Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nedsat nyrefunktion af PF-06700841

18. januar 2024 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, ENKELDOSERINGSUNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHEDEN OG TOLERABILITETEN AF PF-06700841 HOS DELTAGERE MED NEDSÆTTELSE AF NYRE OG I SUNDHEDSFUNKTIONER MED DELTAGELSE AF PF-06700841

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere effekten af ​​nedsat nyrefunktion på blodkoncentrationerne af PF-06700841 og dets hovedmetabolit. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle doseringsanbefalinger, således at dosis og/eller doseringsintervaller kan justeres passende i tilfælde af nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 ikke-randomiseret, åbent, parallel kohorte, multi-site studie for at undersøge effekten af ​​nyreinsufficiens på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06700841 efter en enkelt oral dosis på 30 mg. Forsøgspersoner vil blive udvalgt og kategoriseret i grupper med normal nyrefunktion eller nedsat nyrefunktion baseret på deres estimerede glomerulære filtrationshastighed. Del 1: I alt ca. 16 fag vil blive tilmeldt; cirka 8 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og cirka 8 med normal nyrefunktion. Efter statistisk evaluering af resultaterne fra del 1 kan del 2 udføres med ca. 8 forsøgspersoner med hver moderat og let nedsat nyrefunktion. Den samlede varighed af deltagelse fra Screeningsbesøg til Dag 4 vil maksimalt være 32 dage og fra Screeningsbesøg til Opfølgning/Kontaktbesøg vil maksimalt være 67 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, der er mellem 18 og 75 år inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på ≥17,5 til ≤40 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg.
  • Normal, Svær, Moderat og Mild nyrefunktion ved 2 screeningsbesøg.
  • Stabilt lægemiddelregime

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere.
  • Urininkontinens uden kateterisering.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet, tegn på aktiv eller kronisk infektion, der kræver oral behandling inden for 4 uger før første dosis
  • Kendt historie med lungeemboli eller tilbagevendende dyb venetrombose
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrectomi, ileal resektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06700841 Alvorligt nedsat nyrefunktion
Denne arm inkluderer deltagere med svært nedsat nyrefunktion, som vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg PF-06700841 på dag 1
Medicin: PF-06700841
En enkelt dosis på 30 mg PF-06700841 vil blive administreret på dag 1
Eksperimentel: PF-06700841 Normal nyrefunktion
Denne arm inkluderer deltagere med normal nyrefunktion, som vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg PF-06700841 på dag 1
Medicin: PF-06700841
En enkelt dosis på 30 mg PF-06700841 vil blive administreret på dag 1
Eksperimentel: PF-06700841 Moderat nedsat nyrefunktion
Denne arm inkluderer deltagere med moderat nedsat nyrefunktion, som vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg PF-06700841 på dag 1
Medicin: PF-06700841
En enkelt dosis på 30 mg PF-06700841 vil blive administreret på dag 1
Eksperimentel: PF-06700841 Mildt nedsat nyrefunktion
Denne arm inkluderer deltagere med let nedsat nyrefunktion, som vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg PF-06700841 på dag 1
Medicin: PF-06700841
En enkelt dosis på 30 mg PF-06700841 vil blive administreret på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06700841 efter indgivelse af en enkelt oral dosis hos deltagere med nedsat nyrefunktion og hos raske deltagere med normal nyrefunktion
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af PF-06700841 inden for 72 timer efter dosis, som blev observeret direkte fra plasmakoncentration-tidsdata.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af PF-06700841 efter indgivelse af enkelt oral dosis til deltagere med nedsat nyrefunktion og raske deltagere med normal nyrefunktion
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
AUCinf var areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig, som blev beregnet for PF-06700841 ud fra koncentration-tidsdata.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
Cmax på PF-06802530 (M1) efter indgivelse af en enkelt oral dosis hos deltagere med nedsat nyrefunktion og hos raske deltagere med normal nyrefunktion
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af PF-06802530 (M1), en hovedmetabolit af PF-06700841 inden for 72 timer efter dosis, som blev observeret direkte fra plasmakoncentration-tidsdata.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
AUCinf af PF-06802530 (M1) efter indgivelse af en enkelt oral dosis til deltagere med nedsat nyrefunktion og raske deltagere med normal nyrefunktion
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
AUCinf var areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig, som blev beregnet for PF-06802530 (M1), en hovedmetabolit af PF-06700841 ud fra koncentration-tidsdata.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag-28 til dag -2) til op til 35 dage efter undersøgelsesbehandlingen (i en periode på op til 63 dage)
Eventuelle hændelser, der indtraf efter behandlingsstart eller stigende i sværhedsgrad efter behandlingsstart, blev regnet som behandlingsfremkaldende. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Alvorlige uønskede hændelser er en hændelse, der forhindrer normale hverdagsaktiviteter, hvilket er en kategori, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​en hændelse.
Fra screening (dag-28 til dag -2) til op til 35 dage efter undersøgelsesbehandlingen (i en periode på op til 63 dage)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieprøver uden hensyntagen til baseline abnormitet
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse-abnormiteter blev opsummeret i overensstemmelse med sponsorrapporteringsstandarderne uden hensyntagen til baseline-abnormiteter. Baseline er defineret som den sidste planlagte førdosismåling taget på dag -1.
Baseline (dag -1) og dag 4
Antal deltagere med post-baseline vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 4
Vitale tegn blev vurderet i forhold til kriterierne specificeret i sponsorrapporteringsstandarderne for potentielle kliniske problemer. Kriterier for vitale tegnabnormiteter inkluderede: 1) Systolisk blodtryk (BP) i millimeter kviksølv (mmHg): <90 mmHg med stigning eller fald fra baseline på ≥30 mmHg med høje og lave post-baseline-værdier; 2) Diastolisk blodtryk (BP) (mmHg): <50 mmHg med stigning eller fald fra baseline på ≥20 mmHg med høje og lave post-baseline-værdier; 3) Rygliggende puls i slag pr. minut (bpm): >120 eller <40 bpm. Kategorier med mindst 1 deltager med vitale tegnabnormiteter i nogen af ​​de rapporterende arme blev rapporteret i dette resultatmål. Baseline er defineret som den sidste planlagte førdosismåling taget på dag 1.
Baseline (dag 1) og dag 4
Antal deltagere med post-baseline elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: 0 timer før dosis og 1-, 3- og 6 timer efter dosis på dag 1; Dag 4
EKG-abnormalitetskriterier inkluderede: 1) QTc-interval justeret i henhold til Bazett-formlen (QTcB) i millisekunder (ms): > 450, >480, >500, stigning fra baseline >30, stigning fra baseline >60; 2) QTc-interval justeret i henhold til Fridericia-formlen (QTcF) (msec): >450, >480, >500, stigning fra baseline >30, stigning fra baseline >60. Kategorier med mindst 1 deltager med EKG-abnormitet i en af ​​de rapporterende arme blev rapporteret i dette resultatmål. Baseline er defineret som den sidste planlagte førdosismåling taget på dag 1.
0 timer før dosis og 1-, 3- og 6 timer efter dosis på dag 1; Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7931048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med PF-06700841

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner