Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SY 5609, en selektiv CDK7-hæmmer, i avancerede solide tumorer

26. oktober 2023 opdateret af: Syros Pharmaceuticals

Et fase 1-studie af SY 5609, en oral, selektiv CDK7-hæmmer, hos voksne patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

Studiet består af 2 dele. Del 1 er dosiseskalering og vil først administrere SY-5609 alene til deltagere med udvalgte fremskredne solide tumorer og derefter i kombination med fulvestrant til deltagere med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft. Del 2 er en dosisudvidelse og vil først administrere SY-5609 i kombination med gemcitabin og derefter SY-5609 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel til deltagere med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Senior Clinical Trial Manager
  • Telefonnummer: 857-321-8698
  • E-mail: gcraig@syros.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Vice President Clinical Operations

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Theraputics (START), LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Avancerede solide tumorer, for hvilke standardkurative eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive (kun gruppe 1).
  3. Postmenopausale kvinder med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft. Deltagerne skal have svigtet tidligere behandling med en cyclin-afhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmer i kombination med hormonbehandling i en tidligere behandlingslinje (kun gruppe 2).
  4. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet PDAC med målbare metastatiske læsioner (kun gruppe 3 og 4).
  5. Deltagerne skal have mindst 1 målbar læsion ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  6. Alle toksiciteter (undtagen alopeci) fra tidligere kræftbehandlinger skal være forsvundet til ≤ grad 1 før tilmelding.
  7. For kvinder i den fødedygtige alder (WCBP): negativ serum β humant choriongonadotropin graviditetstest inden for 1 uge før den første dosis af SY 5609
  8. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  9. Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
  10. Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.
  11. Albumin ≥ 3,0 gram/deciliter (g/dL) (kun gruppe 3 og 4).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi eller begrænset feltstrålebehandling inden for 2 uger, bredfeltstrålebehandling inden for 4 uger, eller nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger før indtræden i undersøgelsen
  2. Større operation inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, eller ikke restitueret til baseline-status fra virkningerne af operation modtaget > 2 uger før
  3. Modtaget andre forsøgsmidler inden for 4 uger før optagelse eller < 5 halveringstider siden afslutning af tidligere forsøgsbehandling, alt efter hvad der er kortest
  4. Modtaget tidligere ikke-cytotoksisk, US Food and Drug Administration-godkendt anticancermiddel inden for de seneste 2 uger eller < 5 halveringstider siden afslutning af tidligere behandling, alt efter hvad der er kortere
  5. Kendte hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis
  6. Immunkompromitterede deltagere med øget risiko for opportunistiske infektioner
  7. Deltagere med kendt aktiv eller kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C-infektion. Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, som har afsluttet kurativ behandling for HCV mindst 12 uger før screening og har en dokumenteret upåviselig viral belastning ved screening, er berettiget til tilmelding.

  8. Baseline QT-interval korrigeret (QTc) med Fridericias metode > 480 millisekunder

    • BEMÆRK: Kriteriet gælder ikke for deltagere med en højre eller venstre grenblok (QTc-interval)

  9. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer
  10. Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom eller klinisk relevante ukontrollerede hjerterisikofaktorer
  11. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  12. Dårligt kontrolleret ascites, der kræver paracentese inden for 1 måned før indtræden i undersøgelsen. (kun gruppe 3 og 4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Dosiseskalering af enkeltstof
Dosiseskaleringsfase for at udforske den maksimale tolererede dosis af SY-5609 givet som et enkelt middel.
Medicin: SY-5609
En oral CDK7-hæmmer
Eksperimentel: Gruppe 2: SY-5609 + Fulvestrant
Deltagere med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft (BC), der er udviklet efter tidligere behandling med en cyclinafhængig kinase (CDK)4/6-hæmmer i kombination med hormonbehandling vil modtage SY-5609 i kombination med fulvestrant.
Medicin: SY-5609
En oral CDK7-hæmmer
Medicin: Fulvestrant
Østrogenreceptorantagonist
Eksperimentel: Gruppe 3: SY-5609 + Gemcitabin
Deltagere med PDAC vil modtage SY-5609 i kombination med gemcitabin i Safety Lead-in for at identificere en anbefalet kombinationsdosis til udvidelsen. Udvidelsesdelen vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet af SY-5609 i kombination med gemcitabin ved den anbefalede kombinationsdosis.
Medicin: SY-5609
En oral CDK7-hæmmer
Medicin: Gemcitabin
Nukleosid metabolisk hæmmer
Eksperimentel: Gruppe 4: SY-5609 + Gemcitabin + Nab-paclitaxel
Deltagere med PDAC vil modtage SY-5609 i kombination med gemcitabin plus nab-paclitaxel i Safety Lead-in for at identificere en anbefalet kombinationsdosis til udvidelsen. Udvidelsesdelen vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet af SY-5609 i kombination med gemcitabin plus nab-paclitaxel ved den anbefalede kombinationsdosis.
Medicin: SY-5609
En oral CDK7-hæmmer
Medicin: Gemcitabin
Nukleosid metabolisk hæmmer
Medicin: Nab-paclitaxel
Taxan-type kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gruppe 1 og 2: Dosisbegrænsende toksicitet af SY-5609
Tidsramme: Op til 28 dage efter første administration
Op til 28 dage efter første administration
Gruppe 1 og 2: Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 1 år)
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 1 år)
Gruppe 3 og 4 (Sikkerhedsindledninger): Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 28 dage efter første administration
Op til 28 dage efter første administration
Gruppe 3 og 4 (Safety Lead-ins): Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 1 år)
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 1 år)
Gruppe 3 og 4 (Udvidelser): Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1 og 2: Areal under kurven for koncentration versus tid for SY-6509
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 4 eller 15 af cyklus 1; 24 timer før dosis på dag 2 og 5 i cyklus 1; 24 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 4 eller 15 af cyklus 1; 24 timer før dosis på dag 2 og 5 i cyklus 1; 24 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
Gruppe 1 og 2: Tilsyneladende clearance af SY-5609
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 4 eller 15 af cyklus 1; 24 timer før dosis på dag 2 og 5 i cyklus 1; 24 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 4 eller 15 af cyklus 1; 24 timer før dosis på dag 2 og 5 i cyklus 1; 24 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
Gruppe 1 og 2: Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​SY-5609
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 4 eller 15 af cyklus 1; 24 timer før dosis på dag 2 og 5 i cyklus 1; 24 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 4 eller 15 af cyklus 1; 24 timer før dosis på dag 2 og 5 i cyklus 1; 24 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
Gruppe 1 og 2: Halveringstid for eliminering af SY-5609
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 4 eller 15 af cyklus 1; 24 timer før dosis på dag 2 og 5 i cyklus 1; 24 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 4 eller 15 af cyklus 1; 24 timer før dosis på dag 2 og 5 i cyklus 1; 24 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
Gruppe 1 og 2: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SY-5609
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 4 eller 15 af cyklus 1; 24 timer før dosis på dag 2 og 5 i cyklus 1; 24 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 4 eller 15 af cyklus 1; 24 timer før dosis på dag 2 og 5 i cyklus 1; 24 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
Gruppe 1 og 2: Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) for SY-5609
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 4 eller 15 af cyklus 1; 24 timer før dosis på dag 2 og 5 i cyklus 1; 24 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 4 eller 15 af cyklus 1; 24 timer før dosis på dag 2 og 5 i cyklus 1; 24 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
Gruppe 1 og 2: Minimum eller laveste plasmakoncentration (Cmin) af SY-5609
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 4 eller 15 af cyklus 1; 24 timer før dosis på dag 2 og 5 i cyklus 1; 24 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 4 eller 15 af cyklus 1; 24 timer før dosis på dag 2 og 5 i cyklus 1; 24 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
Gruppe 1 og 2: Tid for minimum eller lav plasmakoncentration (Tmin) for SY-5609
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 4 eller 15 af cyklus 1; 24 timer før dosis på dag 2 og 5 i cyklus 1; 24 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 og 4 eller 15 af cyklus 1; 24 timer før dosis på dag 2 og 5 i cyklus 1; 24 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
Gruppe 3 og 4 (Sikkerhedsindledninger): Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Gruppe 3 og 4 (Sikkerhedsindledninger): Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis remission (PR) (som bestemt af investigator).
Op til 1 år
Gruppe 3 og 4 (Sikkerhedsindledninger): Fuldstændig respons/remission (CR) rate
Tidsramme: Op til 1 år
CR-rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår CR (som bestemt af investigator).
Op til 1 år
Gruppe 3 og 4 (Sikkerhedsindledninger): Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Gruppe 3 og 4 (Sikkerhedsindledninger): Tid til reaktion
Tidsramme: Op til 1 år
Tid til respons er defineret som varigheden fra datoen for randomisering til datoen for det første dokumenterede bevis for respons som bestemt af investigator.
Op til 1 år
Gruppe 3 og 4 (Sikkerhedsindledninger): Varighed af svar
Tidsramme: Op til 1 år
Varighed af respons er defineret som varighed fra datoen for første dokumenterede tegn på respons til datoen for tilbagefald af sygdommen (som bestemt af investigator), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 1 år
Gruppe 3 og 4 (Udvidelser): Objektiv responsrate
Tidsramme: Op til 1 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår CR og partiel remission (PR) (som bestemt af investigator).
Op til 1 år
Gruppe 3 og 4 (Udvidelser): Komplet responsrate
Tidsramme: Op til 1 år
CR-rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår CR (som bestemt af investigator).
Op til 1 år
Gruppe 3 og 4 (Udvidelser): Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Gruppe 3 og 4 (Udvidelser): Tid til respons
Tidsramme: Op til 1 år
Tid til respons er defineret som varigheden fra datoen for randomisering til datoen for det første dokumenterede bevis for respons som bestemt af investigator.
Op til 1 år
Gruppe 3 og 4 (Udvidelser): Varighed af svar
Tidsramme: Op til 1 år
Varighed af respons er defineret som varighed fra datoen for første dokumenterede tegn på respons til datoen for tilbagefald af sygdommen (som bestemt af investigator), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Syros Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SY-5609-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger