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Eine Studie von SY 5609, einem selektiven CDK7-Inhibitor, bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Syros Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie mit SY 5609, einem oralen, selektiven CDK7-Inhibitor, bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Studie besteht aus 2 Teilen. Teil 1 ist eine Dosiseskalation und wird zuerst SY-5609 allein an Teilnehmer mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren und dann in Kombination mit Fulvestrant an Teilnehmer mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs verabreichen. Teil 2 ist eine Dosiserweiterung und wird zunächst SY-5609 in Kombination mit Gemcitabin und dann SY-5609 in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel bei Teilnehmern mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) verabreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Senior Clinical Trial Manager
  • Telefonnummer: 857-321-8698
  • E-Mail: gcraig@syros.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Vice President Clinical Operations

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Theraputics (START), LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Fortgeschrittene solide Tumoren, für die es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind (nur Gruppe 1).
  3. Postmenopausale Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Die Teilnehmer müssen eine vorherige Behandlung mit einem Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6-Inhibitor in Kombination mit einer Hormontherapie in einer früheren Therapielinie (nur Gruppe 2) versagt haben.
  4. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem PDAC mit messbarer metastatischer(n) Läsion(en) (nur Gruppen 3 und 4).
  5. Die Teilnehmer müssen mindestens 1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 aufweisen.
  6. Alle Toxizitäten (außer Alopezie) aus früheren Krebsbehandlungen müssen vor der Aufnahme auf ≤ Grad 1 abgeklungen sein.
  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP): negativer Serum-β-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis von SY 5609
  8. Ausreichende Organ- und Markfunktion
  9. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
  10. Die Teilnehmer müssen vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  11. Albumin ≥ 3,0 Gramm/Deziliter (g/dL) (nur Gruppen 3 und 4).

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie oder Limited-Field-Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen, Wide-Field-Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor Eintritt in die Studie
  2. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder von den Auswirkungen des chirurgischen Eingriffs > 2 Wochen zuvor nicht auf den Ausgangszustand erholt
  3. Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder < 5 Halbwertszeiten seit Abschluss der vorherigen Prüftherapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  4. Erhaltenes früheres nicht zytotoxisches, von der US Food and Drug Administration zugelassenes Antikrebsmittel innerhalb der letzten 2 Wochen oder < 5 Halbwertszeiten seit Abschluss der vorherigen Therapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  5. Bekannte Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  6. Immungeschwächte Teilnehmer mit erhöhtem Risiko für opportunistische Infektionen
  7. Teilnehmer mit bekannter aktiver oder chronischer Hepatitis-B- oder aktiver Hepatitis-C-Infektion. Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte, die eine kurative Therapie gegen HCV mindestens 12 Wochen vor dem Screening abgeschlossen haben und eine dokumentierte nicht nachweisbare Viruslast beim Screening aufweisen, sind zur Einschreibung berechtigt.

  8. Baseline-QT-Intervall korrigiert (QTc) mit Fridericia-Methode > 480 Millisekunden

    • HINWEIS: Kriterium gilt nicht für Teilnehmer mit Rechts- oder Linksschenkelblock (QTc-Intervall)

  9. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  10. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung oder klinisch relevanter unkontrollierter kardialer Risikofaktoren
  11. Unkontrollierte interkurrente Krankheit.
  12. Schlecht kontrollierter Aszites, der innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in die Studie eine Parazentese erfordert. (nur Gruppen 3 und 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Einzelwirkstoff-Dosiseskalation
Dosiseskalationsphase zur Erforschung der maximal tolerierten Dosis von SY-5609, die als Einzelwirkstoff verabreicht wird.
Arzneimittel: SY-5609
Ein oraler CDK7-Inhibitor
Experimental: Gruppe 2: SY-5609 + Fulvestrant
Teilnehmer mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (BC), der nach vorheriger Behandlung mit einem Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)4/6-Inhibitor in Kombination mit fortgeschritten ist Hormontherapie erhält SY-5609 in Kombination mit Fulvestrant.
Arzneimittel: SY-5609
Ein oraler CDK7-Inhibitor
Arzneimittel: Fulvestrant
Östrogenrezeptorantagonist
Experimental: Gruppe 3: SY-5609 + Gemcitabin
Teilnehmer mit PDAC erhalten SY-5609 in Kombination mit Gemcitabin im Safety Lead-in, um eine empfohlene Kombinationsdosis für die Erweiterung zu ermitteln. Der Erweiterungsteil wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige klinische Aktivität von SY-5609 in Kombination mit Gemcitabin in der empfohlenen Kombinationsdosis bewerten.
Arzneimittel: SY-5609
Ein oraler CDK7-Inhibitor
Arzneimittel: Gemcitabin
Nukleosid-Stoffwechselhemmer
Experimental: Gruppe 4: SY-5609 + Gemcitabin + Nab-Paclitaxel
Teilnehmer mit PDAC erhalten SY-5609 in Kombination mit Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel in der Sicherheitseinführung, um eine empfohlene Kombinationsdosis für die Erweiterung zu ermitteln. Im Erweiterungsteil werden die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige klinische Aktivität von SY-5609 in Kombination mit Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel in der empfohlenen Kombinationsdosis bewertet.
Arzneimittel: SY-5609
Ein oraler CDK7-Inhibitor
Arzneimittel: Gemcitabin
Nukleosid-Stoffwechselhemmer
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Chemotherapie vom Taxantyp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gruppen 1 und 2: Dosisbegrenzende Toxizität von SY-5609
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Verabreichung
Bis zu 28 Tage nach der ersten Verabreichung
Gruppen 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 1 Jahr)
Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 1 Jahr)
Gruppen 3 und 4 (Sicherheitseinleitungen): Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Verabreichung
Bis zu 28 Tage nach der ersten Verabreichung
Gruppen 3 und 4 (Sicherheitseinführungen): Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 1 Jahr)
Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 1 Jahr)
Gruppen 3 und 4 (Erweiterungen): Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppen 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von SY-6509
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und 4 oder 15 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 2 und 5 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und 4 oder 15 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 2 und 5 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Gruppen 1 und 2: Scheinbare Freigabe von SY-5609
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und 4 oder 15 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 2 und 5 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und 4 oder 15 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 2 und 5 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Gruppen 1 und 2: Scheinbares Verteilungsvolumen von SY-5609
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und 4 oder 15 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 2 und 5 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und 4 oder 15 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 2 und 5 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Gruppen 1 und 2: Eliminationshalbwertszeit von SY-5609
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und 4 oder 15 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 2 und 5 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und 4 oder 15 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 2 und 5 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Gruppen 1 und 2: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SY-5609
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und 4 oder 15 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 2 und 5 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und 4 oder 15 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 2 und 5 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Gruppen 1 und 2: Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von SY-5609
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und 4 oder 15 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 2 und 5 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und 4 oder 15 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 2 und 5 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Gruppen 1 und 2: Minimale oder minimale Plasmakonzentration (Cmin) von SY-5609
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und 4 oder 15 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 2 und 5 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und 4 oder 15 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 2 und 5 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Gruppen 1 und 2: Zeit der minimalen oder minimalen Plasmakonzentration (Tmin) von SY-5609
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und 4 oder 15 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 2 und 5 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und 4 oder 15 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 2 und 5 von Zyklus 1; 24 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Gruppen 3 und 4 (Sicherheitseinleitungen): Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Gruppen 3 und 4 (Sicherheitseinleitungen): Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und eine partielle Remission (PR) erreichen (wie vom Prüfarzt bestimmt).
Bis zu 1 Jahr
Gruppen 3 und 4 (Sicherheitseinleitungen): Rate des vollständigen Ansprechens/der Remission (CR).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die CR-Rate ist definiert als Anteil der Teilnehmer, die eine CR erreichen (wie vom Prüfarzt bestimmt).
Bis zu 1 Jahr
Gruppen 3 und 4 (Sicherheitseinleitungen): Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Gruppen 3 und 4 (Sicherheitseinleitungen): Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises des Ansprechens, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Bis zu 1 Jahr
Gruppen 3 und 4 (Sicherheitseinleitungen): Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer vom Datum des ersten dokumentierten Nachweises des Ansprechens bis zum Datum des Krankheitsrückfalls (wie vom Prüfarzt bestimmt) oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr
Gruppen 3 und 4 (Erweiterungen): Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR und eine partielle Remission (PR) erreichen (wie vom Prüfarzt bestimmt).
Bis zu 1 Jahr
Gruppen 3 und 4 (Erweiterungen): Vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die CR-Rate ist definiert als Anteil der Teilnehmer, die eine CR erreichen (wie vom Prüfarzt bestimmt).
Bis zu 1 Jahr
Gruppen 3 und 4 (Erweiterungen): Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Gruppen 3 und 4 (Erweiterungen): Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises des Ansprechens, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Bis zu 1 Jahr
Gruppen 3 und 4 (Expansion): Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer vom Datum des ersten dokumentierten Nachweises des Ansprechens bis zum Datum des Krankheitsrückfalls (wie vom Prüfarzt bestimmt) oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Syros Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SY-5609-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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