet ved direkte og indirekte prøveudtagning.
12 måneder
Udforskningsmål (6)
Tidsramme: 12 måneder
Forholdet mellem MTB-genomer (ddPCR) og levedygtige MTB-organismer (DMN-tre-positive) i MTB indeholdende bioaerosol
12 måneder
Udforskningsmål (7)
Tidsramme: 12 måneder
Hvilke MTB lipider er til stede i MTB indeholdende bioaerosol
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Desmond Tutu HIV Foundation

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
University of Cape Town
Zeteo Tech Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AI147347-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af analysen udover de ubehandlede data vil blive indsendt til publicering i open source peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på internationale konferencer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioaerosol prøveudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner