Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs ketamin på ikke-suicidale selvskader.

23. januar 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten af ​​intravenøs ketamin på ikke-suicidale selvskader hos kvinder, der lider af kompleks posttraumatisk stresslidelse (cPTSD)

Ikke-suicidale selvskader (NSSI) er en bevidst skade, som en person forårsager direkte på sin krop, hvilket resulterer i strukturel eller funktionel skade uden selvmordstanker. Denne adfærd er relateret til uudholdelig indre stress, tanker eller mental smerte, som NSSI hjælper med at afmontere. Til dato er der ingen generelt godkendt behandling, der hjælper med at sænke NSSI. Ketamin er et beroligende lægemiddel, der i øjeblikket er i fokus for psykofarmakologisk forskning, som viste sig at forbedre depression, når det tages oralt, og sænke selvmordstanker, når det gives intravenøst. Vores mål er at vurdere effektiviteten af ​​intravenøs ketamin til at reducere NSSI-symptomologi hos kvinder med en historie med seksuelt misbrug i barndommen, der viser sig med en sådan adfærd. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt hospitalsindlagte patienter fra Tel-Aviv Medical Central psykiatrisk afdeling, som vil præsentere med enten NSSI opfordringer eller adfærd. Studiedesignet er et randomiseret kontrol, dobbeltblindt forsøg. Hver patient vil blive vurderet før, under og efter forsøget ved fysisk undersøgelse, blodprøver og spørgeskemaer. Patienterne vil blive randomiseret i forskningsgruppe (behandlet med ketamin og midazolam intravenøst) eller kontrolgruppe (behandlet kun intravenøst ​​via midazolam). Vores hypotese er, at behandling med intravenøs ketamin vil sænke NSSI-symptomologien og muliggøre optimal behandling under indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Telefonnummer: 972-3-6974568
        • Ledende efterforsker:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • Kvinder
  • Indlagt
  • Er villig til at underskrive det informerede samtykke
  • Flydende i hebraisk
  • Rapportering af uudholdelig trang til selvskade og/eller aktiv NSSI-adfærd) ved indlæggelse eller i den foregående uge.
  • Ikke gravid eller ammer
  • Ingen historie med stofmisbrug
  • Ingen tidligere behandling med ketamin
  • Ingen psykotisk lidelse eller svær fysisk tilstand (herunder ustabil hypertension, arytmier eller svær/aktiv neurologisk tilstand)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år; Alder >65 år
  • Mænd
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke, ikke-flydende på hebraisk.
  • Ingen rapport fra NSSI, sidste NSSI-begivenhed fandt sted længere end den foregående uge
  • Aktiv graviditet eller amning
  • Historie om stofmisbrug
  • Tidligere forsøg med ketaminbehandling, hvor der ikke blev observeret nogen forbedring.
  • Tilstedeværelse af psykotisk lidelse og/eller alvorlig fysisk tilstand (herunder ustabil hypertension, arytmier eller svær/aktiv neurologisk tilstand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forskning: Ketamin + Midazolam
Forskergruppen vil modtage ketamin og midazolam.
Medicin: Ketamin
Intravenøs ketamin, dosis 0,5 mg/kg i 100 ml natriumklorid 0,9 % over 40 minutter.
Medicin: Midazolam
Intravenøs midazolam, dosis 0,03 mg/kg i 100 ml natriumklorid 0,9 % over 40 minutter.
Eksperimentel: Kontrol: Midazolam
Kontrolgruppen vil modtage midazolam.
Medicin: Midazolam
Intravenøs midazolam, dosis 0,03 mg/kg i 100 ml natriumklorid 0,9 % over 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske foranstaltninger - ikke-suicidale selvskadersymptomer
Tidsramme: Fire dage før 1. behandling; efter hver intervention: 1 time, 4 timer, 24 timer; næste indgreb finder sted 3 dage efter (i alt 4 indgreb); 3 uger efter sidste intervention.
Ændring i symptomer på ikke-suicidale selvskader vil blive målt ved Brief Non-Suicidal Self-Injury Assessment (BNSSI), som vurderer kvaliteten af ​​selvskader (skademetode, tid siden sidste skade, årsager til skade, motivation for selvskade og kropslig områder, hvor skader er mest almindelige).
Fire dage før 1. behandling; efter hver intervention: 1 time, 4 timer, 24 timer; næste indgreb finder sted 3 dage efter (i alt 4 indgreb); 3 uger efter sidste intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tiltag - biomarkører relateret til ketaminbehandling - IL-6
Tidsramme: Fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Ændringer i specifikke biomarkører som følge af ketaminbehandling: interleukin 6 (IL-6).
Fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Kliniske tiltag - biomarkører relateret til ketaminbehandling - hsCRP
Tidsramme: Fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Ændringer i specifikke biomarkører som følge af ketaminbehandling: højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Kliniske tiltag - biomarkører relateret til ketaminbehandling - BDNF
Tidsramme: Fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Ændringer i specifikke biomarkører som følge af ketaminbehandling - Brain Dendritic Neurotrophic Factor (BDNF).
Fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Selvrapporterede spørgeskemaer - depressive symptomer
Tidsramme: BDI vil blive taget fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Ændringer i depressive symptomer vil blive målt ved Back Depression Inventory (BDI). Score skala fra 1 til 40 point, højere score betyder mere alvorlig depression.
BDI vil blive taget fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Selvrapporterede spørgeskemaer - angstsymptomer
Tidsramme: DASS-21 tages fire dage før 1. behandling; 3 uger efter sidste intervention.

Ændringer i angstsymptomer vil blive målt ved Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21 Items).

Score skala fra 0 til 63 point, højere score betyder mere alvorlige angstsymptomer.
DASS-21 tages fire dage før 1. behandling; 3 uger efter sidste intervention.
Selvrapporterede spørgeskemaer - Selvmordstanker
Tidsramme: C-SSRS vil blive taget fire dage før 1. behandling.
Ændringer i selvmordstanker vil blive målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Dette spørgeskema vurderer sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, forsøg og resultater af selvmordsforsøg.
C-SSRS vil blive taget fire dage før 1. behandling.
Selvrapporterede spørgeskemaer - Selvmordstanker
Tidsramme: SSI vil blive taget fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Ændringer i selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af Scale for Suicidal Ideation (SSI). Score skala fra 0 til 38 point, højere score betyder øget sværhedsgrad af selvmordstanker.
SSI vil blive taget fire dage før 1. behandling; 1 time efter 2. indgreb; 7 dage senere, 1 time efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Selvrapporterede spørgeskemaer - impulsivitet
Tidsramme: BIS-11 vil blive taget fire dage før 1. behandling fire dage; 3 uger efter sidste intervention.
Ændringer i impulsiv adfærd vil blive målt ved Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11). Dette spørgeskema vurderer impulsiv adfærd med 30 punkter, herunder motorik, opmærksomhed og ikke-planlægningsbidragydere. Faktorerne scores direkte og reversibelt, hvorfor hver faktor vurderes uafhængigt.
BIS-11 vil blive taget fire dage før 1. behandling fire dage; 3 uger efter sidste intervention.
Selvrapporterede spørgeskemaer - velvære
Tidsramme: WHO-5 vil blive taget fire dage før 1. behandling; 4 timer efter 2. indgreb; 7 dage senere, 4 timer efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Patienters velbefindende vil blive målt ved Well-Being Index (WHO 5). Højere score betyder større velvære.
WHO-5 vil blive taget fire dage før 1. behandling; 4 timer efter 2. indgreb; 7 dage senere, 4 timer efter 4. intervention; 3 uger efter sidste intervention.
Selvrapporterede spørgeskemaer - Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: VAS vil være efter hver intervention: 1 time, 4 timer, 24 timer; næste intervention vil finde sted 3 dage efter (i alt 4 interventioner).
Under behandlingerne vil der være en løbende vurdering efter visuel analog skala, sammensat af punkter vedrørende symptomatologi af ikke-suicidale selvskader, suicidalitet, depression og angst.
VAS vil være efter hver intervention: 1 time, 4 timer, 24 timer; næste intervention vil finde sted 3 dage efter (i alt 4 interventioner).
Kliniske foranstaltninger - negative virkninger
Tidsramme: Bivirkningsspørgeskema vil blive udfyldt efter hver intervention: 1 time, 4 timer; næste intervention vil finde sted 3 dage efter (i alt 4 interventioner).
Under behandlingerne vil patienten blive vurderet for uønskede virkninger af infusionen ud fra en ketamin-bivirkningsskala, herunder fysiske symptomer og psykotiske symptomer.
Bivirkningsspørgeskema vil blive udfyldt efter hver intervention: 1 time, 4 timer; næste intervention vil finde sted 3 dage efter (i alt 4 interventioner).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0724-018-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger