[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder større end eller lig med 40 år; mindre end eller lig med 80 år
- Evne til at give samtykke
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) patienter med hypercapnia (som defineret som større end eller lig med 52 mmHg), som enten er aktuelle ikke-invasive ventilationsbrugere eller naive til NIV
- Brug i gennemsnit NIV mere end 4 timer pr. Nat (nuværende NIV -brugere).
- Skal præsentere med ekspiratorisk flowbegrænsning (EFL) via screening af vektorenheden ved 3 cmh2o
- Har en EPAP til at afskaffe EFL større eller lig med 6 cmh2o
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større ikke-COPD ukontrolleret sygdom eller tilstand, såsom kongestiv hjertesvigt, malignitet, lever- eller nyreinsufficiens (der kræver den aktuelle evaluering for lever eller nyretransplantation eller dialyse), amyotrofisk lateral sklerose eller alvorlig slagtilfælde eller anden tilstand som anses for passende ved efterforskning som bestemt ved gennemgang af medicinsk historie og / eller deltager rapporteret medicinsk historie med medicinsk historie og deltager i medicinsk historie med medicinsk historie, der blev rapporteret om medicinsk historie og deltager i medicinsk historie og deltager i medicinsk historie, der blev rapporteret medicinsk historie med medicinsk historie og deltager i medicinsk historie.
- Lidning af en KOLS -forværring (defineret som hospitaloptagelse, ER/Urgent Care Besøg, MD -besøg med medicinændring eller anden intervention, der anses for at være klinisk signifikant af efterforskeren på tidspunktet for dataindsamling eller i 14 dage før dataindsamling
- Selvrapporteret graviditet eller positiv graviditetstest for kvinder med fødedygtige potentiale.
- Medarbejder eller familiemedlem, der er tilknyttet Philips
- I øjeblikket ansat af en producent af åndedrætsprodukter eller familiemedlem ansat af en producent af åndedrætsprodukter
- Enhver historie med kæmpe bulla (størrelse> 1/3 hemi-thorax)
- Historie om pneumothorax <6 måneder
- Deltagere, der i øjeblikket bruger en PAP- eller NIV -enhed derhjemme med en dokumenteret EPAP -indstilling på deres nuværende enhed, der er større end den beregnede EPAP, der er bestemt under terapisessionen for screeningsbesøget (nuværende NIV -brugere).
- Forventet levealder ≤12 måneder som bestemt af klinisk efterforsker
- Lav BP: Systolisk <90
- Seneste kranialkirurgi (dvs. mindre end 1 år)
- Nedsat slukning som rapporteret af deltager eller diagnostisk eksamen
- Seneste øvre luftvej eller GI -operation inden for de sidste 6 måneder
- Kan ikke være udstyret med maske
- Overdreven sekretioner som rapporteret af klinisk efterforsker/lægevurdering, manglende evne til at opretholde en patentluftvej eller tilstrækkeligt klare sekretioner eller i fare for aspiration af gastrisk indhold
- Diagnosticeret med akut bihulebetændelse eller otitis media
- Epistaxis, der forårsager lungeaspiration af blod
- Eksisterende åndedrætssvigt
- Deltagere, der er naive til NIV (kohort 2), der bruger enheden færre end 3 ud af 7 nætter i løbet af den anden uge af 2-ugers akklimatiseringsperiode
- Deltagere, der er naive til NIV (kohort 2), der gennemsnit mindre end 4 timers enhedsbrug i løbet af den anden uge af 2-ugers akklimatiseringsperiode
- Deltagere, der er naive til NIV (kohort 2) med et gennemsnitligt natligt 90% EPAP-tryk i løbet af den anden uge af 2-ugers akklimatiseringsperiode, der er højere end det titrerede EFL EPAP-tryk, der er bestemt ved screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vector Device (NIV Aktuelle brugere)
Deltagerne bruger vektorenheden med indstillinger fra 3-timers vektor-titrering.
|
Den modificerede BIPAP A40 med Vector-algoritme (Vector) er beregnet til at give ikke-invasiv ventilationsstøtte til behandling af patienter, der vejer over 10 kg (22 lbs) med obstruktiv søvnapnø (OSA) eller respiratorisk insufficiens.
Det er beregnet til at blive brugt i hjemmet, institutionelle/ hospitalet og diagnostiske laboratoriemiljøer.
Denne enhed er ikke beregnet til livsstøtte.
BIPAP A40 EFL -screening og terapi er beregnet til patienter, der vejer over 30 kg (66 lbs) med obstruktiv søvnapnø (OSA), eller respiratorisk insufficiens med primær årsag er kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til screening for tilstedeværelsen og afskaffelse af ekspiratorisk strømningsgræns (EFL).
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje NIV (NIV nuværende brugere)
Deltagerne bruger en vektorenhed i stedet for deres nuværende NIV -enhed.
Vektorbehandlingen er ikke aktiveret, og enheden indstilles i henhold til deres nuværende standard for pleje NIV -recept.
|
Den modificerede BIPAP A40 med standard for plejeindstillinger er beregnet til at yde ikke-invasiv ventilationsstøtte til behandling af patienter, der vejer over 10 kg (22 lbs) med obstruktiv søvnapnø (OSA) eller respirationsinsufficiens.
Det er beregnet til at blive brugt i hjemmet, institutionelle/ hospitalet og diagnostiske laboratoriemiljøer.
Denne enhed er ikke beregnet til livsstøtte.
BIPAP A40 EFL -screening og terapi er beregnet til patienter, der vejer over 30 kg (66 lbs) med obstruktiv søvnapnø (OSA), eller respiratorisk insufficiens med primær årsag er kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til screening for tilstedeværelsen og afskaffelse af ekspiratorisk strømningsgræns (EFL).
|
|
Eksperimentel: Vector Device (NIV naive)
Deltagerne bruger vektorenheden med indstillinger fra 3-timers vektor-titrering.
|
Den modificerede BIPAP A40 med Vector-algoritme (Vector) er beregnet til at give ikke-invasiv ventilationsstøtte til behandling af patienter, der vejer over 10 kg (22 lbs) med obstruktiv søvnapnø (OSA) eller respiratorisk insufficiens.
Det er beregnet til at blive brugt i hjemmet, institutionelle/ hospitalet og diagnostiske laboratoriemiljøer.
Denne enhed er ikke beregnet til livsstøtte.
BIPAP A40 EFL -screening og terapi er beregnet til patienter, der vejer over 30 kg (66 lbs) med obstruktiv søvnapnø (OSA), eller respiratorisk insufficiens med primær årsag er kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til screening for tilstedeværelsen og afskaffelse af ekspiratorisk strømningsgræns (EFL).
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje NIV (NIV naive)
Deltagerne bruger vektorenheden (vektorbehandling vil blive aktiveret) med indstillinger fra en standard for plejetitrering.
|
Den modificerede BIPAP A40 med standard for plejeindstillinger er beregnet til at yde ikke-invasiv ventilationsstøtte til behandling af patienter, der vejer over 10 kg (22 lbs) med obstruktiv søvnapnø (OSA) eller respirationsinsufficiens.
Det er beregnet til at blive brugt i hjemmet, institutionelle/ hospitalet og diagnostiske laboratoriemiljøer.
Denne enhed er ikke beregnet til livsstøtte.
BIPAP A40 EFL -screening og terapi er beregnet til patienter, der vejer over 30 kg (66 lbs) med obstruktiv søvnapnø (OSA), eller respiratorisk insufficiens med primær årsag er kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til screening for tilstedeværelsen og afskaffelse af ekspiratorisk strømningsgræns (EFL).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagtimerne PACO2 (arteriel blodgas)
Tidsramme: I slutningen af 4-til-6-ugers periode
|
Rumluft CO2-niveauer i slutningen af 4-6 ugers terapi som bestemt af arteriel blodgas (PACO2)
|
I slutningen af 4-til-6-ugers periode
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig 30 -dages ventilatorbrugstid
Tidsramme: Op til 30 dages enhedsbrug
|
Hvor mange timer pr. Nat over 30 dage, som deltageren bruger enheden.
|
Op til 30 dages enhedsbrug
|
|
Patientkomfort og terapipræferencebaserede spørgeskema -svar
Tidsramme: Op til 30 dages enhedsbrug
|
Komfortdata fra enhedstilfredshed/præference spørgeskema efter 30 dages enhedsbrug.
Det specifikke spørgsmål, der blev analyseret, var "hvilke ventilatortryksindstillinger eller terapi foretrækkede du?"
Resultatet var antallet af deltagere, der valgte hver terapi som foretrukket.
|
Op til 30 dages enhedsbrug
|
|
Uventede alvorlige ugunstige enhedseffekter (USAME'er) og alvorlige bivirkninger (SAES) vurdering
Tidsramme: Op til 30 dages enhedsbrug
|
Forekomst af uventede alvorlige bivirkninger effekter (usades) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for vektor vs. kontrolgruppen.
|
Op til 30 dages enhedsbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SRC-HRC-VectorEFF-2018-10377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .