Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SY 5609, selektywnego inhibitora CDK7, w zaawansowanych guzach litych

26 października 2023 zaktualizowane przez: Syros Pharmaceuticals

Badanie fazy 1 SY 5609, doustnego, selektywnego inhibitora CDK7, u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Opracowanie składa się z 2 części. Część 1 dotyczy eskalacji dawki i najpierw zostanie podany sam SY-5609 uczestnikom z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi, a następnie w połączeniu z fulwestrantem uczestnikom z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi. Część 2 to rozszerzenie dawki i najpierw zostanie podane SY-5609 w połączeniu z gemcytabiną, a następnie SY-5609 w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u uczestników z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Senior Clinical Trial Manager
  • Numer telefonu: 857-321-8698
  • E-mail: gcraig@syros.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Vice President Clinical Operations

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START Midwest, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Theraputics (START), LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Zaawansowane guzy lite, w przypadku których standardowe środki lecznicze lub paliatywne nie istnieją lub nie są już skuteczne (tylko grupa 1).
  3. Kobiety po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Uczestnicy muszą mieć nieskuteczne wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6 w połączeniu z terapią hormonalną w poprzedniej linii terapii (tylko grupa 2).
  4. Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie PDAC z mierzalnymi zmianami przerzutowymi (tylko grupy 3 i 4).
  5. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  6. Przed włączeniem do badania wszystkie toksyczności (z wyjątkiem łysienia) wynikające z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego muszą ustąpić do stopnia ≤ 1.
  7. Dla kobiet w wieku rozrodczym (WCBP): ujemny test ciążowy β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką SY 5609
  8. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  9. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
  10. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania.
  11. Albumina ≥ 3,0 gramy/dl (g/dl) (tylko grupy 3 i 4).

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia lub radioterapia w ograniczonym polu w ciągu 2 tygodni, radioterapia w szerokim polu w ciągu 4 tygodni lub nitrozomoczniki lub mitomycyna C w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  2. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub brak powrotu do stanu wyjściowego po efektach zabiegu przeprowadzonego > 2 tygodnie wcześniej
  3. Otrzymali jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub < 5 okresów półtrwania od zakończenia poprzedniej eksperymentalnej terapii, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  4. Otrzymał poprzedni niecytotoksyczny, zatwierdzony przez US Food and Drug Administration lek przeciwnowotworowy w ciągu ostatnich 2 tygodni lub < 5 okresów półtrwania od zakończenia poprzedniej terapii, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  5. Znane przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  6. Uczestnicy z obniżoną odpornością ze zwiększonym ryzykiem infekcji oportunistycznych
  7. Uczestnicy ze znanym czynnym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Do rejestracji kwalifikują się uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy ukończyli leczenie HCV co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i mają udokumentowane niewykrywalne miano wirusa podczas badania przesiewowego.

  8. Wyjściowy odstęp QT skorygowany (QTc) metodą Fridericia > 480 milisekund

    • UWAGA: kryterium nie dotyczy uczestników z blokiem prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa (odstęp QTc)

  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Historia klinicznie istotnej choroby serca lub istotnych klinicznie niekontrolowanych sercowych czynników ryzyka
  11. Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  12. Źle kontrolowane wodobrzusze wymagające paracentezy w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania. (tylko grupy 3 i 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Eskalacja dawki pojedynczego czynnika
Faza zwiększania dawki w celu zbadania maksymalnej tolerowanej dawki SY-5609 podawanej jako pojedynczy środek.
Lek: SY-5609
Doustny inhibitor CDK7
Eksperymentalny: Grupa 2: SY-5609 + fulwestrant
Uczestniczki z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (BC) z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), u którego wystąpiła progresja po uprzednim leczeniu inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK)4/6 w skojarzeniu z terapia hormonalna otrzyma SY-5609 w połączeniu z fulwestrantem.
Lek: SY-5609
Doustny inhibitor CDK7
Lek: Fulwestrant
Antagonista receptora estrogenowego
Eksperymentalny: Grupa 3: SY-5609 + gemcytabina
Uczestnicy z PDAC otrzymają SY-5609 w połączeniu z gemcytabiną w Safety Lead-in w celu określenia zalecanej dawki skojarzonej do rozszerzenia. Część rozszerzająca oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność kliniczną SY-5609 w połączeniu z gemcytabiną w zalecanej dawce skojarzonej.
Lek: SY-5609
Doustny inhibitor CDK7
Lek: Gemcytabina
Nukleozydowy inhibitor metabolizmu
Eksperymentalny: Grupa 4: SY-5609 + gemcytabina + nab-paklitaksel
Uczestnicy z PDAC otrzymają SY-5609 w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w Safety Lead-in, aby określić zalecaną dawkę skojarzoną do rozszerzenia. Część rozszerzająca oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność kliniczną SY-5609 w połączeniu z gemcytabiną plus nab-paklitakselem w zalecanej dawce skojarzonej.
Lek: SY-5609
Doustny inhibitor CDK7
Lek: Gemcytabina
Nukleozydowy inhibitor metabolizmu
Lek: Nab-paklitaksel
Chemioterapia typu taksanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Grupy 1 i 2: Toksyczność ograniczająca dawkę SY-5609
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszym podaniu
Do 28 dni po pierwszym podaniu
Grupy 1 i 2: Liczba uczestników poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 1 roku)
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 1 roku)
Grupy 3 i 4 (wprowadzenia dotyczące bezpieczeństwa): liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszym podaniu
Do 28 dni po pierwszym podaniu
Grupy 3 i 4 (Bezpieczne wprowadzanie): Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 1 roku)
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 1 roku)
Grupy 3 i 4 (rozszerzenia): Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupy 1 i 2: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu SY-6509
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 i 4 lub 15 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w dniu 2 i 5 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 i 4 lub 15 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w dniu 2 i 5 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Grupy 1 i 2: Pozorne zezwolenie na SY-5609
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 i 4 lub 15 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w dniu 2 i 5 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 i 4 lub 15 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w dniu 2 i 5 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Grupy 1 i 2: Pozorna objętość dystrybucji SY-5609
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 i 4 lub 15 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w dniu 2 i 5 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 i 4 lub 15 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w dniu 2 i 5 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Grupy 1 i 2: okres półtrwania w fazie eliminacji SY-5609
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 i 4 lub 15 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w dniu 2 i 5 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 i 4 lub 15 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w dniu 2 i 5 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Grupy 1 i 2: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SY-5609
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 i 4 lub 15 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w dniu 2 i 5 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 i 4 lub 15 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w dniu 2 i 5 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Grupy 1 i 2: Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) SY-5609
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 i 4 lub 15 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w dniu 2 i 5 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 i 4 lub 15 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w dniu 2 i 5 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Grupy 1 i 2: Minimalne lub minimalne stężenie w osoczu (Cmin) SY-5609
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 i 4 lub 15 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w dniu 2 i 5 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 i 4 lub 15 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w dniu 2 i 5 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Grupy 1 i 2: Czas minimalnego lub minimalnego stężenia w osoczu (Tmin) SY-5609
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 i 4 lub 15 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w dniu 2 i 5 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 i 4 lub 15 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w dniu 2 i 5 cyklu 1; 24 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
Grupy 3 i 4 (Bezpieczne wprowadzenie): Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Grupy 3 i 4 (wprowadzenia dotyczące bezpieczeństwa): odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) i częściową remisję (PR) (zgodnie z ustaleniami badacza).
Do 1 roku
Grupy 3 i 4 (wejścia dotyczące bezpieczeństwa): odsetek całkowitej odpowiedzi/remisji (CR).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Współczynnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR (zgodnie z ustaleniami badacza).
Do 1 roku
Grupy 3 i 4 (Bezpieczeństwo prowadzące): Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Grupy 3 i 4 (Dojścia bezpieczeństwa): Czas reakcji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi, określonego przez badacza.
Do 1 roku
Grupy 3 i 4 (wejście bezpieczeństwa): czas trwania reakcji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas trwania od daty pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi do daty nawrotu choroby (określonej przez badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku
Grupy 3 i 4 (rozszerzenia): odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR i częściową remisję (PR) (zgodnie z ustaleniami badacza).
Do 1 roku
Grupy 3 i 4 (rozszerzenia): całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Współczynnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR (zgodnie z ustaleniami badacza).
Do 1 roku
Grupy 3 i 4 (ekspansje): Wskaźnik zwalczania choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Grupy 3 i 4 (rozszerzenia): czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi, określonego przez badacza.
Do 1 roku
Grupy 3 i 4 (rozszerzenia): czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas trwania od daty pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi do daty nawrotu choroby (określonej przez badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Syros Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SY-5609-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami