Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VBI-S til behandling af hypotension hos patienter med hypovolæmisk septisk chok

19. oktober 2023 opdateret af: Vivacelle Bio
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VBI-S til at forhøje blodtrykket hos patienter med septisk shock med absolut eller relativ hypovolæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL MED UNDERSØGELSEN Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VBI-S til at forhøje blodtrykket hos patienter med septisk shock med absolut eller relativ hypovolæmi.

STUDIEBEHANDLING Sepsis er en alvorlig tilstand, der skyldes tilstedeværelsen af ​​skadelige mikroorganismer i blodet eller andet væv og kroppens reaktion på deres tilstedeværelse, hvilket fører til funktionsfejl i forskellige organer. Når hypotension på grund af sepsis ikke kan vendes med infusion af væske, er patienten i en tilstand af septisk shock. Septisk shock er derfor en akut medicinsk nødsituation, og forsinket behandling kan føre til organskade. VBI-S er beregnet til at hæve blodtrykket hos patienter med septisk shock.

Randomisering og blinding: Dette er et åbent studie, randomisering og blinding er ikke gældende for denne undersøgelse. Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive behandlet med VBI-S.

Data Safety Monitoring Board: Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gennemgå undersøgelsesdataene.

Analysepopulationer: * Sikkerhedsanalysesæt (SAF): alle patienter, der har modtaget en hvilken som helst mængde af VBI-S. * Intent to treat-population (ITT): alle patienter, der har modtaget en hvilken som helst mængde af VBI-S

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • UMD Shock Trauma
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Adventist Health Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Einstine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år
  2. Bevis for bakteriel infektion påvist ved positiv blodkultur og/eller en kendt infektionskilde eller et forhøjet procalcitonin på ≥ 2 ng/ml.
  3. Patienten har et gennemsnitligt blodtryk på < 65 mmHg, som ikke reagerer på væsker, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet.
  4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score >= 5.

  5. Sepsis diagnose: Tilstedeværelsen af ​​infektion, som kan bevises eller mistænkes ved 2 eller flere af følgende kriterier:

    • Laktat > 2 mmol/L
    • Plettet hud
    • Nedsat kapillær genopfyldning af neglesenge eller hud
    • Feber > 38,3˚C eller 101˚F
    • Hypotermi < 36˚C kernetemperatur (<96,8˚F)
    • Puls > 90
    • Takypnø
    • Ændring i mental status
    • Betydeligt ødem eller positiv væskebalance (>20 ml/kg over 24 timer)
    • Hyperglykæmi (>140 mg/dL) hos en person uden diabetes
    • Antal hvide blodlegemer >12.000 eller mindre end 4.000 eller med >10 % "bånd" (umodne
    • formularer)
    • Forhøjet C-reaktivt protein i serum (i henhold til dit laboratoriums grænseværdier)
    • Forhøjet procalcitonin i serum (≥ 2 ng/ml)
    • Arteriel hypoxæmi (PaO2/FiO2 < 300)
    • Akut fald i urinproduktion (<0,5 ml/kg/time i mindst 2 timer på trods af væskegenoplivning, eller ca. 30 ml/time for en person på 70 kg)
    • Kreatininstigning > 0,5 mg/dL
    • INR > 1,5 eller aPTT > 60 sekunder
    • Fraværende tarmlyde (ileus)
    • Højt bilirubin (total bilirubin > 4 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en ventrikulær hjælpeanordning
  2. Akut koronarsyndrom
  3. Gravid
  4. Bronkospasme
  5. Mesenterisk iskæmi
  6. Akut operation
  7. Akut leversygdom (hepatitis B og C som eksempler)
  8. Leversvigt med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 19
  9. Hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser, herunder trombocytopeni (trombocyttal <50.000) og forbundet med hæmodynamisk signifikant aktiv blødning.
  10. Absolut neutrofiltal på < 1000 mm3
  11. Aktuel deltagelse eller deltagelse i en anden eksperimentel eller enhedsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse. Patienten kan inkluderes, hvis han er på andre lægemidler mod COVID-19 og/eller septisk shock
  12. Patienter med kendt allergi over for sojabønner eller æg
  13. Patienten er hypervolæmisk som vurderet ved CVP, ultralyd, Swan Ganz kateter, Flo-Trac, esophageal doppler, bioimpedans, ECHO, Partial carbon dioxide rebreathing (NICO), lithiumfortynding (LIDCO) eller anden metode offentliggjort i en peer reviewed journal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandling med VBI-S
Medicin: VBI-S
VBI-S er lavet af små partikler af specifikt lipid kaldet miceller og liposomer til behandling af hypotension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​patienter, hvor gennemsnitligt blodtryk steg med mindst 10 mmHg med et gennemsnitligt blodtryksmål på 60 - 65 mmHg.
Tidsramme: 10 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​patienter, hvor gennemsnitligt blodtryk steg med mindst 10 mmHg med et gennemsnitligt blodtryksmål på 60 - 65 mmHg.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunkt i denne undersøgelse er andelen af ​​patienter, hvor dosis af pressorlægemidler kunne reduceres efter infusion af VBI-S for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 60-65 mmHg
Tidsramme: 10 måneder
Det sekundære endepunkt i denne undersøgelse er andelen af ​​patienter, hvor dosis af pressorlægemidler kunne reduceres efter infusion af VBI-S for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 60-65 mmHg
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivacelle Bio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cuthbert Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VBI-S-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med VBI-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner