Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P-PSMA-101 CAR-T-celler i behandling af forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og avanceret spytkirtelcancer (SGC)

13. februar 2025 opdateret af: Poseida Therapeutics, Inc.

En fase 1-dosiseskalering og udvidet kohorteundersøgelse af P-PSMA-101 i forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og avanceret spytkirtelcancer (SGC)

Et åbent, multicenter, enkelt og cyklisk stigende dosisstudie af P-PSMA-101 autologe CAR-T-celler hos patienter med mCRPC og SGC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter fase 1-studie, der vil følge et 3 + 3-design af dosis-eskalerende kohorter af enkelt- og multiple doser af P-PSMA-101 for at bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D). Yderligere deltagere vil blive behandlet med P-PSMA-101 ved den fastlagte RP2D.

Efter samtykke vil tilmeldte deltagere gennemgå en leukafereseprocedure for at opnå perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), som vil blive sendt til et produktionssted for at producere P-PSMA-101 CAR-T-celler. Cellerne vil derefter blive returneret til undersøgelsesstedet og administreret efter en lymfodepleterende kemoterapi-kur. Rimiducid kan administreres som angivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥18 år
  • Skal have en bekræftet diagnose mCRPC eller SGC
  • Skal have målbar sygdom med RECIST 1.1 eller kun knoglemetastaser med målbar PSA (≥1 ng/ml) (kun mCRPC-personer)
  • Skal have gjort fremskridt med PCWG3 og/eller RECIST 1.1 (kun mCRPC-fag)
  • Skal være villig til at praktisere prævention fra screening og i 2 år efter sidste administration af P-PSMA-101
  • Skal have tilstrækkelig vital organfunktion inden for forudbestemte parametre
  • Skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har utilstrækkelig venøs adgang og/eller kontraindikationer for leukaferese
  • Har en aktiv anden malignitet ud over mCRPC eller SGC, med undtagelse af lavrisiko neoplasmer såsom ikke-metastaserende basalcelle- eller pladecellehudcarcinom
  • Har en historie med eller aktiv autoimmun sygdom
  • Har en historie med betydelig sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde eller epilepsi
  • Har en aktiv systemisk (viral, bakteriel eller svampe) infektion
  • Har modtaget medicin mod kræft (undtagen GnRH-målrettede behandlinger) inden for 2 uger efter påbegyndelse af konditionerende kemoterapi
  • Har modtaget immunsuppressiv medicin (herunder anti-cancer medicin) inden for 2 uger efter påbegyndelse af leukaferese og/eller forventes at kræve dem, mens de var optaget i undersøgelsen
  • Har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for 2 uger efter enten den påkrævede leukaferese eller forventes at kræve det i løbet af undersøgelsen
  • Har CNS-metastaser eller symptomatisk CNS-involvering
  • Har en historie med betydelig øjensygdom
  • Har en historie med betydelig leversygdom eller aktiv leversygdom
  • Har levermetastaser (
  • Har en historie med eller kendt disposition for HLH eller MAS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P-PSMA-101 CAR-T-celler (enkeltdosis - del 1a)
Enkelt stigende dosis kohorter, givet i en enkelt intravenøs infusion af CAR-T-celler, efter konditionerende kemoterapi regime A. Rimiducid kan administreres som indiceret.
Biologisk: P-PSMA-101 CAR-T-celler
P-PSMA-101 er en autolog kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi designet til at målrette prostatacancerceller, der udtrykker celleoverfladeantigenet prostataspecifikt membranantigen (PSMA).
Medicin: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhedskontaktaktivator) kan administreres som angivet
Eksperimentel: P-PSMA-101 CAR-T-celler (Multiple Dose - Del 1b)
Cyklisk administration af stigende dosis-kohorter givet i en enkelt intravenøs infusion af CAR-T-celler efter konditionerende kemoterapi regime A. Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-PSMA-101 CAR-T-celler
P-PSMA-101 er en autolog kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi designet til at målrette prostatacancerceller, der udtrykker celleoverfladeantigenet prostataspecifikt membranantigen (PSMA).
Medicin: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhedskontaktaktivator) kan administreres som angivet
Eksperimentel: P-PSMA-101 CAR-T-celler (enkeltdosis - del 1c)
Enkelt stigende dosis kohorter, givet i en enkelt intravenøs infusion af CAR-T-celler, efter konditionerende kemoterapi regime B. Rimiducid kan administreres som indiceret.
Biologisk: P-PSMA-101 CAR-T-celler
P-PSMA-101 er en autolog kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi designet til at målrette prostatacancerceller, der udtrykker celleoverfladeantigenet prostataspecifikt membranantigen (PSMA).
Medicin: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhedskontaktaktivator) kan administreres som angivet
Eksperimentel: P-PSMA-101 CAR-T-celler (Multiple Dose - Del 1d)
Cyklisk administration af stigende dosis-kohorter givet via intravenøse infusioner af CAR-T-celler efter konditionerende kemoterapi regime B. Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-PSMA-101 CAR-T-celler
P-PSMA-101 er en autolog kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi designet til at målrette prostatacancerceller, der udtrykker celleoverfladeantigenet prostataspecifikt membranantigen (PSMA).
Medicin: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhedskontaktaktivator) kan administreres som angivet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden af ​​P-PSMA-101
Tidsramme: Baseline gennem 15 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger
Baseline gennem 15 år
Bestem den maksimalt tolererede dosis af P-PSMA-101
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Rate af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Baseline til og med dag 28
Vurder effektiviteten af ​​P-PSMA-101 (ORR)
Tidsramme: Baseline gennem 15 år
I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, sekundært Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) og Prostata Cancer Response vurderet af Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier: Samlet responsrate (ORR)- Procentdel af patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Baseline gennem 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-PSMA-101-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med P-PSMA-101 CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner