[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 40 Jahre alt oder gleich; weniger als oder gleich 80 Jahre alt
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) -Patienten mit Hyperkapnie (wie definiert als größer oder gleich 52 mmHg), die entweder aktuelle nicht-invasive Beatmung (NIV) oder naive zu NIV sind
- Verwenden Sie im Durchschnitt NIV mehr als 4 Stunden pro Nacht (aktuelle NIV -Benutzer).
- Muss mit einer expiratorischen Durchflussbeschränkung (EFL) durch das Screening der Vektorvorrichtung bei 3 cmH2O vorhanden sein
- Eine EPAP haben, um EFL zu abschaffen, die größer oder gleich 6 cmH2O sind
Ausschlusskriterien:
- Alle wichtigen unkontrollierten Krankheiten oder Erkrankungen ohne Kopd, wie Herzinsuffizienz, Malignität, Leber oder Niereninsuffizienz (die eine aktuelle Bewertung für Leber- oder Nierentransplantation oder Dialyse erfordert), amyotropher lateraler Sklerose oder schwerer Striche oder anderer Erkrankungen, die von der Ermittlungsbeschaffung geeignet sind, als untersucht, wie durch die Überprüfung der medizinischen Geschichte und die Ermittlungsgeschichte berichtet wurde, und der medizinischen Geschichte und der medizinischen Vorgeschichte berichtet, die medizinische Geschichte und die medizinische Geschichte ermittelt werden, und der medizinischen Geschichte und der Erkrankung, die medizinische Geschichte ermittelt wurde, und der medizinischen Geschichte und der medizinischen Vorgeschichte, die medizinische Geschichte ermittelt wurde, und andere Erkrankungen, die medizinisch und medizinisch gemeldet wurden, als geeignet ist
- Leiden an einer COPD -Exazerbation (definiert als Krankenhausaufnahme, ER/Dringing Care -Besuch, MD
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder positives Schwangerschaftstest für Frauen mit gebärfähigen Potenzial.
- Mitarbeiter oder Familienmitglied, das mit Philips verbunden ist
- Derzeit wird bei einem Hersteller von Atemwegsprodukten oder Familienmitgliedern beschäftigt, die bei einem Hersteller von Atemwegsprodukten beschäftigt sind
- Jede Geschichte von Riesenbulla (Größe> 1/3 Hemi-Thorax)
- Geschichte der Pneumothorax <6 Monate
- Teilnehmer verwenden derzeit ein PAP- oder NIV -Gerät zu Hause mit einer dokumentierten EPAP -Einstellung auf ihrem aktuellen Gerät, das größer ist als das berechnete EPAP, das während der Therapiesitzung des Screening -Besuchs (aktuelle NIV -Benutzer) ermittelt wurde.
- Lebenserwartung ≤ 12 Monate, wie vom klinischen Forscher bestimmt
- Niedriger Blutdruck: systolisch <90
- Jüngste Schädelchirurgie (d. H. weniger als 1 Jahr)
- Beeinträchtigtes Schlucken, wie von Teilnehmern oder diagnostischer Prüfung berichtet
- Die jüngste obere Atemwegs- oder GI -Operation in den letzten 6 Monaten
- Nicht mit Maske ausgestattet werden
- Übermäßige Sekrete, wie in der Bewertung des klinischen Forschers/der Ärzte, Unfähigkeit, einen Patentländer oder eine angemessene Sekrete oder ein Risiko für das Aspiration von Mageninhalten zu unterhalten, berichtet
- Mit akuter Sinusitis oder Mittelohrentzündung diagnostiziert
- Epistaxis, die Lungenaspiration von Blut verursacht
- Bestehender Atemversagen
- Teilnehmer, die zu NIV (Kohorte 2) naiv sind, die das Gerät in der zweiten Woche der 2-wöchigen Akklimatisierungsperiode weniger als 3 von 7 Nächten verwenden
- Teilnehmer, die NIV (Kohorte 2) naiv sind, diese durchschnittlich weniger als 4 Stunden Geräteverbrauch in der zweiten Woche der 2-wöchigen Akklimatisierungsperiode
- Teilnehmer, die NIV (Kohorte 2) naiv sind, mit einem durchschnittlichen nächtlichen 90% -Epap-Druck in der zweiten Woche der 2-wöchigen Akklimatisierungsperiode, die höher ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Vektorgerät (NIV Aktuelle Benutzer)
Die Teilnehmer verwenden das Vektorgerät mit Einstellungen aus der 3-stündigen Vektor-Titration.
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Der modifizierte Bipap A40 mit Vektoralgorithmus (Vektor) soll nicht-invasive Beatmungsunterstützung zur Behandlung von Patienten mit einem Gewicht von über 10 kg (22 lbs) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz bieten.
Es soll innerhalb der Heim-, Institutions-/ Krankenhaus- und diagnostischen Laborumgebungen eingesetzt werden.
Dieses Gerät ist nicht für die Lebensunterstützung bestimmt.
Das BIPAP A40 EFL -Screening und -Therapie sind für Patienten mit einem Gewicht von über 30 kg (66 lbs) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz vorgesehen, wobei die primäre Ursache eine chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist, um auf das Vorhandensein zu untersuchen, und die Abolishment der existierenden Strömungsgrenzen (EFL) zu überprüfen.
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Aktiver Komparator: Standard der Pflege NIV (NIV Current Users)
Die Teilnehmer verwenden ein Vektorgerät anstelle ihres aktuellen NIV -Geräts.
Die Vektortherapie wird nicht aktiviert und das Gerät wird gemäß ihrem aktuellen Standard für die Versorgung eingestellt.
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Der modifizierte Bipap A40 mit Standard für die Pflegeeinstellungen soll nicht-invasive Beatmungsunterstützung zur Behandlung von Patienten mit einem Gewicht von über 10 kg (22 lbs) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz bieten.
Es soll innerhalb der Heim-, Institutions-/ Krankenhaus- und diagnostischen Laborumgebungen eingesetzt werden.
Dieses Gerät ist nicht für die Lebensunterstützung bestimmt.
Das BIPAP A40 EFL -Screening und -Therapie sind für Patienten mit einem Gewicht von über 30 kg (66 lbs) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz vorgesehen, wobei die primäre Ursache eine chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist, um auf das Vorhandensein zu untersuchen, und die Abolishment der existierenden Strömungsgrenzen (EFL) zu überprüfen.
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Experimental: Vektorvorrichtung (NIV naive)
Die Teilnehmer verwenden das Vektorgerät mit Einstellungen aus der 3-stündigen Vektor-Titration.
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Der modifizierte Bipap A40 mit Vektoralgorithmus (Vektor) soll nicht-invasive Beatmungsunterstützung zur Behandlung von Patienten mit einem Gewicht von über 10 kg (22 lbs) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz bieten.
Es soll innerhalb der Heim-, Institutions-/ Krankenhaus- und diagnostischen Laborumgebungen eingesetzt werden.
Dieses Gerät ist nicht für die Lebensunterstützung bestimmt.
Das BIPAP A40 EFL -Screening und -Therapie sind für Patienten mit einem Gewicht von über 30 kg (66 lbs) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz vorgesehen, wobei die primäre Ursache eine chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist, um auf das Vorhandensein zu untersuchen, und die Abolishment der existierenden Strömungsgrenzen (EFL) zu überprüfen.
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Aktiver Komparator: Standard der Pflege NIV (NIV naive)
Die Teilnehmer verwenden das Vektorgerät (die Vektortherapie wird aktiviert) mit Einstellungen aus einem Standard -NIV -Titration.
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Der modifizierte Bipap A40 mit Standard für die Pflegeeinstellungen soll nicht-invasive Beatmungsunterstützung zur Behandlung von Patienten mit einem Gewicht von über 10 kg (22 lbs) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz bieten.
Es soll innerhalb der Heim-, Institutions-/ Krankenhaus- und diagnostischen Laborumgebungen eingesetzt werden.
Dieses Gerät ist nicht für die Lebensunterstützung bestimmt.
Das BIPAP A40 EFL -Screening und -Therapie sind für Patienten mit einem Gewicht von über 30 kg (66 lbs) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz vorgesehen, wobei die primäre Ursache eine chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist, um auf das Vorhandensein zu untersuchen, und die Abolishment der existierenden Strömungsgrenzen (EFL) zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tages -Paco2 (arterielles Blutgas)
Zeitfenster: Am Ende des 4-bis-6-Wochen-Zeitraums
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Raumluft-CO2-Spiegel am Ende der 4-6 Wochen Therapie, bestimmt durch arterielles Blutgas (PACO2)
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Am Ende des 4-bis-6-Wochen-Zeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlich 30 Tage Ventilator -Nutzungszeiten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage Gerätegebrauch
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Wie viele Stunden pro Nacht über 30 Tage, die der Teilnehmer das Gerät benutzt.
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Bis zu 30 Tage Gerätegebrauch
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Fragebogenreaktionen für Patientenkomfort und Therapiepräferenzbasis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage Gerätegebrauch
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Komfortdaten aus dem Fragebogen zur Zufriedenheit/Präferenz von Geräten nach 30 Tagen Gerätegebrauch.
Die analysierte spezifische Frage lautete: "Welche Beatmungsdruckeinstellungen oder Therapie haben Sie bevorzugt?"
Das Ergebnis war die Anzahl der Teilnehmer, die jede Therapie als bevorzugt ausgewählt haben.
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Bis zu 30 Tage Gerätegebrauch
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Unvorhergesehene schwerwiegende unerwünschte Geräteffekte (Usades) und schwerwiegende Bewertung von unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage Gerätegebrauch
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Inzidenz von unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Geräteffekten (USADS) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für den Vektor im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Bis zu 30 Tage Gerätegebrauch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SRC-HRC-VectorEFF-2018-10377
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