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L'effetto della ketamina per via endovenosa sulle autolesioni non suicidarie.

23 gennaio 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'effetto della ketamina per via endovenosa sull'autolesionismo non suicidario nelle donne che soffrono di disturbo da stress post traumatico complesso (cPTSD)

L'autolesionismo non suicidario (NSSI) è un danno deliberato che una persona provoca direttamente al proprio corpo, con conseguenti danni strutturali o funzionali, senza ideazione suicidaria. Questo comportamento è correlato a stress interno insopportabile, pensieri o dolore mentale, che NSSI aiuta a smantellare. Ad oggi, non esiste una terapia generalmente approvata che aiuti a ridurre l'ANS. La ketamina è un farmaco sedativo, attualmente al centro della ricerca psicofarmacologica, che migliora la depressione, se assunto per via orale, e riduce l'ideazione suicidaria, se somministrato per via endovenosa. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della ketamina per via endovenosa nel ridurre la sintomatologia NSSI nelle donne con una storia di abuso sessuale infantile che presentano tale comportamento. I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti ospedalizzati del reparto psichiatrico centrale medico di Tel-Aviv, che presenteranno impulsi o comportamenti NSSI. Il disegno dello studio è un controllo randomizzato, in doppio cieco. Ogni paziente sarà valutato prima, durante e dopo il processo mediante esame fisico, esami del sangue e questionari. I pazienti saranno randomizzati in gruppo di ricerca (trattato con ketamina e midazolam per via endovenosa) o gruppo di controllo (trattato per via endovenosa solo tramite midazolam). La nostra ipotesi è che il trattamento con ketamina per via endovenosa ridurrà la sintomatologia NSSI e consentirà un trattamento ottimale durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Numero di telefono: 972-3-6974568
        • Investigatore principale:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Donne
  • Ricoverato
  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • Ottima conoscenza dell'ebraico
  • Segnalazione di un bisogno insopportabile di autolesionismo e/o comportamento NSSI attivo) al momento del ricovero o nella settimana precedente.
  • Non incinta, né allattamento
  • Nessuna storia di abuso di droghe
  • Nessun precedente trattamento con ketamina
  • Nessun disturbo psicotico, né condizione fisica grave (inclusa ipertensione instabile, aritmie o condizione neurologica grave/attiva)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni; Età >65 anni
  • Uomini
  • Incapacità di firmare il consenso informato, non fluente in ebraico.
  • Nessuna segnalazione di NSSI, l'ultimo evento di NSSI si è verificato oltre la settimana precedente
  • Gravidanza attiva o allattamento al seno
  • Storia di abuso di droghe
  • Studio precedente che prevedeva il trattamento con ketamina durante il quale non è stato osservato alcun miglioramento.
  • Presenza di disturbo psicotico e/o condizione fisica maggiore (inclusa ipertensione instabile, aritmie o condizione neurologica grave/attiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricerca: Ketamina + Midazolam
Il gruppo di ricerca riceverà ketamina e midazolam.
Droga: Ketamina
Ketamina per via endovenosa, dose 0,5 mg/kg in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% in 40 minuti.
Droga: Midazolam
Midazolam per via endovenosa, dose 0,03 mg/kg in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% in 40 minuti.
Sperimentale: Controllo: Midazolam
Il gruppo di controllo riceverà midazolam.
Droga: Midazolam
Midazolam per via endovenosa, dose 0,03 mg/kg in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% in 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche - sintomi di autolesionismo non suicidario
Lasso di tempo: Quattro giorni prima del 1° trattamento; dopo ogni intervento: 1 ora, 4 ore, 24 ore; il prossimo intervento avverrà 3 giorni dopo (4 interventi in tutto); 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
La variazione dei sintomi di autolesionismo non suicidario sarà misurata mediante il Brief Non Suicidal Self-Injury Assessment (BNSSI), che valuta la qualità delle autolesioni (metodo della lesione, tempo trascorso dall'ultima lesione, cause della lesione, motivazione dell'autolesionismo e aree in cui le lesioni sono più comuni).
Quattro giorni prima del 1° trattamento; dopo ogni intervento: 1 ora, 4 ore, 24 ore; il prossimo intervento avverrà 3 giorni dopo (4 interventi in tutto); 3 settimane dopo l'ultimo intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche - biomarcatori correlati al trattamento con ketamina - IL-6
Lasso di tempo: Quattro giorni prima del 1° trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Cambiamenti in specifici biomarcatori a seguito del trattamento con ketamina: interleuchina 6 (IL-6).
Quattro giorni prima del 1° trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Misure cliniche - biomarcatori correlati al trattamento con ketamina - hsCRP
Lasso di tempo: Quattro giorni prima del 1° trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Cambiamenti in biomarcatori specifici a seguito del trattamento con ketamina: proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Quattro giorni prima del 1° trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Misure cliniche - biomarcatori correlati al trattamento con ketamina - BDNF
Lasso di tempo: Quattro giorni prima del 1° trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Cambiamenti in specifici biomarcatori a seguito del trattamento con ketamina - Fattore neurotrofico dendritico cerebrale (BDNF).
Quattro giorni prima del 1° trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Questionari autosegnalati - sintomi depressivi
Lasso di tempo: Il BDI verrà assunto quattro giorni prima del primo trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
I cambiamenti nei sintomi depressivi saranno misurati dal Back Depression Inventory (BDI). Scala del punteggio da 1 a 40 punti, un punteggio più alto significa una depressione più grave.
Il BDI verrà assunto quattro giorni prima del primo trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Questionari autosegnalati - sintomi di ansia
Lasso di tempo: DASS-21 sarà preso quattro giorni prima del primo trattamento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.

I cambiamenti nei sintomi dell'ansia saranno misurati mediante Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21 Items).

Scala del punteggio da 0 a 63 punti, un punteggio più alto significa sintomi di ansia più gravi.
DASS-21 sarà preso quattro giorni prima del primo trattamento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Questionari autosegnalati - Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: C-SSRS verrà assunto quattro giorni prima del primo trattamento.
I cambiamenti nell'ideazione suicidaria saranno misurati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Questo questionario valuta la gravità dell'ideazione suicidaria, i tentativi e gli esiti del tentato suicidio.
C-SSRS verrà assunto quattro giorni prima del primo trattamento.
Questionari autosegnalati - Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Le SSI verranno prese quattro giorni prima del primo trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
I cambiamenti nell'ideazione suicidaria saranno misurati mediante Scale for Suicidal Ideation (SSI). Scala del punteggio da 0 a 38 punti, un punteggio più alto significa una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
Le SSI verranno prese quattro giorni prima del primo trattamento; 1 ora dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 1 ora dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Questionari autosegnalati - impulsività
Lasso di tempo: BIS-11 verrà assunto quattro giorni prima del primo trattamento quattro giorni; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
I cambiamenti nel comportamento impulsivo saranno misurati dalla Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11). Questo questionario valuta il comportamento impulsivo, con 30 elementi, inclusi i contributori motori, di attenzione e non pianificati. I fattori sono segnati direttamente e in modo reversibile, quindi ogni fattore valutato in modo indipendente.
BIS-11 verrà assunto quattro giorni prima del primo trattamento quattro giorni; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Questionari autosegnalati - benessere
Lasso di tempo: WHO-5 verrà assunto quattro giorni prima del primo trattamento; 4 ore dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 4 ore dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Il benessere dei pazienti sarà misurato dall'indice di benessere (WHO 5). Punteggio più alto significa maggiore benessere.
WHO-5 verrà assunto quattro giorni prima del primo trattamento; 4 ore dopo il 2° intervento; 7 giorni dopo, 4 ore dopo il 4° intervento; 3 settimane dopo l'ultimo intervento.
Questionari autosegnalati - Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: VAS sarà dopo ogni intervento: 1 ora, 4 ore, 24 ore; il prossimo intervento avverrà 3 giorni dopo (4 interventi in tutto).
Durante i trattamenti è prevista una valutazione in itinere tramite scala analogica visiva, composta da item riguardanti la sintomatologia dell'autolesionismo non suicidario, suicidalità, depressione e ansia.
VAS sarà dopo ogni intervento: 1 ora, 4 ore, 24 ore; il prossimo intervento avverrà 3 giorni dopo (4 interventi in tutto).
Misure cliniche - effetti avversi
Lasso di tempo: Il questionario sugli effetti avversi verrà preso dopo ogni intervento: 1 ora, 4 ore; il prossimo intervento avverrà 3 giorni dopo (4 interventi in tutto).
Durante i trattamenti, il paziente sarà valutato per gli effetti avversi dell'infusione in base alla scala degli effetti collaterali della ketamina, inclusi sintomi fisici e sintomi psicotici.
Il questionario sugli effetti avversi verrà preso dopo ogni intervento: 1 ora, 4 ore; il prossimo intervento avverrà 3 giorni dopo (4 interventi in tutto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0724-018-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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