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Die Wirkung von intravenösem Ketamin auf nicht selbstmörderische Selbstverletzungen.

23. Januar 2020 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die Wirkung von intravenösem Ketamin auf nicht-suizidale Selbstverletzungen bei Frauen, die an einer komplexen posttraumatischen Belastungsstörung (cPTSD) leiden

Nicht suizidale Selbstverletzungen (NSSI) sind vorsätzliche Verletzungen, die eine Person ihrem Körper direkt zufügt, was zu strukturellen oder funktionellen Schäden ohne Suizidgedanken führt. Dieses Verhalten hängt mit unerträglichem inneren Stress, Gedanken oder seelischen Schmerzen zusammen, die NSSI beim Abbau unterstützt. Bis heute gibt es keine allgemein zugelassene Therapie, die bei der Senkung des NSSI hilft. Ketamin ist ein Beruhigungsmittel, das derzeit im Mittelpunkt der psychopharmakologischen Forschung steht und bei dem festgestellt wurde, dass es Depressionen verbessert, wenn es oral eingenommen wird, und Suizidgedanken verringert, wenn es intravenös verabreicht wird. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von intravenösem Ketamin bei der Verringerung der NSSI-Symptomatik bei Frauen mit einer Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch in der Kindheit, die ein solches Verhalten aufweisen, zu bewerten. Die Teilnehmer werden aus Krankenhauspatienten der psychiatrischen Abteilung der Tel-Aviv Medical Central rekrutiert, die sich entweder mit NSSI-Drangen oder Verhaltensweisen vorstellen. Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie. Jeder Patient wird vor, während und nach der Studie durch körperliche Untersuchung, Bluttests und Fragebögen beurteilt. Die Patienten werden randomisiert in eine Forschungsgruppe (intravenös mit Ketamin und Midazolam behandelt) oder eine Kontrollgruppe (intravenös nur mit Midazolam behandelt) eingeteilt. Unsere Hypothese ist, dass die Behandlung mit intravenösem Ketamin die NSSI-Symptomatik senkt und eine optimale Behandlung während des Krankenhausaufenthalts ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Telefonnummer: 972-3-6974568
        • Hauptermittler:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Frauen
  • Hospitalisiert
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fließend Hebräisch
  • Berichterstattung über unerträglichen Drang zur Selbstverletzung und/oder aktives NSSI-Verhalten) bei der Aufnahme oder in der vorangegangenen Woche.
  • Nicht schwanger, noch stillen
  • Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Keine vorherige Behandlung mit Ketamin
  • Keine psychotische Störung oder schwerer körperlicher Zustand (einschließlich instabiler Hypertonie, Arrhythmien oder schwerer / aktiver neurologischer Zustand)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre; Alter >65 Jahre
  • Männer
  • Unfähigkeit, Einverständniserklärung zu unterzeichnen, spricht nicht fließend Hebräisch.
  • Kein Bericht über NSSI, letztes NSSI-Ereignis fand länger als die Vorwoche statt
  • Aktive Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Frühere Studie mit Ketaminbehandlung, bei der keine Verbesserung beobachtet wurde.
  • Vorhandensein einer psychotischen Störung und / oder eines schweren körperlichen Zustands (einschließlich instabiler Hypertonie, Arrhythmien oder schwerer / aktiver neurologischer Zustände).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Forschung: Ketamin + Midazolam
Die Forschungsgruppe erhält Ketamin und Midazolam.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin intravenös, Dosis 0,5 mg/kg in 100 ml Natriumchlorid 0,9 % über 40 Minuten.
Arzneimittel: Midazolam
Intravenöses Midazolam, Dosis 0,03 mg/kg in 100 ml Natriumchlorid 0,9 % über 40 Minuten.
Experimental: Kontrolle: Midazolam
Die Kontrollgruppe erhält Midazolam.
Arzneimittel: Midazolam
Intravenöses Midazolam, Dosis 0,03 mg/kg in 100 ml Natriumchlorid 0,9 % über 40 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Maßnahmen – nicht suizidale Selbstverletzungssymptome
Zeitfenster: Vier Tage vor der 1. Behandlung; nach jedem Eingriff: 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden; der nächste Eingriff findet 3 Tage später statt (insgesamt 4 Eingriffe); 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
Die Veränderung der Symptome von nicht suizidalen Selbstverletzungen wird durch eine kurze nicht suizidale Selbstverletzungsbewertung (BNSSI) gemessen, die die Qualität der Selbstverletzungen bewertet (Verletzungsmethode, Zeit seit der letzten Verletzung, Verletzungsursachen, Motivation der Selbstverletzung und körperlich Bereiche, in denen Verletzungen am häufigsten vorkommen).
Vier Tage vor der 1. Behandlung; nach jedem Eingriff: 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden; der nächste Eingriff findet 3 Tage später statt (insgesamt 4 Eingriffe); 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Messungen – Biomarker im Zusammenhang mit der Ketaminbehandlung – IL-6
Zeitfenster: Vier Tage vor der 1. Behandlung; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
Veränderungen bestimmter Biomarker infolge einer Ketaminbehandlung: Interleukin 6 (IL-6).
Vier Tage vor der 1. Behandlung; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
Klinische Messungen – Biomarker im Zusammenhang mit der Ketaminbehandlung – hsCRP
Zeitfenster: Vier Tage vor der 1. Behandlung; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
Veränderungen bestimmter Biomarker infolge einer Ketaminbehandlung: hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Vier Tage vor der 1. Behandlung; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
Klinische Messungen – Biomarker im Zusammenhang mit der Ketaminbehandlung – BDNF
Zeitfenster: Vier Tage vor der 1. Behandlung; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
Veränderungen spezifischer Biomarker als Folge einer Ketaminbehandlung - Brain Dendritic Neurotrophic Factor (BDNF).
Vier Tage vor der 1. Behandlung; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
Selbstberichtete Fragebögen - depressive Symptome
Zeitfenster: BDI wird vier Tage vor der ersten Behandlung eingenommen; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
Veränderungen der depressiven Symptome werden mit dem Back Depression Inventory (BDI) gemessen. Punkteskala von 1 bis 40 Punkten, höhere Punktzahl bedeutet schwerere Depression.
BDI wird vier Tage vor der ersten Behandlung eingenommen; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
Selbstberichtete Fragebögen - Angstsymptome
Zeitfenster: DASS-21 wird vier Tage vor der ersten Behandlung eingenommen; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.

Veränderungen der Angstsymptome werden anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21 Items) gemessen.

Punkteskala von 0 bis 63 Punkten, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Angstsymptome.
DASS-21 wird vier Tage vor der ersten Behandlung eingenommen; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
Selbstberichtete Fragebögen - Suizidgedanken
Zeitfenster: C-SSRS wird vier Tage vor der ersten Behandlung eingenommen.
Änderungen der Suizidgedanken werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemessen. Dieser Fragebogen bewertet die Schwere von Suizidgedanken, -versuchen und -ergebnissen eines Suizidversuchs.
C-SSRS wird vier Tage vor der ersten Behandlung eingenommen.
Selbstberichtete Fragebögen - Suizidgedanken
Zeitfenster: SSI wird vier Tage vor der ersten Behandlung durchgeführt; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
Änderungen der Suizidgedanken werden mit der Skala für Suizidgedanken (SSI) gemessen. Bewertungsskala von 0 bis 38 Punkten, höhere Bewertung bedeutet eine stärkere Schwere der Suizidgedanken.
SSI wird vier Tage vor der ersten Behandlung durchgeführt; 1 Stunde nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 1 Stunde nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
Selbstberichtete Fragebögen - Impulsivität
Zeitfenster: BIS-11 wird vier Tage vor der ersten Behandlung vier Tage eingenommen; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
Änderungen im impulsiven Verhalten werden mit der Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) gemessen. Dieser Fragebogen bewertet impulsives Verhalten mit 30 Items, darunter Motorik, Aufmerksamkeit und nicht planende Mitwirkende. Die Faktoren werden direkt und reversibel bewertet, daher wird jeder Faktor unabhängig bewertet.
BIS-11 wird vier Tage vor der ersten Behandlung vier Tage eingenommen; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
Selbstberichtete Fragebögen – Wohlbefinden
Zeitfenster: WHO-5 wird vier Tage vor der ersten Behandlung eingenommen; 4 Stunden nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 4 Stunden nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
Das Wohlbefinden der Patienten wird anhand des Well-Being Index (WHO 5) gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Wohlbefinden.
WHO-5 wird vier Tage vor der ersten Behandlung eingenommen; 4 Stunden nach dem 2. Eingriff; 7 Tage später, 4 Stunden nach dem 4. Eingriff; 3 Wochen nach dem letzten Eingriff.
Selbstberichtete Fragebögen - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: VAS wird nach jedem Eingriff sein: 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden; Der nächste Eingriff findet 3 Tage danach statt (insgesamt 4 Eingriffe).
Während der Behandlungen wird eine fortlaufende Bewertung anhand einer visuellen Analogskala durchgeführt, die sich aus Items zur Symptomatik von nicht-suizidalen Selbstverletzungen, Suizidalität, Depression und Angst zusammensetzt.
VAS wird nach jedem Eingriff sein: 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden; Der nächste Eingriff findet 3 Tage danach statt (insgesamt 4 Eingriffe).
Klinische Maßnahmen - Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der Fragebogen zu Nebenwirkungen wird nach jeder Intervention ausgefüllt: 1 Stunde, 4 Stunden; Der nächste Eingriff findet 3 Tage danach statt (insgesamt 4 Eingriffe).
Während der Behandlungen wird der Patient anhand der Ketamin-Nebenwirkungsskala auf Nebenwirkungen der Infusion untersucht, einschließlich körperlicher Symptome und psychotischer Symptome.
Der Fragebogen zu Nebenwirkungen wird nach jeder Intervention ausgefüllt: 1 Stunde, 4 Stunden; Der nächste Eingriff findet 3 Tage danach statt (insgesamt 4 Eingriffe).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miki Bloch, Prof., Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0724-018-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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